GSK、羅氏、諾和諾德107億美元夜搶FGF21！中國(guó)藥企手里有牌嗎?

不到半年時(shí)間，三大MNC紛紛入局同一靶點(diǎn)FGF21，交易總額超107億美元。107億美元夜搶FGF21！中國(guó)藥企手里有牌嗎？

10月9日，諾和諾德宣布以52億美元收購(gòu)Akero Therapeutics。此次收購(gòu)的核心資產(chǎn)是Akero的FGF21藥物Efruxifermin（EFX），該藥目前已經(jīng)進(jìn)入到臨床III期。

9月18日，羅氏宣布以最高35億美元的價(jià)格收購(gòu)美國(guó)生物技術(shù)公司89bio。交易的核心在于其管線產(chǎn)品——FGF21類(lèi)似物pegozafermin，目前已進(jìn)入III期臨床。

5月14日，GSK宣布將以最高20億美元現(xiàn)金對(duì)價(jià)收購(gòu)Boston Pharmaceuticals的核心資產(chǎn)長(zhǎng)效FGF21類(lèi)似物efimosfermin。

這背后無(wú)疑是對(duì)FGF21賽道的看好，隨著Madrigal旗下全球首款MASH治療藥物Rezdiffra持續(xù)放量：2025年第二季度業(yè)績(jī)，Resmetirom大賣(mài)2.128億美元，環(huán)比增長(zhǎng)55%，上半年總計(jì)銷(xiāo)售額為3.501億美元，讓頭部MNC紛紛下場(chǎng)，對(duì)于MASH領(lǐng)域的充滿期待。

FGF21靶點(diǎn)極有可能復(fù)刻GLP-1的成功路徑，成為下一代代謝疾病治療的王牌。下一個(gè)下場(chǎng)的MNC是誰(shuí)？另一個(gè)關(guān)鍵問(wèn)題浮出水面：中國(guó)創(chuàng)新藥企是否已經(jīng)把握住這一前沿靶點(diǎn)的機(jī)遇？

01、MNC布局的“背后”

FGF21靶點(diǎn)的科學(xué)機(jī)制與治療潛力背后，是不言而喻的巨大商業(yè)價(jià)值。

作為全球增長(zhǎng)最快的代謝性肝病，MASH的發(fā)病與肥胖、2 型糖尿病高度關(guān)聯(lián)，據(jù)弗若斯特沙利文報(bào)告，2030年全球患病人數(shù)將達(dá)4.9億人，對(duì)應(yīng)的藥物市場(chǎng)規(guī)模將攀升至322億美元。

美國(guó)Madrigal公司2024年3月獲批FDA全球首個(gè)治療MASH的藥物Resmetirom（商品名：Rezdiffra），作為MASH領(lǐng)域的第一款創(chuàng)新藥，Resmetirom在上市初就展現(xiàn)出了不俗的商業(yè)化潛力，第一個(gè)季度暢銷(xiāo)1460萬(wàn)美元，首年銷(xiāo)售收入1.801億美元。2025年第二季度業(yè)績(jī)，Resmetirom大賣(mài)2.128億美元，環(huán)比增長(zhǎng)55%，上半年總計(jì)銷(xiāo)售額為3.501億美元。

再加上從治療機(jī)制上，GLP-1類(lèi)藥物、THRβ激動(dòng)劑、以及FGF21靶點(diǎn)是MASH新藥研發(fā)領(lǐng)域最受關(guān)注的候選療法，但是THRβ激動(dòng)劑與GLP-1，暫時(shí)都局限于中重度肝纖維化（F2-F3期）患者，無(wú)法覆蓋占比約20%的F4期肝硬化群體。相較之下，F(xiàn)GF21類(lèi)藥物可能是重度F4期患者的選擇。

根據(jù)兩項(xiàng)二期b期試驗(yàn)，在96周內(nèi)，HARMONY（F2-F3期）和SYMMETRY（F4期）分別顯示，與安慰劑組的19%和11%相比，efruxifermin治療組實(shí)現(xiàn)纖維化改善且MASH未惡化的患者比例分別達(dá)到49%和29%。超預(yù)期的臨床結(jié)果，使得efruxifermin有望填補(bǔ)F4期MASH肝硬化患者治療中的空白。

正是在這種不可替代的治療價(jià)值以及巨大的商業(yè)潛力下，2025年，其成為MNC爭(zhēng)搶的核心產(chǎn)品。

5月14日，GSK宣布將以最高20億美元現(xiàn)金對(duì)價(jià)收購(gòu)Boston Pharmaceuticals的核心資產(chǎn)長(zhǎng)效FGF21類(lèi)似物efimosfermin alfa，其中包括12億美元預(yù)付款及高達(dá)8億美元的里程碑付款，并將向諾華支付分級(jí)特許權(quán)使用費(fèi)。數(shù)據(jù)顯示：efimosfermin alfa可降低甘油三酯和改善血糖控制，或?qū)橥瑫r(shí)患有心臟代謝綜合征的MASH患者提供額外獲益。

GSK本身在GLP-1賽道布局相對(duì)滯后，其選擇收購(gòu)是想迅速填補(bǔ)MASH領(lǐng)域空白。并且也可以與其自研的siRNA療法GSK4532990互補(bǔ)，以覆蓋脂肪性肝病（SLD）的更晚期階段。

9月18日，羅氏宣布，已與89bio公司達(dá)成正式并購(gòu)協(xié)議，以超過(guò)35億美元的價(jià)格收購(gòu)89bio及其領(lǐng)先的FGF21類(lèi)藥物——pegozafermin，溢價(jià)約52%，該藥目前處于后期開(kāi)發(fā)階段，用于肝硬化患者（F4 期）的 MASH。

10月9日，諾和諾德宣布以52億美元收購(gòu)收購(gòu)Akero Therapeutics，獲得其核心資產(chǎn)FGF21藥物Efruxifermin（EFX），該藥現(xiàn)已進(jìn)入III期臨床。

值得注意的是，諾和諾德斥巨資押注MASH的背后旨在多維度強(qiáng)化其核心競(jìng)爭(zhēng)力。首先，EFX與諾和諾德現(xiàn)有Wegovy形成高度互補(bǔ)；其次，EFX在臨床試驗(yàn)中已證明能逆轉(zhuǎn)晚期肝纖維化，諾和諾德可借助其自身實(shí)力快速推進(jìn)EFX的研發(fā)與上市，搶占市場(chǎng)先機(jī)。

這三筆交易的背后，體現(xiàn)了MNC的戰(zhàn)略規(guī)劃：通過(guò)收購(gòu)成熟后期資產(chǎn)快速切入FGF21賽道，依托自身管線資源實(shí)現(xiàn)協(xié)同效應(yīng)

這種布局，也讓MNC對(duì)于FGF21靶點(diǎn)的競(jìng)爭(zhēng)逐漸白熱化。

02、下一張BD"王牌"

FGF21靶點(diǎn)極有可能復(fù)刻GLP-1的成功路徑，成為下一代代謝疾病治療的王牌。

但是頂級(jí)MNC的主流思路還是GLP-1與FGF21的互補(bǔ)組合，所以下一個(gè)買(mǎi)家極大可能出現(xiàn)在一眾GLP-1頂級(jí)玩家中。目前羅氏GSK諾和諾德已經(jīng)率先下場(chǎng)，不過(guò)禮來(lái)安進(jìn)默沙東阿斯利康依舊是GLP-1賽道的重要玩家。

來(lái)源：BiG專欄

尤其是禮來(lái)，GLP-1賽道“王者”。替爾泊肽2025 H1大賣(mài)147.34億美元，增速高達(dá)223%，顯示出爆發(fā)式的市場(chǎng)接納度，未來(lái)不可能輕易放過(guò)FGF21賽道。默沙東早在2020年8月與韓美簽訂了獨(dú)家許可協(xié)議，獲得了韓美公司開(kāi)發(fā)的efinopegdutide（MK-6024），主推就是MASH領(lǐng)域，未來(lái)也將在FGF21領(lǐng)域有大的動(dòng)作。

在這場(chǎng)FGF21的全球競(jìng)賽中，另一個(gè)關(guān)鍵問(wèn)題浮出水面：中國(guó)創(chuàng)新藥企是否已經(jīng)把握住這一前沿靶點(diǎn)的機(jī)遇？

目前，國(guó)內(nèi)企業(yè)布局FGF21主要聚焦于多靶點(diǎn)藥物開(kāi)發(fā)，主要企業(yè)有安源醫(yī)藥、東陽(yáng)光藥業(yè)、正大天晴、華東/道爾生物等等。

東陽(yáng)光藥研發(fā)的HEC88473是一款FGF21/GLP-1雙靶點(diǎn)激動(dòng)劑，目前正在進(jìn)行?II期臨床，?適應(yīng)癥?以2型糖尿病為核心方向，同步推進(jìn)肥胖、MASH研究，同時(shí)該管線也是國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批臨床、全球首個(gè)進(jìn)入臨床的GLP-1/FGF21雙重激動(dòng)劑。2024年以9.38億美元授權(quán)給Apollo Therapeutics，創(chuàng)國(guó)內(nèi)代謝領(lǐng)域BD紀(jì)錄。

華東醫(yī)藥控股子公司道爾生物研發(fā)的DR10624是一款全球首創(chuàng)的長(zhǎng)效三重激動(dòng)劑，可同時(shí)靶向FGF21R、GCGR和GLP-1R，已成功完成二期臨床研究。

安源醫(yī)藥也有兩款FGF21管線。2022年4月，正大天晴與安源醫(yī)藥達(dá)成合作，以最高3.42億元的首付款與里程碑付款將AP025和AP026兩個(gè)創(chuàng)新生物藥在MASH和二型糖尿病治療領(lǐng)域授予正大天晴。

未來(lái)，隨著國(guó)內(nèi)FGF21相關(guān)藥物逐步從早期臨床向中后期推進(jìn)，其BD價(jià)值也將在未來(lái)逐步凸顯。