重磅 | 國(guó)藥監(jiān)“新24條”，繪出中國(guó)美妝從大到強(qiáng)的路線圖

2025年11月17日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局正式發(fā)布《關(guān)于深化化妝品監(jiān)管改革促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)》（以下簡(jiǎn)稱《意見(jiàn)》），并同步推出“一圖讀懂《深化化妝品監(jiān)管改革促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展24條》”以及《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于深化化妝品監(jiān)管改革促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)》政策解讀等多份配套文件。

這一系列系統(tǒng)性、前瞻性的重要文件，圍繞“鼓勵(lì)創(chuàng)新、優(yōu)化管理、強(qiáng)化監(jiān)管、夯實(shí)支撐、推動(dòng)接軌”五大維度提出24項(xiàng)改革意見(jiàn)與48項(xiàng)具體舉措，全面統(tǒng)籌發(fā)展與安全、效率與秩序，推進(jìn)化妝品監(jiān)管體系現(xiàn)代化與產(chǎn)業(yè)升級(jí)。

該文件明確指出，到2035年我國(guó)化妝品質(zhì)量安全監(jiān)管體系將達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平，產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新力與全球競(jìng)爭(zhēng)力顯著增強(qiáng)，標(biāo)志著中國(guó)化妝品產(chǎn)業(yè)邁向高質(zhì)量發(fā)展的新階段。

5大維度全鏈條系統(tǒng)部署，七大亮點(diǎn)值得關(guān)注

《意見(jiàn)》圍繞化妝品監(jiān)管改革與產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的主線，從支持創(chuàng)新、優(yōu)化注冊(cè)、強(qiáng)化監(jiān)管、夯實(shí)技術(shù)、推動(dòng)國(guó)際接軌等方面系統(tǒng)推進(jìn)改革，提出24項(xiàng)改革意見(jiàn)與48項(xiàng)具體舉措，形成貫穿研發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、國(guó)際對(duì)接的全鏈條改革路徑。

1.鼓勵(lì)創(chuàng)新，培育新質(zhì)生產(chǎn)力。

通新功效化妝品注冊(cè)渠道，實(shí)行即報(bào)即審；鼓勵(lì)國(guó)際化妝品新品在中國(guó)首發(fā)，免于提交境外上市銷售證明；促進(jìn)銀發(fā)經(jīng)濟(jì)，支持針對(duì)老年群體的產(chǎn)品研發(fā)；創(chuàng)新化妝品標(biāo)簽管理、個(gè)性化服務(wù)方式等。

2.優(yōu)化注冊(cè)備案管理，提升服務(wù)效能。

支持原料技術(shù)創(chuàng)新，建立命名規(guī)則與前置咨詢機(jī)制；簡(jiǎn)化注冊(cè)備案資料，允許相似配方共用安全與功效資料；建立“國(guó)家—省級(jí)”協(xié)同審評(píng)機(jī)制，壓縮變更審評(píng)時(shí)限；優(yōu)化安全評(píng)估制度、功效宣稱管理等。

3.強(qiáng)化生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)管，構(gòu)建風(fēng)險(xiǎn)防控體系。

推動(dòng)企業(yè)分級(jí)分類監(jiān)管，實(shí)施精準(zhǔn)化、差異化監(jiān)管措施；優(yōu)化生產(chǎn)質(zhì)量管理，開(kāi)展體系提升三年行動(dòng)；強(qiáng)化網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營(yíng)監(jiān)管，健全“以網(wǎng)管網(wǎng)”機(jī)制，壓實(shí)平臺(tái)責(zé)任；完善不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系，強(qiáng)化監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的分析、評(píng)價(jià)與應(yīng)用；推動(dòng)注冊(cè)備案延伸檢查，構(gòu)建全鏈條風(fēng)險(xiǎn)防控體系。

4.夯實(shí)技術(shù)支撐，推進(jìn)監(jiān)管能力現(xiàn)代化。

加強(qiáng)審評(píng)檢查隊(duì)伍建設(shè)，推進(jìn)專業(yè)培訓(xùn)與科學(xué)考核；完善標(biāo)準(zhǔn)體系，加快強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)制修訂；深化監(jiān)管科學(xué)研究，推動(dòng)新工具、新標(biāo)準(zhǔn)與新方法研發(fā)；加強(qiáng)監(jiān)管信息化建設(shè)，推廣人工智能技術(shù)應(yīng)用。

5.推動(dòng)國(guó)際接軌，提升產(chǎn)業(yè)全球競(jìng)爭(zhēng)力。

深化國(guó)際交流合作，參與國(guó)際規(guī)則協(xié)調(diào)；提升標(biāo)準(zhǔn)國(guó)際化水平，加快國(guó)際通行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化；推進(jìn)動(dòng)物試驗(yàn)減免，優(yōu)先從燙發(fā)、染發(fā)等品類入手；建立準(zhǔn)用原料動(dòng)態(tài)更新機(jī)制，拓展企業(yè)創(chuàng)新空間。

在系統(tǒng)推進(jìn)制度升級(jí)的同時(shí)，《意見(jiàn)》呈現(xiàn)出多項(xiàng)具有突破性與前瞻性的改革亮點(diǎn)，充分體現(xiàn)政策設(shè)計(jì)的深度、民生溫度與國(guó)際視野。

·亮點(diǎn)一：開(kāi)辟新功效“快審?fù)ǖ馈?/strong>——建立專門審評(píng)機(jī)制與前置咨詢服務(wù)，回應(yīng)企業(yè)創(chuàng)新過(guò)程中的政策不確定性，激發(fā)研發(fā)活力。

·亮點(diǎn)二：打造全球新品首發(fā)地——破除國(guó)際新品上市的時(shí)間壁壘，提升中國(guó)市場(chǎng)的全球吸引力和時(shí)尚引領(lǐng)力。

·亮點(diǎn)三：培育“銀發(fā)化妝品”賽道——前瞻布局老年群體需求，推動(dòng)產(chǎn)品研發(fā)與基礎(chǔ)研究協(xié)同發(fā)展。

·亮點(diǎn)四：電子標(biāo)簽試點(diǎn)推廣——以數(shù)字化方式優(yōu)化標(biāo)簽管理，消費(fèi)者掃碼即可“讀懂”手中的產(chǎn)品，提升消費(fèi)者體驗(yàn)的同時(shí)助力綠色低碳發(fā)展。

·亮點(diǎn)五：審評(píng)審批提質(zhì)增效——通過(guò)資料共用、時(shí)限壓縮、分類管理等方式，切實(shí)為企業(yè)減負(fù)、為創(chuàng)新松綁。

·亮點(diǎn)六：推進(jìn)動(dòng)物試驗(yàn)豁免——積極接軌國(guó)際倫理與貿(mào)易規(guī)則，推進(jìn)動(dòng)物試驗(yàn)減免，以支持中國(guó)化妝品“走出去”。

·亮點(diǎn)七：質(zhì)量體系提升三年行動(dòng)——聚焦制約化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理的突出問(wèn)題和薄弱環(huán)節(jié)，夯實(shí)全行業(yè)質(zhì)量安全根基。

整體來(lái)看，這些舉措不僅聚焦于當(dāng)前行業(yè)發(fā)展的痛點(diǎn)堵點(diǎn)，更著眼于構(gòu)建支撐產(chǎn)業(yè)長(zhǎng)期高質(zhì)量發(fā)展的系統(tǒng)生態(tài)，為中國(guó)化妝品產(chǎn)業(yè)從“規(guī)模擴(kuò)張”邁向“質(zhì)量引領(lǐng)”提供了堅(jiān)實(shí)的制度保障與創(chuàng)新動(dòng)能。

從“制妝大國(guó)”到“制妝強(qiáng)國(guó)”的戰(zhàn)略升維

在中國(guó)化妝品產(chǎn)業(yè)萬(wàn)億規(guī)模的新起點(diǎn)上，《意見(jiàn)》的出臺(tái)具有鮮明的時(shí)代背景和現(xiàn)實(shí)緊迫性。

過(guò)去十年間，中國(guó)化妝品產(chǎn)業(yè)經(jīng)歷了高速擴(kuò)張：2024年市場(chǎng)規(guī)模突破1萬(wàn)億元，成為全球第一大化妝品消費(fèi)市場(chǎng)；截至2025年10月，產(chǎn)品注冊(cè)備案數(shù)量超過(guò)230萬(wàn)項(xiàng)，創(chuàng)新原料備案穩(wěn)步增加；國(guó)產(chǎn)品牌市占率上升到55.2%，產(chǎn)業(yè)活力顯著提高。

然而，繁榮數(shù)據(jù)的背后也暴露出“大而不強(qiáng)”的結(jié)構(gòu)性矛盾愈發(fā)突出。雖然數(shù)量龐大，但行業(yè)整體創(chuàng)新能力仍顯不足，原始創(chuàng)新原料數(shù)量有限、功效研究體系與國(guó)際先進(jìn)水平存在差距，研發(fā)動(dòng)力受制于周期長(zhǎng)、成本高和不確定性大。

同時(shí)，行業(yè)擴(kuò)張速度遠(yuǎn)超質(zhì)量體系建設(shè)，一些企業(yè)質(zhì)量管理薄弱、生產(chǎn)體系不規(guī)范、供應(yīng)鏈透明度不足，加上網(wǎng)絡(luò)渠道的復(fù)雜化，使監(jiān)管壓力持續(xù)上升。此外，標(biāo)準(zhǔn)體系更新滯后于產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新速度，多項(xiàng)功效評(píng)價(jià)方法、原料安全標(biāo)準(zhǔn)仍需完善，某些重點(diǎn)品類缺乏系統(tǒng)性管理規(guī)則，標(biāo)準(zhǔn)與監(jiān)管體系的滯后已成為制約創(chuàng)新的重要瓶頸。

從國(guó)際維度看，中國(guó)美妝雖已具備龐大市場(chǎng)規(guī)模和一定出口基礎(chǔ)，但在國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)制定、倫理替代方法應(yīng)用、技術(shù)評(píng)價(jià)體系等關(guān)鍵領(lǐng)域仍處于“跟隨者”角色，國(guó)際話語(yǔ)權(quán)不足，品牌出海仍面臨動(dòng)物試驗(yàn)認(rèn)證、標(biāo)準(zhǔn)差異、功效數(shù)據(jù)國(guó)際互認(rèn)難等壁壘。隨著全球化妝品產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局重塑，美歐在創(chuàng)新體系和標(biāo)準(zhǔn)體系方面占據(jù)主導(dǎo)地位，日韓深耕功效護(hù)膚與基礎(chǔ)研究，中國(guó)若不從制度層面推進(jìn)監(jiān)管現(xiàn)代化，將難以在下一輪全球競(jìng)爭(zhēng)中實(shí)現(xiàn)戰(zhàn)略突破。

另一方面，國(guó)內(nèi)消費(fèi)趨勢(shì)快速升級(jí)，也迫使監(jiān)管體系和產(chǎn)業(yè)發(fā)展模式加速更新。功效護(hù)膚時(shí)代全面到來(lái)，消費(fèi)者對(duì)安全性、透明度和科學(xué)驗(yàn)證的要求前所未有地高；人口老齡化趨勢(shì)使“銀發(fā)化妝品”需求激增，但相關(guān)基礎(chǔ)研究與產(chǎn)品供給尚處于起步階段；數(shù)字經(jīng)濟(jì)的延展推動(dòng)標(biāo)簽透明化、信息可追溯化成為行業(yè)新常態(tài)，監(jiān)管從“靜態(tài)管理”邁向“動(dòng)態(tài)、全程、智慧監(jiān)管”的轉(zhuǎn)型迫在眉睫。

這些需求共同構(gòu)成了推動(dòng)《意見(jiàn)》出臺(tái)的現(xiàn)實(shí)驅(qū)動(dòng)因素：產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展需要科學(xué)監(jiān)管來(lái)“托底”，消費(fèi)需求升級(jí)需要制度創(chuàng)新來(lái)“賦能”。

在以上多重背景下，《意見(jiàn)》的出臺(tái)具有戰(zhàn)略性、系統(tǒng)性和前瞻性意義。

它要解決的不僅是監(jiān)管體系不夠健全的問(wèn)題，更是在為中國(guó)化妝品未來(lái)十年的競(jìng)爭(zhēng)力奠定基礎(chǔ)。《意見(jiàn)》提出了明確的兩步走目標(biāo)：

·到2030年，法規(guī)制度更加完善、標(biāo)準(zhǔn)體系更健全、技術(shù)支撐能力顯著強(qiáng)化、風(fēng)險(xiǎn)防控體系全面建立，創(chuàng)新活力進(jìn)一步釋放；

·到2035年，監(jiān)管體系達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平，監(jiān)管方式與高質(zhì)量發(fā)展需求相匹配，全面實(shí)現(xiàn)監(jiān)管現(xiàn)代化，推動(dòng)中國(guó)化妝品從“制妝大國(guó)”邁向“制妝強(qiáng)國(guó)”。

其頂層目標(biāo)直指三個(gè)核心方向：一是夯實(shí)質(zhì)量與安全底線，讓行業(yè)發(fā)展有更穩(wěn)定、更可信的基礎(chǔ)；二是激發(fā)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新動(dòng)能，通過(guò)前置咨詢、快審機(jī)制、標(biāo)準(zhǔn)升級(jí)等制度體系提高創(chuàng)新效率；三是提升國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力，通過(guò)動(dòng)物試驗(yàn)替代方法、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化、準(zhǔn)用原料更新等舉措為企業(yè)“走出去”打通關(guān)鍵通道。

因此，《意見(jiàn)》是面向未來(lái)的制度革新，是推動(dòng)產(chǎn)業(yè)由速度型增長(zhǎng)向質(zhì)量型增長(zhǎng)轉(zhuǎn)型的關(guān)鍵綱領(lǐng)，也標(biāo)志著中國(guó)化妝品產(chǎn)業(yè)從“規(guī)模擴(kuò)張”向“高質(zhì)量發(fā)展與全球競(jìng)爭(zhēng)力重塑”的戰(zhàn)略升級(jí)。它既回應(yīng)了當(dāng)前產(chǎn)業(yè)發(fā)展中積累的深層次矛盾，也為未來(lái)五到十年的行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展奠定了方向、提供了路徑、設(shè)定了節(jié)奏，成為中國(guó)從“制妝大國(guó)”邁向“制妝強(qiáng)國(guó)”的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)性文件。

解決“制妝強(qiáng)國(guó)”6個(gè)關(guān)鍵問(wèn)題

《意見(jiàn)》的出臺(tái)直面我國(guó)化妝品產(chǎn)業(yè)“大而不強(qiáng)”的核心困境。

在市場(chǎng)規(guī)模突破萬(wàn)億、備案產(chǎn)品超230萬(wàn)的龐大產(chǎn)業(yè)體量背后，制約其向“制妝強(qiáng)國(guó)”邁進(jìn)的，是產(chǎn)業(yè)集約化程度低、原創(chuàng)能力不足、國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力偏弱的現(xiàn)實(shí)挑戰(zhàn)。對(duì)此，國(guó)家藥監(jiān)局所發(fā)布的對(duì)《意見(jiàn)》的政策解讀中，深刻回應(yīng)了促進(jìn)發(fā)展的六大關(guān)鍵問(wèn)題。

1.如何激發(fā)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新活力？

《意見(jiàn)》構(gòu)建了覆蓋原料、產(chǎn)品、服務(wù)的全鏈條創(chuàng)新支持體系。在原料端，完善新原料分類管理與技術(shù)評(píng)價(jià)體系，建立符合國(guó)情且對(duì)接國(guó)際的命名規(guī)則，并對(duì)符合條件的原料提供“早期介入、過(guò)程指導(dǎo)、動(dòng)態(tài)優(yōu)化”的全流程服務(wù)。在產(chǎn)品端，對(duì)新功效化妝品設(shè)置專門審評(píng)通道，實(shí)施即報(bào)即審，并建立注冊(cè)申報(bào)前置咨詢機(jī)制，顯著降低企業(yè)創(chuàng)新過(guò)程中的政策不確定性。

2.如何滿足多元化消費(fèi)需求？

面對(duì)人口老齡化趨勢(shì)，《意見(jiàn)》前瞻性地將促進(jìn)銀發(fā)經(jīng)濟(jì)發(fā)展作為重要方向，鼓勵(lì)企業(yè)研發(fā)適合老年群體特點(diǎn)的化妝品，支持開(kāi)展皮膚衰老機(jī)理等基礎(chǔ)研究。同時(shí)，為適應(yīng)產(chǎn)業(yè)智能化、綠色化需求，加快實(shí)施電子標(biāo)簽，計(jì)劃于2026年2月起在部分省（市）開(kāi)展試點(diǎn)，實(shí)現(xiàn)標(biāo)簽信息精細(xì)化、動(dòng)態(tài)化管理，提升消費(fèi)體驗(yàn)的同時(shí)降低企業(yè)運(yùn)營(yíng)成本。

3.如何筑牢質(zhì)量安全底線？

《意見(jiàn)》提出利用3年時(shí)間開(kāi)展化妝品企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系提升行動(dòng)，聚焦體系運(yùn)行中的突出問(wèn)題，通過(guò)統(tǒng)籌謀劃、綜合施策、幫扶引導(dǎo)，全面提升行業(yè)質(zhì)量管理水平。同時(shí)推進(jìn)企業(yè)分級(jí)分類監(jiān)管，依據(jù)企業(yè)質(zhì)量管理體系與風(fēng)險(xiǎn)防控能力科學(xué)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，實(shí)施差異化監(jiān)管，將監(jiān)管資源精準(zhǔn)配置于高風(fēng)險(xiǎn)領(lǐng)域。

4.如何完善標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)？

《意見(jiàn)》致力于構(gòu)建更加科學(xué)、統(tǒng)一、權(quán)威、高效的標(biāo)準(zhǔn)體系。一方面加快強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)制修訂，填補(bǔ)原料安全控制、功效評(píng)價(jià)等重點(diǎn)領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)空白；另一方面深化國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)對(duì)接與合作，加強(qiáng)對(duì)國(guó)際化妝品標(biāo)準(zhǔn)體系的跟蹤研究與轉(zhuǎn)化應(yīng)用，提升我國(guó)在全球化妝品標(biāo)準(zhǔn)治理中的話語(yǔ)權(quán)。

5.如何提升監(jiān)管國(guó)際化水平？

為促進(jìn)化妝品國(guó)際貿(mào)易，支持我國(guó)優(yōu)質(zhì)化妝品出海，《意見(jiàn)》積極推進(jìn)動(dòng)物試驗(yàn)減免，優(yōu)先從燙發(fā)、非氧化性染發(fā)等品類著手，逐步推行豁免制度。通過(guò)加強(qiáng)替代方法開(kāi)發(fā)、驗(yàn)證與轉(zhuǎn)化，推動(dòng)監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際接軌，有效破除技術(shù)壁壘，為中國(guó)化妝品走向世界開(kāi)辟通道。

6.如何提升現(xiàn)代化治理能力？

《意見(jiàn)》系統(tǒng)部署監(jiān)管能力現(xiàn)代化建設(shè)，包括深化注冊(cè)備案改革、強(qiáng)化監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè)、加強(qiáng)監(jiān)管科學(xué)研究與智慧監(jiān)管等舉措。通過(guò)建立特殊化妝品國(guó)家與省級(jí)協(xié)同審評(píng)機(jī)制，對(duì)注冊(cè)變更事項(xiàng)實(shí)施分類管理，將高風(fēng)險(xiǎn)事項(xiàng)審評(píng)時(shí)限壓縮至60個(gè)工作日，低風(fēng)險(xiǎn)事項(xiàng)壓縮至45個(gè)工作日，顯著提升審批效率。同時(shí)加快推進(jìn)監(jiān)管數(shù)字化轉(zhuǎn)型，積極探索人工智能技術(shù)在備案、生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)監(jiān)管等環(huán)節(jié)的應(yīng)用。

在從制妝大國(guó)向制妝強(qiáng)國(guó)跨越的歷史進(jìn)程中，《意見(jiàn)》的出臺(tái)，以系統(tǒng)化、精準(zhǔn)化、國(guó)際化的政策設(shè)計(jì)，著力破解行業(yè)發(fā)展中的制度性瓶頸與發(fā)展不均衡問(wèn)題。它不僅是對(duì)監(jiān)管體系的全面升級(jí)，更是對(duì)人民群眾“美麗生活”期待的切實(shí)回應(yīng)。

可以預(yù)見(jiàn)的是，隨著各項(xiàng)舉措落地推進(jìn)，一個(gè)更加規(guī)范、透明、高效、開(kāi)放的化妝品產(chǎn)業(yè)體系將加速形成，為中國(guó)化妝品高質(zhì)量發(fā)展注入強(qiáng)勁動(dòng)能，也為全球美妝市場(chǎng)貢獻(xiàn)“中國(guó)方案”。

本文為FBeauty未來(lái)跡原創(chuàng)作品，未經(jīng)書面授權(quán)許可，不得轉(zhuǎn)載或通過(guò)技術(shù)抓取用于AI訓(xùn)練。

作者/向婷婷

編輯/吳思馨

排版/桂玉茜