穿越血腦屏障！創(chuàng)新小分子獲6500萬美元助力進(jìn)入臨床；FDA受理創(chuàng)新多肽偶聯(lián)藥物上市申請

穿越血腦屏障！創(chuàng)新小分子獲6500萬美元助力進(jìn)入臨床

Gate Bioscience今日宣布完成6500萬美元、超額認(rèn)購的B輪融資。本輪由新投資方Forbion領(lǐng)投，禮來（Eli Lilly and Company）等新投資方參與，原有投資方Versant Ventures、Andreessen Horowitz（a16z）Bio + Health、GV及ARCH Venture Partners繼續(xù)支持。此次融資為公司后續(xù)研發(fā)與臨床推進(jìn)奠定了資金基礎(chǔ)。

在研發(fā)布局上，Gate專注開發(fā)分子門控（molecular gate）小分子藥物。分子門控通過阻斷靶蛋白在分泌通道Sec61中的轉(zhuǎn)運(yùn)過程，從而誘導(dǎo)其降解，以高效且選擇性地清除目標(biāo)蛋白。Gate的分子門控產(chǎn)品組合聚焦于炎癥與神經(jīng)系統(tǒng)疾病中高潛力、經(jīng)驗(yàn)證的蛋白靶點(diǎn)，兼具口服給藥的便捷性。該療法具潛力在炎癥蛋白（如細(xì)胞因子）分泌前于細(xì)胞內(nèi)將其清除，相較僅在蛋白進(jìn)入體循環(huán)后起效的治療方式，或更具效率。而在中樞神經(jīng)系統(tǒng)領(lǐng)域，更容易跨越血腦屏障的分子門控藥物則有望觸達(dá)傳統(tǒng)生物藥難以覆蓋的致病蛋白。本次募資將用于推動(dòng)核心項(xiàng)目完成IND支持性研究并開展1期臨床試驗(yàn)以獲取臨床概念驗(yàn)證數(shù)據(jù)，同時(shí)繼續(xù)發(fā)掘更多靶向高價(jià)值蛋白的分子門控藥物，強(qiáng)化發(fā)現(xiàn)平臺，提升整體研發(fā)速度與效率。

FDA受理創(chuàng)新多肽偶聯(lián)藥物上市申請

ITM Isotope Technologies今日宣布，美國FDA已受理該公司對n.c.a. 177Lu-edotreotide（又稱ITM-11或177Lu-edotreotide）遞交的新藥申請（NDA）。177Lu-edotreotide是ITM自主研發(fā)的合成靶向放射性治療在研藥物，擬用于治療胃腸胰神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤（GEP-NETs）。FDA已將該申請的PDUFA日期設(shè)定為2026年8月28日。

177Lu-edotreotide由镥177（一種發(fā)射β射線的放射性同位素）和edotreotide組成。Edotreotide是一種生長抑素受體（SSTR）激動(dòng)劑。此次NDA遞交主要基于3期COMPETE研究的結(jié)果。該研究為前瞻性、隨機(jī)、對照、開放性試驗(yàn)，入組309例不可手術(shù)、進(jìn)展性1級或2級GEP-NETs患者，旨在評估177Lu-edotreotide作為一線或二線治療方案的療效與安全性。試驗(yàn)達(dá)到主要終點(diǎn)：與靶向療法活性對照組相比，177Lu-edotreotide治療組的中位無進(jìn)展生存期（mPFS）顯著延長。

參考資料：

[1] ITM Announces FDA Acceptance of New Drug Application (NDA) and PDUFA Date for n.c.a. 177Lu-edotreotide (ITM-11) in Gastroenteropancreatic Neuroendocrine Tumors (GEP-NETs). Retrieved November 13, 2025 from https://www.globenewswire.com/news-release/2025/11/13/3187074/0/en/ITM-Announces-FDA-Acceptance-of-New-Drug-Application-NDA-and-PDUFA-Date-for-n-c-a-177Lu-edotreotide-ITM-11-in-Gastroenteropancreatic-Neuroendocrine-Tumors-GEP-NETs.html

[2] Gate Bioscience Announces $65 Million Oversubscribed Series B Financing to Advance Oral Molecular Gate Medicines into the Clinic. Retrieved November 13, 2025 from https://www.gatebio.com/gate-bioscience-announces-65-million-oversubscribed-series-b-financing-to-advance-oral-molecular-gate-medicines-into-the-clinic

免責(zé)聲明：本文僅作信息交流之目的，文中觀點(diǎn)不代表藥明康德立場，亦不代表藥明康德支持或反對文中觀點(diǎn)。本文也不是治療方案推薦。如需獲得治療方案指導(dǎo)，請前往正規(guī)醫(yī)院就診。

版權(quán)說明：歡迎個(gè)人轉(zhuǎn)發(fā)至朋友圈，謝絕媒體或機(jī)構(gòu)未經(jīng)授權(quán)以任何形式轉(zhuǎn)載至其他平臺。轉(zhuǎn)載授權(quán)請?jiān)凇杆幟骺档隆刮⑿殴娞柣貜?fù)“轉(zhuǎn)載”，獲取轉(zhuǎn)載須知。