明日下午3點！聚焦ICH M12法規對血漿蛋白結合率實驗中生物分析方法的要求和關鍵點

藥物間相互作用（Drug-Drug Interaction，DDI）是臨床實踐中常見且重要的問題。2024年5月，人用藥品技術要求國際協調理事會（ICH）發布了終版的ICH M12《藥物相互作用（DDI）》的指導原則，對DDI的體外及臨床評價方法進行了詳細闡述，為相關研究提供了科學依據。

12月4日下午3點，藥明康德測試事業部生物分析部主任蘭靜和副主任李升妮將做客藥明直播間，聚焦ICH M12中與生物分析檢測相關內容，結合藥明康德生物分析部在該領域的技術積累與實踐經驗，展開深入解讀。隨著生物分析技術的持續發展，當前已能實現高蛋白結合率藥物的血漿蛋白結合率的高精度、高準確度測定。本場直播也將圍繞臨床研究中血漿蛋白結合率的評估方法及其在DDI評價中的具體應用進行探討。歡迎大家一起參與討論！

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主題：聚焦ICH M12法規對血漿蛋白結合率實驗中生物分析方法的要求和關鍵點

主講人：蘭靜 女士 藥明康德測試事業部生物分析部主任

李升妮 女士 藥明康德測試事業部生物分析部副主任

時間：2025年12月4日，15:00 – 16:00

演講要點

ICH M12法規中與生物分析檢測相關內容的剖析

血漿蛋白結合率實驗中的生物分析方法

臨床研究中血漿蛋白結合率考察的注意事項和關鍵點

SPEAKER PROFILE

蘭靜 女士

蘭靜女士畢業于吉林大學生命科學學院，獲藥物分析專業碩士學位。2007年加入藥明康德生物分析部，負責過MNC，Biotech和國內藥廠的眾多項目，擁有超過20年生物分析領域的豐富經驗。現任生物分析服務部LC-MS/MS平臺檢測負責人，主要從事LC-MS/MS平臺生物分析檢測工作（創新藥臨床試驗及BE試驗的生物分析檢測），她支持了100家創新藥臨床試驗及近200個BE試驗的生物分析檢測工作及相關資料撰寫，接待了超過100次CFDI和NMPA現場審計，已經有數十個品種順利獲得生產批件，同時擁有上百次的客戶現場稽查的經驗。曾多次作為NMPA高研院講師參與到I期臨床試驗生物樣本分析規范化培訓班，多次參與行業內分析論壇演講，并參與數次藥明康德生物分析部仿制藥巡講、生物分析高峰論壇、生物分析沙龍及藥明直播間的分享。

李升妮 女士

李升妮于2008年加入藥明康德，17年+PK生物分析經驗，服務客戶超100家，包括全球多家MNC藥企；參與過100+中生物分析方法的建立和應用，支持過50+NMPA，OECD和FDA的核查工作；負責涉及新能力和新模式項目，包括ADC，寡核苷酸，多肽，單抗等新分子類型藥物，有豐富的方法建立，樣本檢測和項目管理經驗。

關于藥明康德測試事業部生物分析部

藥明康德生物分析部（Bioanalytical Services Department，BAS）成立于2005年，擁有全球一體化運營的實驗室，符合GLP、GCP和CAP標準的完備的儀器平臺，眾多資深專家，恪守全球主要質量監管標準，旨在為全球客戶提供全面和專業的臨床質譜、免疫化學、分子/細胞分析、病理及中心實驗室一站式服務。實驗室歷年來多次通過中國國家藥品監督管理局（NMPA，原CFDA）、美國食品藥品監督管理局（FDA）、經濟合作與發展組織（OECD）、歐洲藥品管理局（EMA）、美國病理學家協會（CAP）、日本醫藥品醫療器械綜合機構（PMDA）的體系和項目核查。對處于研發任一階段的藥物，生物分析部都能提供全方位的定量和分析服務。我們的團隊擁有超過20年的行業經驗，可以為化學藥、生物藥、寡核苷酸、基因和細胞治療藥物提供全面系統的生物分析解決方案，助力客戶的藥物成功申報IND、NDA和BLA。迄今為止，我們已經支持了全球3000多項臨床試驗，完成7000多個方法驗證，每年可分析超過200萬個樣品，已累計支持160余藥物上市。

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