上海
今日，美國FDA宣布加速批準拜耳（Bayer）旗下小分子療法Hyrnuo（sevabertinib），用于治療經FDA批準的檢測方法確認存在
HER2
ERBB2）酪氨酸激酶結構域（TKD）激活突變、且已接受過至少一種全身治療的成人局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）患者。
這次批準的療效評估主要基于SOHO-01研究，這是一項開放標簽、單臂、多中心、多隊列的臨床試驗，入組對象為不可切除或轉移性非鱗狀NSCLC患者，這些患者存在HER2 TKD激活突變，且已接受過至少一種全身治療，并在試驗中接受sevabertinib治療。
主要療效終點為盲法獨立中央評估（BICR）依據RECIST v1.1所評估的確認客觀緩解率（ORR）和緩解持續時間（DOR）。在70例未接受過針對HER2突變治療的患者中，其ORR為71%（95% CI：59，82），中位DOR為9.2個月（95% CI：6.3，15.0），54%的緩解患者DOR≥6個月。另外，在52例已接受過包括HER2靶向抗體偶聯藥物在內全身治療的患者中，其ORR為38%（95% CI：25，53），中位DOR為7.0個月（95% CI：5.6，無法評估），60%的緩解患者DOR≥6個月。
Sevabertinib是一種口服可逆酪氨酸激酶抑制劑（TKI），可強效抑制突變HER2（包括HER2外顯子20插入和HER2點突變）以及表皮生長因子受體（EGFR），對突變型EGFR具有高選擇性。2024年，FDA授予該療法突破性療法認定，用于治療攜帶激活性HER2突變且既往接受過全身治療的不可切除或轉移性NSCLC成人患者。
參考資料：
[1] FDA grants accelerated approval to sevabertinib for non-squamous non-small cell lung cancer. Retrieved November 19, 2025 from https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-grants-accelerated-approval-sevabertinib-non-squamous-non-small-cell-lung-cancer
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