四川
10月17日，據NMPA官網最新公示，山東新時代藥業按化藥注冊分類4類申報的骨化三醇軟膠囊獲批上市，且視同通過一致性評價。今年以來，該藥企有23款品種獲批并過評，其中比拉斯汀口腔崩解片為首家過評品種。
截圖來源：NMPA
骨化三醇軟膠囊是一種活性維生素D3類似物，為國家醫保乙類品種。在2023年3月，納入第八批國家集采。用于絕經后骨質疏松、術后甲狀旁腺功能低下、特發性甲狀旁腺功能低下、維生素D依賴性佝僂病等。據摩熵醫藥數據顯示，骨化三醇軟膠囊在2024年全終端醫院的銷售額超7億元。
截圖來源：摩熵醫藥全終端醫院銷售數據庫
目前國內已上市的骨化三醇主要劑型包括膠囊、軟膏、注射劑、口服溶液，其中膠囊劑為銷售主力軍，占比超過九成。據摩熵醫藥數據庫顯示，共有15家企業獲生產批文且通過一致性評價，河南泰豐生物青島國信制藥南京海融制藥四川國為制藥四家藥企的骨化三醇軟膠囊成功入選第八批集采。
截圖來源：摩熵醫藥過評藥品匯總數據庫
此外，骨化三醇軟膠囊有江蘇萬高藥業江蘇康緣藥業浙江華潤三九眾益制藥等9家藥企提交了4類注冊仿制申請，均在審評審批中。
截至目前，山東新時代藥業有超110款品種過評，今年以來，山東新時代藥業有23款品種獲批并過評，其中比拉斯汀口腔崩解片為首家過評品種。
參考來源：
[1] NMPA官網
[2] 摩熵醫藥（原藥融云）數據庫
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