50億大品種，還沒被集采！

轉自：藥通社

現如今，仿制藥同質化越來越嚴重，一個品種十幾家甚至幾十家過評早已見怪不怪，尤其是市場大的品種。

除非是像丁苯酞這類無參比、具獨家優勢的特殊品種，否則很難避免扎堆，哪怕有專利限制，也擋不住企業提前布局。

但2024年醫院端化藥銷售額排行榜前十中，就有這么個例外品種，即非獨家、也無專利限制，原研國內已上市二十多年，過評企業至今卻只有5家，仍不滿足集采條件。

它就是他克莫司膠囊。

他克莫司膠囊是一款 免疫抑制劑，由 安斯泰來 制藥研發，1999年在國內上市。

值得注意的是，他克莫司膠囊說明書 適應癥很窄，僅限于治療肝臟或腎臟移植術后應用其他免疫抑制藥物無法控制的移植物排斥反應。

但 由于其強大的免疫抑制力， 他克莫司膠囊的實際應用很廣，存在非常多超適應癥情況，包括系統性紅斑狼瘡治療，重癥肌無力、干燥綜合征、白癜風等，他克莫司膠囊都是 推薦用藥。

因此，隨著這類針對免疫系統疾病研究深入，他克莫司膠囊的銷量也逐年遞增，20-24年已連續5年超50億，且其中含大量超適應癥用藥，不納入醫保報銷。

然而雖然市場很大，但目前持有他克莫司膠囊文號的企業并不多，僅7家仿制藥上市，其中僅五家過評，按過評先后順序依次為：中美華東、華益泰康、印度必奧康Biocon、海南合瑞以及海正藥業。

且目前市場的集中度非常高，基本由原研安斯泰來和首家過評的中美華東兩家把持，前者占據50% ，后者占據40%，兩家相加超九成。

但其實海正才是最早上市的仿制藥企業，中美華東落后其幾個月，但由于過評較晚，且競爭對手較強勢，目前所占市場份額并不高，僅占5%左右。

但值得注意的是，海正已于今年9月末完成過評，且據其公告，海正做這款產品過評花費的金額很大，截至上市已投入超6000萬。

這個投入，未來海正勢必要加大推廣力度，該品種市場格局或許會發生變化。

除上述幾家外，目前他克莫司膠囊尚有8家企業正在走一致性評價審評流程，其中包括一家已上市的國藥川抗，以及和澤兩家子公司，還有三家印度企業。

這個競爭格局還是挺有意思的，還是那句話，小心印度人。

更有意思的是，他克莫司常釋膠囊只過評了5家，而緩釋膠囊卻已達到了7家。

緩釋膠囊率先一步，早于常釋膠囊，優先滿足下一批國采條件，這個情況還挺少見的。

目前已經過評的七家中，中美華東和和澤子公司江蘇和晨都是同時持有常釋膠囊和緩釋膠囊，而其余幾家包括石藥、科倫、辰欣等企業都是只做了緩釋膠囊。

由此看來，這些企業似乎更看好他克莫司緩釋膠囊的競爭力。

與傳統的他克莫司速釋膠囊相比，他克莫司緩釋膠囊可降低體內的峰濃度及血藥濃度波動幅度，使血藥濃度更平穩，減少患者服藥次數，同時開發難度更大，其生物等效標準更為嚴格。

然而目前緩釋膠囊的市場才僅有3億左右，相比超50億市場的常釋膠囊，不過是零頭，且競爭壓力更甚，93%以上由原研占據，其他企業基本沒有市場。

在這種情況下，緩釋膠囊最好的放量機會就是集采。以集采的習慣，他克莫司固體制劑被列入下一次國采的可能性確實極大。

依照目前的評審速度，屆時若常釋劑型也滿足7家，或許會出現他克莫司的常釋劑型和緩釋劑型同時被集采的情況。

除了口服制劑，他克莫司軟膏近些年也風頭正盛。該藥用于治療 特應性皮炎，且兒童可用，是《中國特應性皮炎診療指南（2020版）》推薦的中重度特異質皮炎一線局部治療藥品，目前全終端銷售額已接近8億。

一時間各大企業爭相仿制，已經有10家過評，人福、福元、施美、三生等均已過評，當然中美華東也已早早過評，尚有齊魯等大公司在報產。

目前來看，中美華東對他克莫司各劑型的布局相當全面，其他企業貿然想要入局，不算易事。

附：綜合競爭滿足7家的產品目錄（統計到十月底），圖源：風云藥談

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