寧波大紅鷹藥業(yè)集采違規(guī)！氟尿嘧啶質(zhì)量偽劣，多家合作藥企受牽連

10月15日，國(guó)家組織藥品聯(lián)合采購(gòu)辦公室發(fā)布公告，因寧波大紅鷹藥業(yè)生產(chǎn)劣藥氟尿嘧啶注射液，取消其該產(chǎn)品中選資格，將該企業(yè)與黑龍江福和制藥列入“違規(guī)名單”，依法沒(méi)收違法生產(chǎn)的藥品、違法所得并處以罰款，同時(shí)暫停兩家企業(yè)2025年10月15日至2027年4月14日參與國(guó)家藥品集采申報(bào)。

氟尿嘧啶注射液堪稱(chēng)臨床抗癌領(lǐng)域的“常青樹(shù)”。它由Spectrum Pharmaceuticals Inc原研，早在1962年便在美國(guó)成功上市。作為第一代抗代謝化療藥，其抗瘤譜極為廣泛，在消化道腫瘤或絨毛膜上皮癌的治療中發(fā)揮著關(guān)鍵作用，也常用于治療乳腺癌、卵巢癌、肺癌、宮頸癌、膀胱癌及皮膚癌等。據(jù)摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)顯示，2024年氟尿嘧啶相關(guān)劑型品種在全終端市場(chǎng)的銷(xiāo)售總額超過(guò)了6億元，如此龐大的市場(chǎng)規(guī)模，足以證明其在醫(yī)藥市場(chǎng)中的重要地位。

截圖來(lái)源：摩熵醫(yī)藥全終端醫(yī)院銷(xiāo)售數(shù)據(jù)庫(kù)

目前，氟尿嘧啶注射液在國(guó)內(nèi)獲批并過(guò)評(píng)的藥企有16家，其中石家莊榮霧迪醫(yī)藥是首家過(guò)評(píng)該品種的藥企。在第十批國(guó)家藥品集采中，寧波大紅鷹藥業(yè)委托黑龍江福和制藥生產(chǎn)的氟尿嘧啶注射液成功中選。這一品種作為臨床治療的“剛需藥”，在集采中競(jìng)爭(zhēng)異常激烈。

截圖來(lái)源：摩熵醫(yī)藥過(guò)評(píng)藥品匯總數(shù)據(jù)庫(kù)

第十批集采覆蓋了該注射液的主要規(guī)格，最終有7家企業(yè)脫穎而出成功中標(biāo)。與省級(jí)集采時(shí)十幾元至兩百元的價(jià)格區(qū)間相比，此次集采價(jià)格大幅下降，最低中標(biāo)價(jià)僅為1.69元（10ml:0.25g）和4.4元（10ml:0.5g）。其中，寧波大紅鷹藥業(yè)生產(chǎn)的（10ml:0.25g）規(guī)格中選價(jià)格為2.97元。原本，借助集采的帶量?jī)?yōu)勢(shì)，寧波大紅鷹藥業(yè)有望快速提升市場(chǎng)滲透率，卻最終事與愿違。

截圖來(lái)源：摩熵醫(yī)藥過(guò)評(píng)藥品匯總數(shù)據(jù)庫(kù)

此外，寧波大紅鷹藥業(yè)原本是氟尿嘧啶注射液主供北京、浙江、安徽、貴州、新疆（含兵團(tuán)）五省，取消中選資格后，供應(yīng)分別由湖南賽隆藥業(yè)（山西普德藥業(yè)受托生產(chǎn)）等五家企業(yè)替代。（詳見(jiàn)下表）

這并非今年以來(lái)第十批集采中首個(gè)“出局”品種。

2025年3月17日，國(guó)家組織藥品聯(lián)合采購(gòu)辦公室發(fā)布通知，取消四川海夢(mèng)智森生物制藥的間苯三酚注射液第十批國(guó)采中選資格，并將該企業(yè)及其生產(chǎn)企業(yè)太極集團(tuán)四川太極制藥列入違規(guī)名單。（相關(guān)擴(kuò)展閱讀：四川海夢(mèng)智森間苯三酚注射液因違規(guī)被取消國(guó)采資格，口崩片新劑型上市申請(qǐng)獲受理）

2025年4月，山西陽(yáng)和醫(yī)藥的帕拉米韋注射液也步其后塵，2025年8月15日，江西璟瑞藥業(yè)因碳酸氫鈉林格注射液在確認(rèn)與驗(yàn)證方面有缺陷，被藥監(jiān)部門(mén)暫停該藥品生產(chǎn)銷(xiāo)售。

結(jié)語(yǔ)

第十批國(guó)家藥品集采中，寧波大紅鷹藥業(yè)因生產(chǎn)劣藥被取消氟尿嘧啶注射液中選資格，其合作企業(yè)也受牽連。同時(shí)，此前已有間苯三酚注射液、帕拉米韋注射液等多個(gè)品種因不同原因“出局”。這反映出國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量和集采規(guī)則的嚴(yán)格把控，藥企必須嚴(yán)守質(zhì)量紅線，否則將面臨嚴(yán)厲處罰，失去市場(chǎng)機(jī)會(huì)。

參考來(lái)源：

[1] 上海陽(yáng)光醫(yī)藥采購(gòu)網(wǎng)公告

[2] 摩熵醫(yī)藥（原藥融云）數(shù)據(jù)庫(kù)