阿斯利康首創(chuàng)高血壓新藥申報上市

當(dāng)?shù)貢r間 12 月 2 日，阿斯利康宣布已向 FDA 遞交 Baxdrostat 的新藥申請，并已獲 FDA 優(yōu)先審評資格，作為其他抗高血壓藥物的輔助治療，用于這些藥物無法充分降低血壓的情況，以治療難治性高血壓（未控制或治療抵抗）成年患者。

PDUFA 生效日期預(yù)計將在 2026 年第二季度。此外新聞稿指出，如果獲得批準(zhǔn)，Baxdrostat 可能成為首個獲得監(jiān)管機(jī)構(gòu)授權(quán)的醛固酮合成酶抑制劑。

此次新藥申請是基于 III 期試驗(yàn) BaxHTN 的數(shù)據(jù)。BaxHTN 是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照、平行分組的 III 期研究，旨在評估 Baxdrostat 在接受兩種不同降壓藥物治療但血壓仍控制不佳的高血壓患者，以及接受三種或以上降壓藥物（其中包括一種利尿劑）治療但血壓仍控制不佳的高血壓患者中的安全性、耐受性及療效。

在 2025 年歐洲心臟病學(xué)會（ESC）年會上，該研究的具體結(jié)果以最新突破性研究專場進(jìn)行匯報。

結(jié)果顯示，Baxdrostat 在 BaxHTN 試驗(yàn)中達(dá)到了主要和全部次要終點(diǎn)，在難控制高血壓患者中實(shí)現(xiàn)了顯著且持久的血壓降低：

• 在治療第 12 周時，Baxdrostat 2 mg 劑量組平均坐位收縮壓較基線的絕對降幅為 15.7 mmHg，經(jīng)安慰劑校正后的降幅為 9.8 mmHg。

• 1 mg 劑量組平均坐位收縮壓的絕對降幅為 14.5 mmHg，經(jīng)安慰劑校正后降幅為 8.7 mmHg。安慰劑組平均坐位收縮壓下降5.8 mmHg。

• 上述結(jié)果在未控制和難治性高血壓亞組中表現(xiàn)一致。

Baxdrostat 整體耐受性良好，未發(fā)現(xiàn)非預(yù)期的安全性事件。與安慰劑組（0.0%）相比，Baxdrostat 兩個劑量組的明確診斷的高鉀血癥發(fā)生率較低。其安全性特征與作用機(jī)制一致，大多數(shù)不良事件為輕度。

此外，Baxdrostat 也達(dá)到了所有確認(rèn)性次要終點(diǎn)。其中，Baxdrostat 2 mg 劑量組展現(xiàn)出了持久的長期降壓效果。2 mg 和 1 mg 劑量組均實(shí)現(xiàn)了更顯著的舒張壓降低，且患者收縮壓＜130 mmHg 的達(dá)標(biāo)率較安慰劑組提升近三倍。

Baxdrostat 是一種有望成為首創(chuàng)新藥的高選擇性、強(qiáng)效口服小分子藥物，可抑制醛固酮合酶，該酶由 CYP11B2 基因編碼，負(fù)責(zé)腎上腺中醛固酮的合成。

2023 年 2 月，阿斯利康 18 億美元收購 CinCor Pharma，囊獲了該產(chǎn)品。目前，除了已申報上市的高血壓適應(yīng)癥以外，Baxdrostat 還在開展慢性腎臟病、心力衰竭等多個適應(yīng)癥的臨床。

2025 年，高血壓創(chuàng)新藥在“難治性高血壓”和“醛固酮靶點(diǎn)”兩大方向上取得突破性進(jìn)展。醛固酮合成酶抑制劑（ASI）包括前文提到的Baxdrostat（阿斯利康）、Lorundrostat（美國 Mineralys），ARNI 類小分子信立泰 S086（沙庫巴曲阿利沙坦鈣片）、siRNA 長效降壓藥物包括GW906（國為醫(yī)藥 AGT-siRNA）等。

來源：Insight 數(shù)據(jù)庫

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