滅菌包裝不合規(guī)！我市一口腔診所被立案處罰

日前，市衛(wèi)健局通過浙江省行政執(zhí)法監(jiān)管平臺獲取重要線索，某口腔診所經(jīng)物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)監(jiān)測顯示，其口腔診療器械存在滅菌時長、溫度不達標問題，涉嫌存在診療器械滅菌不到位風險。執(zhí)法人員第一時間啟動核查，最終查實該診所多項違規(guī)行為，目前已依法對其立案處罰。

接到線索后，執(zhí)法人員登錄市口腔診療機構(gòu)風險監(jiān)測智能監(jiān)管平臺，調(diào)取滅菌預警記錄，確認相關(guān)器械滅菌溫度確實未達規(guī)范。為全面查清事實，執(zhí)法人員通過詢問負責人及工作人員、調(diào)取監(jiān)控視頻、核查滅菌記錄、實地檢查待使用及庫存器械存放情況等方式展開多維度調(diào)查。

經(jīng)查實，此次滅菌參數(shù)不達標系該診所使用高壓蒸汽滅菌器進行器械滅菌時，擅自關(guān)閉電閘導致滅菌程序中斷所致。所幸該診所后續(xù)已及時對該批次器械進行重新滅菌處理，未造成不合格器械流入臨床使用，未引發(fā)相關(guān)醫(yī)療安全隱患。值得一提的是，執(zhí)法人員在進一步檢查中還發(fā)現(xiàn)，該診所部分待使用的口腔器械滅菌外包裝存在關(guān)鍵信息缺失問題，未按規(guī)定標注物品名稱、包裝者、滅菌日期及失效期等內(nèi)容，構(gòu)成明確違法行為。

據(jù)介紹，該診所的上述行為已違反兩項重要規(guī)定：其一，不符合WS506-2016《口腔器械消毒滅菌技術(shù)操作規(guī)范》中6.6.4條關(guān)于口腔器械封包的明確要求，該規(guī)范明確規(guī)定，器械包外需配備滅菌化學指示物，并標注物品名稱、包裝者、滅菌器編號、滅菌批次、滅菌日期及失效期（僅配備1臺滅菌器的機構(gòu)可免標注滅菌器編號）；其二，違反了《消毒管理辦法》第四條“醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當建立消毒管理組織，制定消毒管理制度，執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)范、標準和規(guī)定，定期開展消毒與滅菌效果檢測工作”的法定要求。依據(jù)《消毒管理辦法》第四十一條規(guī)定，醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)違反上述相關(guān)規(guī)定，由縣級以上地方衛(wèi)生計生行政部門責令限期改正，可處5000元以下罰款；若造成感染性疾病暴發(fā)，罰款金額將提升至5000元以上20000元以下。

“包裝外滅菌日期、失效日期等關(guān)鍵信息缺失，醫(yī)務(wù)人員在使用時無法甄別過期的口腔器械，患者感染的風險將顯著增加。”市衛(wèi)健局提醒，口腔器械在診療過程中會與患者的血液、唾液、其他分泌物等接觸，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)嚴格按照相關(guān)規(guī)定做好口腔器械消毒工作，確保其在使用前達到必要的消毒和滅菌水平。

記者 | 東陽市融媒體中心 張奧琳 通訊員 李曉蓉

編輯：嚴格格

二審：董之震

終審：吳旭華