直擊國(guó)家創(chuàng)新審批產(chǎn)品 | “自加壓3D分區(qū)骨小梁生物型膝關(guān)節(jié)” 臨床應(yīng)用落地南京鼓樓醫(yī)院

近日，嘉思特醫(yī)療獲得國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械審批上市產(chǎn)品——“自加壓3D分區(qū)骨小梁生物型膝關(guān)節(jié)”在南京鼓樓醫(yī)院正式落地應(yīng)用，該手術(shù)由南京鼓樓醫(yī)院徐志宏主任團(tuán)隊(duì)完成，成功使一例嚴(yán)重膝關(guān)節(jié)病變患者重獲新“膝”望。此次手術(shù)的成功，標(biāo)志著我國(guó)人工膝關(guān)節(jié)置換技術(shù)進(jìn)入全生物時(shí)代！

案例分享

主訴：左膝關(guān)節(jié)疼痛活動(dòng)受限2年余。

現(xiàn)病史：患者約2年前無(wú)明顯誘因感左膝部疼痛，伴活動(dòng)受限，呈持續(xù)性加重，于當(dāng)?shù)蒯t(yī)院就診，攝片示：左膝骨性關(guān)節(jié)炎，予以保守治療，具體不詳，近日左膝痛緩解不明顯，遂來(lái)本院就診。門診擬“單側(cè)膝關(guān)節(jié)骨性關(guān)節(jié)病左”收治入院。

術(shù) 前

術(shù) 中

徐主任團(tuán)隊(duì)創(chuàng)新性采用“髓外功能膝對(duì)線FRIENDTKA技術(shù)+PSI截骨導(dǎo)板+JUST生物膝工具”的操作術(shù)式，術(shù)中結(jié)合精準(zhǔn)術(shù)前規(guī)劃與先進(jìn)手術(shù)技術(shù)，在全程無(wú)止血帶、總出血量?jī)H200ml且無(wú)需引流的條件下順利完成，展現(xiàn)了嘉思特生物膝出色的初始穩(wěn)定性，引領(lǐng)全膝置換技術(shù)邁入新階段。

術(shù) 后

國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械——“自加壓3D分區(qū)骨小梁生物型膝關(guān)節(jié)”

三大創(chuàng)新優(yōu)勢(shì)

創(chuàng)新點(diǎn)一：3D打印一體成型，實(shí)現(xiàn)分區(qū)骨小梁多孔結(jié)構(gòu)與自加壓機(jī)械穩(wěn)定結(jié)構(gòu)的精準(zhǔn)制備；顯著提升骨整合效果與初始穩(wěn)定性，有效降低假體松動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)。

創(chuàng)新點(diǎn)二：分區(qū)骨小梁結(jié)構(gòu)可保證假體-骨界面應(yīng)力均勻分布，且能快速誘導(dǎo)骨長(zhǎng)入，保證假體植入后的長(zhǎng)期穩(wěn)定性。

創(chuàng)新點(diǎn)三：刺入爪的軸向加壓作用，可增加假體植入后的初始穩(wěn)定性，有效降低術(shù)后假體松動(dòng)脫位風(fēng)險(xiǎn)。

三大創(chuàng)新點(diǎn)使該產(chǎn)品成功具備 無(wú)骨水泥并發(fā)癥 的安全優(yōu)勢(shì)，有效提升了假體的即刻穩(wěn)定性和長(zhǎng)期骨長(zhǎng)入效果。

在臨床試驗(yàn)階段

該產(chǎn)品進(jìn)行了多中心臨床驗(yàn)證

術(shù)后HSS評(píng)分優(yōu)良率高達(dá)95.3%

術(shù)后7天假體植入效果優(yōu)良率達(dá)到100%

術(shù)后5年隨訪顯示假體在位率為100%

影像學(xué)檢查均提示假體對(duì)位良好

無(wú)松動(dòng)、無(wú)骨溶解發(fā)生

長(zhǎng)期穩(wěn)定性顯著

該產(chǎn)品的成功應(yīng)用，標(biāo)志著嘉思特在高端骨科植入物領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)了從跟跑到領(lǐng)跑的里程碑式跨越，開(kāi)啟了國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的新篇章。未來(lái)，嘉思特將繼續(xù)攜手頂尖臨床中心，以持續(xù)的技術(shù)創(chuàng)新與系統(tǒng)化解決方案，推動(dòng)骨科診療水平邁上新臺(tái)階！

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徐志宏

南京鼓樓醫(yī)院 主任醫(yī)師

博導(dǎo)，副教授，南京鼓樓醫(yī)院運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)與成人重建外科副主任，江蘇省十三五醫(yī)學(xué)青年重點(diǎn)人才，江蘇省333工程第三層次人才。

研修經(jīng)歷：

2013年德國(guó)AGAPLESION Diakonieklinikum Rotenburg研修微創(chuàng)人工關(guān)節(jié)技術(shù)，2016年美國(guó)Harvard medical school研修，2018年瑞士伯爾尼Inselspital研修。并多次赴美國(guó)、奧地利、日本、香港等地研修人工關(guān)節(jié)置換及關(guān)節(jié)鏡技術(shù)。

主要學(xué)術(shù)任職：

中華醫(yī)學(xué)會(huì)第四屆運(yùn)動(dòng)醫(yī)療分會(huì)下肢學(xué)組委員；

中國(guó)醫(yī)師協(xié)會(huì)運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)醫(yī)師分會(huì)第一屆第二屆髖關(guān)節(jié)學(xué)組委員；

中國(guó)醫(yī)師協(xié)會(huì)骨科醫(yī)師分會(huì)第五屆膝關(guān)節(jié)學(xué)組委員；

中國(guó)醫(yī)師協(xié)會(huì)骨科醫(yī)師分會(huì)第五屆運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)學(xué)組委員；

中國(guó)研究型醫(yī)院學(xué)會(huì)第一屆關(guān)節(jié)病專委會(huì)類風(fēng)關(guān)學(xué)組委員；

中華醫(yī)學(xué)會(huì)第四屆運(yùn)動(dòng)醫(yī)療分會(huì)髖關(guān)節(jié)學(xué)術(shù)工作委員會(huì)委員；

江蘇省醫(yī)學(xué)會(huì)第二、三屆運(yùn)動(dòng)醫(yī)療分會(huì)副主任委員；

江蘇省醫(yī)學(xué)會(huì)運(yùn)動(dòng)醫(yī)療分會(huì)第一屆下肢學(xué)組組長(zhǎng)；

《中華骨科雜志》通訊編委。

科研課題及成果：

主持國(guó)家自然科學(xué)基金面上項(xiàng)目三項(xiàng)，獲第一發(fā)明人發(fā)明專利兩項(xiàng)，PCT專利一項(xiàng)，轉(zhuǎn)化專利四項(xiàng)。發(fā)表第一（含共一）和通訊作者論文45篇，包括Bioact Mater、Nano Research、JOT、CORR、KSSTA、Thromb Haemost等影響力較大的期刊。獲江蘇省科技進(jìn)步獎(jiǎng)兩項(xiàng)，參編專著3部。

擅長(zhǎng)：

髖膝人工關(guān)節(jié)及關(guān)節(jié)鏡手術(shù)，累計(jì)主刀人工關(guān)節(jié)置換手術(shù)量7000余臺(tái)，髖膝關(guān)節(jié)鏡手術(shù)5000余臺(tái)。