百利天恒又一大III期臨床成功

近日，百利天恒宣布其核心雙抗ADC產品BL-B01D1（iza-bren）在III期臨床試驗BL-B01D1-305的期中分析達到無進展生存期（PFS）和總生存期（OS）雙主要終點。

這是全球首個ADC藥物在食管癌治療中取得PFS、OS雙陽性結果的III期臨床研究，適應癥為既往經PD-1/PD-L1單抗聯合含鉑化療治療失敗的復發性或轉移性食管鱗癌。

食管癌是常見的消化道腫瘤，約占所有惡性腫瘤的2%，發病率在全球惡性腫瘤中排第7位，死亡率排第6位。據GLOBOCAN 2022統計顯示，全球每年新發食管癌患者約51.1萬人，中國新發食管癌患者22.4萬人，占全球43.8%，是全球食管癌患病人數和死亡人數最多的國家。在中國，食管鱗癌占比達90%以上，是最常見的食管癌病理類型，且一線免疫聯合化療進展后缺乏有效的二線治療方案，存在巨大的臨床需求。

此次BL-B01D1-305 III期臨床研究成功，預示著iza-bren在晚期食管鱗癌患者治療中取得歷史性突破，也意味著這類患者很快將迎來治療新選擇。

值得一提的是，食管癌是iza-bren第2個達到確證性注冊III期臨床研究主要終點的適應癥。

在此之前，2025年7月，iza-bren在鼻咽癌III期臨床試驗的期中分析達到主要研究終點，并在2025年9月被國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）納入優先審批品種名單。

Iza-bren是百利天恒開發的一款全球首創（First-in-class）且唯一進入III期臨床試驗階段的EGFR×HER3雙抗ADC。

圖片來源：藥智數據-全球藥物分析系統

作為全球首創藥物，iza-bren研究成果在近兩年頻繁亮相全球學術盛會ASCO、ESMO、WCLC、SABCS等，展現出優秀的療效信號和良好的安全性數據。

2023年12月，BMS就iza-bren項目與百利天恒達成獨家許可與合作協議，首付款8億美元、潛在總交易額最高可達84億美元。今年10月，關鍵注冊臨床試驗IZABRIGHT-Breast01達成里程碑事件，觸發了該合作協議項下第一筆2.5億美元的近期或有付款條件。

截至2025年11月，iza-bren正在中國和美國進行40余項針對多種腫瘤類型的臨床研究，其中包括10項在中國開展的注冊III臨床研究和3項全球關鍵注冊研究。

在中國，正在開展10項不同癌種的III期臨床注冊研究（其中7項適應癥被國家藥品監督管理局藥品審評中心納入突破性治療品種名單）。

在全球，正在開展3項全球關鍵注冊研究（一線晚期三陰性乳腺癌的II/III期臨床試驗、EGFR-TKI耐藥后晚期非小細胞肺癌的II/III期臨床試驗和經治晚期轉移性尿路上皮癌的II/III期臨床試驗），以及針對非小細胞肺癌、晚期實體瘤等多項I/II期臨床試驗。

結語：作為國產創新藥代表性產品，iza-bren的研究進展牽動著整個行業的目光。其每一項臨床研究的成功都將為中國醫藥創新的星辰大海，注入更強大的信心與動力，更是為患者點亮生命的新曙光。

參考來源：百利天恒公開資料、藥智數據-全球藥物分析系統

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