半島大超炮獲國內首張“三類證”，市場亂象誰買單？

11月3日，一則消息在醫美圈激起波瀾：頭部醫美器械企業深圳半島醫療集團股份有限公司（以下簡稱“半島醫療”）宣布，其第三代超聲炮產品——“半島大超炮”正式獲得第三類醫療器械注冊證。這是國內首個獲“三類證”的超聲醫美器械，被業內視為一項技術里程碑。

注冊證顯示，該產品適用于“改善中下面部和頦下、頸部的皮膚松弛”。值得注意的是，這是在《美容用途超聲器械分類界定指導原則》征求意見稿發布后首個落地的三類超聲醫美器械。

三類器械是醫療器械管理中最高級別的類別，其審批需經過嚴苛的臨床試驗與安全驗證。半島大超炮正是這一級別的體現。半島醫療方面稱，該產品自2021年立項，歷經多年研究，其臨床試驗結果顯示，其在改善面頸部皮膚松弛方面效果顯著，最終以“無一例嚴重不良事故、受試者隨訪滿意率超90%”的結果獲批。

然而，技術的進步背后，市場的現實卻顯得復雜而割裂。

就在同一時期，一則“鄭州衛監查處醫美機構編故事”的視頻在抖音爆火。視頻中，一家機構將本用于疼痛輔助治療的二類超聲治療儀宣傳為“超聲炮”，為消費者提供美容服務，引發近300萬點贊、數十萬評論。

這并非孤例。之前在國家藥監局注冊的93條“超聲治療儀”產品中，除一款為三類器械外，其余均為二類，其注冊用途多為“慢性組織損傷疼痛的輔助治療”，而非美容。

“超適應癥使用和虛假宣傳是超聲炮項目違規的重災區?！币晃恍袠I資深人士直言。在黑貓投訴平臺，381條與“超聲炮”相關的投訴中，“臉頰凹陷”“垮臉”“黑斑”等字眼頻繁出現。

而半島醫療自身的產品宣傳，也屢次陷入“功效越界”的爭議。

公開資料顯示，“超聲炮”這一名稱由半島醫療CEO雷曉兵親自擬定。目前，半島超聲炮已覆蓋國內近千家機構，占據超聲醫美領域約80%的市場份額。其第一代產品于2021年發布，當時半島醫療聯合二百余家醫療機構舉辦了首發會，標志著產品正式進入市場；2023年，第二代超聲炮上市。

盡管市場宣傳聲勢浩大，但半島超聲炮作為已獲證的第二類醫療器械，其經批準的適用范圍僅為“慢性軟組織損傷性疼痛的輔助治療”。然而，在官方宣傳材料中，該產品卻被描述為能夠“促進膠原新生”，開啟肌膚“逆齡敘事”，并承諾治療后3至6個月膠原蛋白新生效果更佳。這類宣傳描述已明顯超出了其醫療器械注冊證所界定的范圍。

更為復雜的局面出現在其家用產品線上。2024年，半島醫療推出了面向家庭場景的“半島小超炮”?？头鞔_表示，該產品屬于個人護理類家用美容儀，并非醫療器械，也沒有醫療器械注冊證。

但在電商平臺上，其產品名稱和詳情頁卻充斥著“抗衰抗皺”、“瘦臉淡紋”、“全臉緊致提拉”等宣傳用語，并推薦“一月做一次，抗老更扛老”。客服在介紹中，也詳細說明了不同深度護理頭針對“淺脂肪層”和“SMAS筋膜層”的作用，這些描述均帶有明確的醫療美容功效暗示。

根據《中華人民共和國廣告法》規定，除醫療、藥品、醫療器械廣告外，其他任何廣告均不得涉及疾病治療功能，并禁止使用易與藥品、醫療器械相混淆的用語。半島超聲炮的功效宣傳已超出其二類醫療器械的適用范圍，而半島小超炮作為非醫療器械，其當前的宣傳方式同樣涉嫌違規。

市場的另一端，是消費者的真實反饋與維權困境。

有消費者發帖稱，做完半島二代超聲炮后“輪廓凹陷嚴重，面中扁平，法令紋加深”。家用小超炮也被用戶吐槽“越用臉越垮”。

事實上，超聲炮治療可能存在疼痛、紅腫、燒傷等風險，必須由合格機構及專業人士操作。

但問題在于：當醫美機構使用超聲類設備為消費者進行超出注冊范圍的美容服務時，風險和責任由誰承擔？

法律規定“誰超出范圍使用誰負責”，大部分情況下應由醫美機構承擔責任；但若廠家存在過度宣傳，消費者也可向廠家追責。現實中，已有機構因在直播間宣傳“半島超聲炮延緩衰老”被立案調查。

據企查查收錄的行政處罰決定書《成成市監處﹝2025﹞51010825000037號》顯示，2025年1月，成都成華韓后醫療美容醫院有限公司因在抖音直播間發布“半島超聲炮”等醫美服務虛假廣告，違反《廣告法》相關規定，被成都市成華區市場監督管理局處以罰款40.98萬元。

盡管尚無直接證據表明半島醫療是虛假宣傳的幕后推手，但為何其產品總與違法亂象如影隨形？品牌方在默許與縱容之間，究竟扮演了何種角色？

一邊是技術突破與行業喝彩，一邊是市場濫用與消費者投訴——半島大超炮的“三類證”是一張入場券，卻未必是市場亂象的終結符。在醫美器械從“治疼痛”走向“抗衰老”的路上，監管、企業與機構都需直面一個核心問題：當技術走在法規前面，誰該為那些“未被批準的美麗”負責？

圖源：半島醫療官網和黑貓投訴平臺