10月24日,據NMPA官網最新公示,仁合益康集團以仿制4類報產的鹽酸安妥沙星片和帕拉米韋氯化鈉注射液兩款品種同日獲批并視同過評。
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截圖來源:NMPA
超2千萬抗菌品種,仁合益康拿下首仿
鹽酸安妥沙星片可治療肺炎克雷伯菌致慢性支氣管炎急性發作、大腸埃希菌引起的急性腎盂腎炎及膀胱炎;它是我國首個具完全自主知識產權的喹諾酮類創新藥,被列入國家重點新產品及安徽省自主創新產品。據摩熵醫藥數據庫顯示,2024年鹽酸安妥沙星片在全終端醫院的銷售總額超2000萬元。
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截圖來源:摩熵醫藥全終端醫院銷售數據庫
2007年1月安徽環球藥業以1.1類新藥獲批生產。此前,暫無仿制藥企獲批。此次,仁合益康集團以仿制4類報產的鹽酸安妥沙星片獲批,拿下國內首仿。目前仁合益康集團完成了該品種的BE試驗。
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截圖來源:摩熵醫藥中國臨床試驗數據庫
超10億抗流感神藥,仁合益康迎國產第2家
帕拉米韋氯化鈉注射液是新型抗流感病毒藥,對甲、乙型流感有效,為我國首個靜脈給藥的神經氨酸酶抑制劑。2013年4月5日,南新制藥的帕拉米韋氯化鈉注射液獲加速審批上市,成中國首個抗流感1.1類創新藥并獨占中國市場十年(2013-2023年)。據摩熵醫藥數據庫顯示,該品種在2024年全終端醫院的銷售額超10億元,同比增長達2.44%,2025年上半年銷售額超6億元。
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截圖來源:摩熵醫藥全終端醫院銷售數據庫
截至目前,帕拉米韋氯化鈉注射液有石家莊四藥、揚子江藥業集團、山東華魯制藥等19家藥企提交了4類仿制申請,均在審評審批中。2025年7月,齊都藥業的帕拉米韋氯化鈉注射液獲批上市并視同過評,為國內首仿上市。此次,仁合益康獲批并過評,拿下國產第2家。
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截圖來源:摩熵醫藥過評藥品匯總數據庫
截至目前,仁合益康累計超70款藥品品種獲批并過評,其中15款品種為首家過評;今年以來,公司拿下19款品種,僅鹽酸安妥沙星片1款為首家獲批。
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