10月30日,據NMPA官網公示,湖北廣辰藥業以仿制3類報產的利格列汀二甲雙胍緩釋片獲批上市,且視同通過一致性評價,成為該緩釋劑型的首仿企業。此次獲批填補了該緩釋劑型在國內市場的空白,有望為2型糖尿病患者帶來更為便捷的用藥選擇。
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截圖來源:NMPA官網
利格列汀二甲雙胍緩釋片作為一種復方降糖藥物,由勃林格殷格翰公司研發。該藥物于2016年5月成功獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)批準上市。然而,這款緩釋復方制劑在中國市場的上市進程卻相對遲緩,長期存在顯著的市場空白。
值得一提的是,勃林格殷格翰的利格列汀二甲雙胍早在2017年就已進入中國市場。據摩熵醫藥數據庫統計,在國內市場,2024年該藥物在全終端醫院的銷售總額達到1.5億元,同比增長高達223.61%;2025年上半年銷售總額達1.4億元,同比增長132.18%,市場表現十分亮眼。
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截圖來源:摩熵醫藥全終端醫院銷售數據庫
雖然緩釋片尚未在國內上市,但利格列汀與二甲雙胍的組合并不陌生。目前,國內市場流通的是利格列汀二甲雙胍普通片劑,且東陽光藥業齊魯制藥華海藥業等國內藥企的仿制藥已相繼獲批,市場競爭激烈。
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截圖來源:摩熵醫藥過評藥品匯總數據庫
糖尿病用藥市場是國內醫藥重要細分領域,維持穩定增長。據摩熵醫藥數據,近2年該市場增速顯著,2023年全終端醫院銷售額達508.92億元,2024年達579.26億元。其中,諾和諾德以37.46%份額居院內榜首,阿斯利康以19.10%份額位列第二。
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截圖來源:摩熵醫藥全終端醫院銷售數據庫
在仿制藥布局領域,針對利格列汀二甲雙胍緩釋片,國內除已獲批的湖北廣辰藥業,還有北京福元醫藥這一家藥企,提交了3類仿制藥的上市申請,目前在審評審批階段。
此次湖北廣辰藥業的利格列汀二甲雙胍緩釋片成功獲批,恰逢糖尿病用藥市場處于快速上升階段。作為該緩釋劑型的首仿企業,湖北廣辰藥業有望依托劑型優勢,在激烈的市場競爭中占據有利地位。
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