11月13日,據NMPA官網最新公示,四川制藥制劑提交的注射用醋酸卡泊芬凈通過仿制藥一致性評價。截至目前,該品種在國內有15家藥企擁有生產批文,其中6家藥企的注射用醋酸卡泊芬凈納入第九批集采。
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截圖來源:NMPA
卡泊芬凈由默沙東研發,是全球首個獲FDA批準上市的棘白菌素類抗真菌劑,能抑制易感曲霉菌屬、念珠菌屬細胞壁基本成分β(1,3)-D-葡聚糖合成,而哺乳動物細胞無此成分,它對念珠菌屬及煙曲霉菌菌絲的活性細胞生長部位有作用。據摩熵醫藥數據庫顯示,該品種在2024年全終端醫院的銷售總額超21億元,2025年上半年銷售總額超10億元,市場潛力可期。
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截圖來源:摩熵醫藥全終端醫院銷售數據庫
近幾年卡泊芬凈在國內藥企仿制藥的不斷獲批,原研藥企默沙東的市場份額逐步萎縮,2024年全終端院內的市場份額占據53.84%,2025年上半年僅剩45.68%,國產仿制藥對其市場沖擊顯著。
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截圖來源:摩熵醫藥全終端醫院銷售數據庫
卡泊芬凈的專利保護期于2014年屆滿,此后仿制藥陸續獲批上市。截至目前,在國內有山東新時代藥業杭州中美華東制藥四川制藥制劑等15家藥企擁有生產批文,其中13家藥企通過一致性評價。此外,遼寧海思科制藥廣州一品紅制藥正大天晴藥業集團海南海靈化學制藥齊魯制藥(海南)以及江蘇恒瑞醫藥這6家藥企生產的注射用醋酸卡泊芬凈,被納入第九批藥品集中帶量采購范圍。
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截圖來源:摩熵醫藥過評藥品匯總數據庫
截至目前,四川制藥制劑獲批且通過一致性評價的品種數量已超20款。其中,公司的阿莫西林膠囊分別成功入選第八批、第十批國家藥品集中帶量采購;注射用頭孢美唑鈉被納入第七批集采;注射用頭孢他啶則進入第五批集采范圍。
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