【圈友說】注冊圈社群周問答集錦 - （2026.4.7-4.10）

來源：市場資訊

（來源：注冊圈）

Q1： 標簽變更

Q：（國內-注冊）：外包裝標簽顏色變更屬于哪種變更，需要報省局嗎？

A：（CC）：如果只涉及標簽顏色屬于微小變更，報年報即可。

Q2： 自評估報告

Q：（赫菲斯蒂翁）：仿制4類不需要交自評估報告了嗎？

A：（大大大大泡泡糖）：仿制藥從今年 3 月份起不用交了。

Q3： 說明書修訂

Q：（江蘇+注冊）：如果想根據原研藥品的說明書修訂不良反應，是報省局嗎？

A：（Abandon）：要看原研是否在國內上市，沒有的話還是要報重大變更。

Q4： 臨床登記

Q：（一方晴空）：臨床登記平臺試驗進度已更新為已完成，但后傳的報告摘要還沒公示，這種情況會影響上市受理嗎？

A：（不許塵侵）：不影響，檢索試驗顯示狀態更新為完成了即可。

Q5： 臨床申請

Q：（北京-RA-TT）：生物類似藥只做BE的情況是要申請臨床試驗還是像化藥一樣做備案就好，要怎么操作？

A1：（北京+CRO+周明星）：需要IND。

A2：（earrier）：跟化學藥不同，還是要進行臨床試驗申請的。

Q6： 時間校準

Q：（廣州+研發QA）：現在我們研發實驗室單機版儀器存在與北京時間有誤差的情況，這種情況要怎么解決？起草管理規程嗎？

A1：（天津-QA-Z）：需要時間校準制度。

Q：（廣州+研發QA）：具體內容是指定期對其校正嗎？

A1：（天津-QA-Z）：嗯，偏差時間接受標準，校準頻率。

A2：（番茄Gor）：定期檢查是否符合規定，并記錄。如超過，則進行糾正。我們是每月，±1分鐘。

A1：（天津-QA-Z）：一般可以±3分鐘，經歷過核查，沒問題。

Q7： 收費標準

Q：（重慶-中藥注冊）：共用申報資料的2個規格，技術服務費是繳納1個還是2個？

A：（時光在唱歌）：第二個收取審評費用的20%。

Q8： 包裝標簽

Q：（BLUE.）：注射劑注冊檢驗送中檢院的話，臨時標簽需要同時準備瓶簽和空白盒的標簽嗎？還是貼有瓶簽就行，空白盒不用貼了？

A：（CC）：內外標簽都貼了，老師核對信息也比較方便。

Q9： 持有人變更

Q：（深圳-注冊）：境內生產藥品上市許可持有人變更的補充申請，申請表的電子簽章有什么要求？轉出方是指簽在首頁這個地方嗎？法人也是簽轉出方的嗎？

A1：（湖南-注冊-Polly）：不是，如果轉讓方是生產企業，在生產企業那里蓋章就好。

A2：（CC）：持有人變更的申請是由受讓方提出的，所以申請表這里的法人和公司公章是受讓方蓋章。

Q10： 撤回申請

Q：（上海+注冊+飛云）：如果資料提交錯了，在老師受理之前怎么可以阻止老師受理？

A1：網上辦事大廳，撤回。

Q：（上海+注冊+飛云）：已經給了簽收單了點不了撤回。

A2：（一方晴空）：打電話咨詢了長三角老師，登記成功的就走下一個受理審查環節了，5個工作日受理老師告知問題，沒法撤回。

A3：（YTBB）：有簽收單就撤回不了了，資料提交錯誤是錯誤到什么程度，可以給受理老師電話溝通下，看是補正還是怎么樣。

Q11： 資料撤回

Q：（成都-注冊-潘）：已經網絡傳輸、已登記的資料，發現有文件制作的時候漏傳了，故沒有提交申請表，已傳輸的資料該怎么撤回呢？

A：（YTBB）：二次傳不了，會顯示已有資料，登記不成功。申請表沒提交，第二天會有簽收老師給打電話，到時候給老師溝通資料錯了，請求撤回，會寫一個說明（簽章），發郵箱老師給撤回后重新提交。

Q12： 共線生產

Q：（陳青）：膳食添加劑、食品添加劑，可以和藥用原料藥生產線共線生產嗎？

A：不建議共線，藥品生產線不允許生產對藥品造成影響的非藥品，這種就很難去判斷，如果你能做研究證明沒有影響可能是允許的，但是有的省局也還是不認。

Q13：溝通交流

Q：（北京-注冊-曉）：根據2026 年 3 月新修訂的《國家藥品監督管理局藥品審評中心藥物研發與技術審評溝通交流管理辦法》還需要單獨準備“溝通交流會議申請表”嗎？辦法正文里用的詞是選擇和填寫，附件1“溝通交流會議申請表”的內容也是和申請人之窗的“預約咨詢申請表”條目是一一對應的，所以我的理解是填寫申請人之窗的“預約咨詢申請表”，無需單獨再提交“溝通交流會議申請表”的word文件。

A：（北京-注冊-D）：溝通交流會議那沒有上傳申請表的地方了，我認為填報即可，無需上傳word版。

Q14：注冊申請

Q：（果粒橙）：一個申請中能否報兩個不同制劑生產廠家的制劑，不同廠家不同規格？

A1：（邦邦）：我們之前有一個品種，2個規格，分別在兩個廠家生產，同時申報，是分作兩個申請號申報的，但是后來受理的老師說這種情況也可以在一個申請號下申報。

A2：同一個持有人可以，只是申報資料里兩個生產企業的資質文件都要有。

Q15： 藥品條碼

Q：（上海+注冊+華艷）：藥品需要的這些碼（藥品標識碼 商品條形碼..）如何申請？

A：（廣東-藥品注冊-大明）：藥品標識碼-碼上放心系統；商品條形碼-中國商品信息服務平臺；本位碼— 在國家藥品監督管理局查詢；醫保編碼-醫保藥品分類與代碼數據庫動態維護。

Q16： 現場核查

Q：（冰水）：一條新產線上申報兩個劑型的品種上市，一個是口服溶液劑，一個是口服乳劑，其中一個品種已經確定要現場核查，我們想合并GMP符合性檢查，如果通過檢查，另一個劑型的品種上市前還需要進行符合性檢查嗎？

A1：省局注冊處老師說國家局對于新產品新品種的核查結果里一般都要求有GMP符合性檢查結果，那看來這次核查時二合一是必須的，至于符合性檢查能不能覆蓋另一種劑型，得去具體溝通了。

A2：每個省局要求不同，需要提交GMP豁免申請資料，省局組織溝通交流，根據溝通交流情況確定能否豁免GMP符合性檢查。

Q17： 自評估報告

Q：（赫菲斯蒂翁）：一致性評價的自評估報告按哪個模板寫呢？可以按2025 年8月出的質量綜述模板寫嗎？

A1：（張瑜）：一致性評價是補充申請的一種類型，我們之前按補充申請模板提交的，老師是認可的。

A2：（CC）：之前也是可以參考化3的自評估模板，但是最近的不太清楚。

Q18：清潔驗證

Q：（QA-注冊-祁娟娟）：原料藥中清潔驗證的通用殘留限度是多少？

A1：（福建+藍顏知己）：GMP 指南有寫10和100，前后矛盾，但是APIc指南通常是100，中國清潔驗證指南有寫50或100Ppm。

A2：（天津-QA-Z）：原料藥一般可以100ppm。

Q19： 包裝驗證

Q：（小北）：商業化包裝驗證是否需要向省局備案或者年報？比如上市前，是否需要向省局進行標簽的備案？

A：（注冊圈）：需要看批準的工藝信息表上商業化包裝是如何描述的，一般情況下是年報。如果獲批后標簽文字內容沒有變更，只是由獲批的標簽變成商業化印刷標簽，不需要向省局進行標簽備案。

Q20：聯合用藥

Q：（杭州_注冊_sunny）：我們正在進行I期的臨床試驗，如果想要聯合治療，可以直接通過IND重新申請與其他藥物聯合治療的臨床試驗II期嗎？就是直接跳過I期，這種情況可行嗎？

A：（注冊圈）：需要根據品種情況及聯合治療的具體情況分析，建議將品種信息、I期的臨床試驗研究情況、擬聯合治療的方案及可行性等信息收集整理好，和CDE進行溝通交流。信息越充分，溝通的效果越好。

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