齊魯制藥卡非佐米獲批背后的行業暗戰！15億美元市場的生死競速

10月11日，據國家藥品監督管理局（NMPA）官網最新公示，齊魯制藥（海南）按化藥注冊分類4類申報的注射用卡非佐米獲批上市并視同過評。近3年，該品種在全球市場表現亮眼，每年銷售額都突破10億美元，市場潛力巨大。

截圖來源：NMPA

卡非佐米由Proteolix公司率先研發，后歷經兩輪收購：2009年奧尼克斯將其收入囊中，2013年8月安進又收購奧尼克斯。

2012年7月，該藥在美國率先獲批上市，用于至少接受過硼替佐米和免疫調節劑兩種方案治療的多發性骨髓瘤患者，成為繼硼替佐米后第二個獲FDA批準的蛋白酶體抑制劑。

目前，卡非佐米已在全球多國上市，且銷售額持續上揚，2020年全球銷售額就已突破10億美元，據摩熵醫藥數據庫顯示，2024年銷售額超15億元。

截圖來源：摩熵醫藥全球藥物研發數據庫

在國內市場，該品種于2021年在中國國內獲批上市，隨后成功被納入國家醫保目錄。自納入醫保后，其市場呈現出迅猛的增長態勢。在2024年，卡非佐米在全終端醫院市場的銷售額強勢突破2億元，同比增長率高達90.45%。進入2025年，其增長勢頭依舊強勁，僅上半年銷售額便達到1.52億元，同比增長39.13% ，市場潛力不容小覷。

截圖來源：摩熵醫藥全終端醫院銷售數據庫

在卡非佐米國內仿制布局方面，截至目前，四川匯宇制藥揚子江藥業重慶藥友制藥正大天晴藥業等共計13家藥企已提交4類仿制上市申請，目前這些申請均處于審評審批階段。

就國內獲批情況而言，除原研企業外，僅有江蘇豪森藥業成功獲得注射用卡非佐米的生產批文，斬獲國內首仿。此次，齊魯制藥獲批上市，成為國內第2家獲批該品種的藥企，形成原研1+國產2競爭局面。

截圖來源：摩熵醫藥過評藥品匯總數據庫

值得一提的是，該原研藥在登記平臺上登記公示了2項專利，涉及化合物及組合物專利，保護期屆滿日是2025年8月7日。如今專利已到期，齊魯制藥此時獲批上市，可謂占盡天時。

齊魯制藥在醫藥領域的實力有目共睹。今年以來，已有24款品種獲批并過評，其中枸櫞酸伊沙佐米膠囊、伊布替尼片、依托泊苷注射液、氨磺必利注射液、注射用奧氮平5款更是國內首家過評品種。此次注射用卡非佐米的獲批上市，無疑為其產品線再添一員猛將，也進一步彰顯了齊魯制藥在醫藥研發和創新方面的強大實力。

參考來源：

[1] NMPA官網

[2] 摩熵醫藥（原藥融云）數據庫