11月14日,據NMPA官網顯示,石家莊四藥申報的化學藥品第3類吲哚布芬片(0.2g)獲批上市并視同過評。截至目前,該品種在國內有19家藥企獲批并視同過評。
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截圖來源:NMPA
吲哚布芬片由意大利公司研發,現已成為“神藥”阿司匹林不耐受的替換藥物。屬于異吲哚啉基苯基丁酸衍生物,用于動脈硬化引起的缺血性心血管病變、缺血性腦血管病變,靜脈血栓形成。也可用于血液透析時預防血栓形成。
近年來,在國內市場迅速崛起。自2017年納入國家醫保目錄(乙類),吲哚布芬片銷售額持續攀升。據摩熵醫藥數據庫顯示,其2022年全終端醫院銷售額破10億,近三年逐年增長,2024年超19億,同比增37.47%,2025年上半年超11億,同比增28.07%。高銷售額引眾多藥企關注布局,市場競爭加劇。
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截圖來源:摩熵醫藥全終端醫院銷售數據庫
在2024年全終端醫院市場,中美華東制藥的吲哚布芬片以98.14%的市場份額獨占鰲頭。然而,隨著多家新企業獲批上市,市場格局正從華東醫藥子公司中美華東的長期獨家壟斷,轉變為多家企業共同分羹。
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截圖來源:摩熵醫藥全終端醫院銷售數據庫
目前,吲哚布芬片憑借卓越的臨床療效與顯著的市場成績,已有14家國內藥企提交3類注冊仿制申請上市,均處于審評審批階段。截至目前,吲哚布芬片有石家莊四藥湖南九典制藥山東魯盛制藥杭州中美華東制藥等19家藥企獲批并過評。
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截圖來源:摩熵醫藥過評藥品匯總數據庫
今年以來,石家莊四藥有超45款品種獲批并過評,其中烏拉地爾緩釋膠囊、復合磷酸氫鉀注射液、對乙酰氨基酚顆粒、鹽酸尼卡地平氯化鈉注射液、碳酸氫鈉注射液5款為首家過評。此次吲哚布芬片獲批,無疑為其產品線增添了重要一員,對企業心血管產品布局與經營有著積極影響。
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