速遞丨合源生物CAR-T療法獲批新適應(yīng)癥，治療淋巴瘤

11月28日，合源生物宣布，其自主研發(fā)的CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品納基奧侖賽注射液新藥上市獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)，用于治療經(jīng)過二線及以上系統(tǒng)性治療后復(fù)發(fā)或難治性大B細(xì)胞淋巴瘤（r/r LBCL）。這是納基奧侖賽注射液繼2023年11月獲批治療成人復(fù)發(fā)或難治性B細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血病（r/r B-ALL）后，在中國獲得的第二個(gè)新藥上市批準(zhǔn)。

淋巴瘤是最常見的惡性血液系統(tǒng)腫瘤之一，大B細(xì)胞淋巴瘤（LBCL）是成人非霍奇金淋巴瘤（NHL）中最常見的類型。一線治療后，約40%的患者會(huì)出現(xiàn)進(jìn)展或復(fù)發(fā)，這類患者預(yù)后較差，臨床治療面臨巨大挑戰(zhàn)。

納基奧侖賽注射液是靶向CD19 CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品。此項(xiàng)新適應(yīng)癥上市獲批是基于一項(xiàng)納基奧侖賽注射液用于治療r/r LBCL的單臂、開放、多中心關(guān)鍵性2期臨床研究（NCT04586478）的積極結(jié)果。該研究由中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液病醫(yī)院（中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液學(xué)研究所）與上海交通大學(xué)附屬瑞金醫(yī)院聯(lián)合牽頭，在中國十余家臨床中心開展，關(guān)鍵臨床研究數(shù)據(jù)顯示出納基奧侖賽注射液治療淋巴瘤患者持久的緩解和長期的生存獲益，同時(shí)顯示了較好的安全性，沒有一例發(fā)生≥3級(jí)細(xì)胞因子釋放綜合征，僅1例患者發(fā)生≥3級(jí)免疫效應(yīng)細(xì)胞相關(guān)性神經(jīng)毒性綜合征（ICANS）。

參考資料：
[1]納基奧侖賽注射液（源瑞達(dá)?）淋巴瘤新藥上市獲批，中國原研CAR-T開啟雙適應(yīng)癥新時(shí)代. From https://www.prnasia.com/story/513962-1.shtml

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