只需每天2片，顯著延緩肺功能下降！治療“不是癌癥的癌癥”，這一肺部疾病新型療法在中國獲批上市

特發性肺纖維化俗稱“蜂窩肺”，是一種嚴重致死性慢性肺部疾病，是最常見的進行性纖維化間質性肺病之一，影響著全球約360萬人。這個病主要影響50歲以上的患者，并且男性患者多于女性。

患病后，患者的肺部會逐漸形成“疤痕組織”（即纖維化），導致肺部變硬、失去彈性，肺功能持續惡化，癥狀表現為進行性加重的呼吸困難、持續干咳、胸部不適、疲勞和虛弱等癥狀，日常活動如走路都可能變得異常艱難，生活質量受到嚴重影響。

圖片來源： 123RF

這種疾病被稱為“不是癌癥的癌癥”，因為患者的預后極差、確診后的中位生存期僅約3年，5年生存率甚至低于許多常見癌癥。目前，特發性肺纖維化的根本病因仍然不明確，現有治療手段遠未滿足臨床需求，且部分患者因耐受性問題難以長期堅持治療。面對這一困境，患者一直在期待著更有效、更安全的創新療法。

近期，這一疾病領域迎來了一個好消息——那米司特片（nerandomilast，商品名：博優維）正式獲中國國家藥監局批準上市，用于治療成人特發性肺纖維化。新聞稿指出，這是十余年來首個在3期臨床試驗中達到主要終點并成功獲批的特發性肺纖維化治療藥物，標志著這一領域的突破性進展，也為患者帶來了延緩肺功能下降的新希望。

這款藥物是一種高選擇性的口服磷酸二酯酶4B（PDE4B）抑制劑，具有抗炎癥和抗纖維化的雙重作用。它就像一位手持雙劍的“肺部守護騎士”，進入人體后會鎖定兩群作亂“團伙”：

• 第一把劍，直指“疤痕制造者”：它能巧妙地阻斷轉化生長因子-β1（TGF-β1）信號通路的“錯誤指令”，讓過度活躍的“疤痕制造者”（成纖維細胞）冷靜下來、無法大量增殖和分化，從而抑制肺部“疤痕”（纖維化）的蔓延。

• 第二把劍，平息“炎癥風暴”：它能精準抑制免疫細胞中PDE4B這個“破壞分子”的活性。這個“破壞分子”原本會不斷消耗（水解）細胞內的“鎮靜信使”環磷酸腺苷（cAMP）。而那米司特制服PDE4B后，“鎮靜信使”的數量得以升高，從而成功安撫住免疫細胞，抑制一系列混亂的炎癥信號，減少“促炎因子”這類火上澆油的物質的釋放。此外，“鎮靜信使”cAMP數量升高后，對“第一把劍”也同樣有助力，可以在調節巨噬細胞炎癥的同時，也調節“疤痕制造者”成纖維細胞的增殖和分化。

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那米司特的療效得到了大規模臨床試驗的證實。在一項關鍵性3期臨床研究中，與安慰組患者相比，接受那米司特治療的患者在52周后肺功能下降幅度顯著減小。

這項研究納入了1177例特發性肺纖維化患者，其中77.7%的患者在入組時已接受尼達尼布或吡非尼酮的治療。患者被隨機分為3組，分別接受每日2次、18 mg或9 mg劑量的那米司特或安慰劑治療。研究主要終點是治療第52周時用力肺活量（FVC）和研究開始前（基線）相比的變化絕對值。[注：用力肺活量（FVC）指一個人在盡可能深吸一口氣后，用最大力量、最快速度呼氣所呼出的最大氣體體積，是衡量肺功能的重要指標。]

結果發現，治療第52周時，那米司特18 mg組、9 mg組和安慰劑組的FVC比研究開始前分別平均下降114.7 ml、138.6 ml和183.5 ml。可以看出，和安慰劑組相比，那米司特18 mg組和9 mg 組的FVC下降值分別顯著減少了68.8 ml和44.9 ml。這意味著，這款藥物能夠有效延緩特發性肺纖維化患者的肺功能惡化速度。

對患者而言，那米司特帶來了多方面的實際益處。一方面，每日2次的口服用藥方式簡便易行，有助于提高治療依從性；它在臨床試驗中也顯示出良好的安全性及耐受性，單藥治療時的停藥率與安慰劑相當，有望解決患者因耐受不佳而中斷治療的關鍵問題；更重要的是，作為十年來特發性肺纖維化治療領域的突破性進展，它為患者提供了新的治療選擇。

未來，隨著更多創新療法的出現，相信特發性肺纖維化患者將能夠得到更好的疾病管理，獲得更高的生活質量。

參考資料

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