超 11 億美元! 恒瑞重磅HER2 ADC實(shí)現(xiàn)海外授權(quán)

2025年9月24日，江蘇恒瑞醫(yī)藥宣布，與Glenmark Specialty S.A.（隸屬于印度Glenmark Pharmaceuticals公司）達(dá)成一項(xiàng)獨(dú)家授權(quán)協(xié)議，將具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的1類創(chuàng)新藥、靶向HER2的抗體偶聯(lián)藥物（ADC）——瑞康曲妥珠單抗（SHR-A1811）在約定區(qū)域內(nèi)的開發(fā)及商業(yè)化權(quán)益授予Glenmark Specialty。

根據(jù)協(xié)議條款，Glenmark Specialty將獲得瑞康曲妥珠單抗在除中國(guó)（含中國(guó)大陸、香港、澳門及臺(tái)灣地區(qū)）、美國(guó)、加拿大、歐洲、日本及部分獨(dú)聯(lián)體國(guó)家以外的全球范圍內(nèi)進(jìn)行開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化的獨(dú)家權(quán)利。

作為對(duì)價(jià)，Glenmark Specialty將向恒瑞醫(yī)藥支付1800萬(wàn)美元的首付款。恒瑞醫(yī)藥亦有資格獲得累計(jì)最高可達(dá)10.93億美元的開發(fā)及銷售里程碑付款。此外，在協(xié)議區(qū)域內(nèi)實(shí)現(xiàn)銷售后，恒瑞醫(yī)藥還可按約定比例獲得基于凈銷售額的銷售提成。
瑞康曲妥珠單抗是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的HER2靶向ADC產(chǎn)品，可通過(guò)與腫瘤細(xì)胞表面的HER2受體特異性結(jié)合，經(jīng)內(nèi)吞作用進(jìn)入細(xì)胞，在溶酶體內(nèi)水解釋放細(xì)胞毒性藥物，從而有效誘導(dǎo)腫瘤細(xì)胞凋亡。該藥物所釋放的毒素具有較強(qiáng)的膜穿透性，可產(chǎn)生“旁觀者效應(yīng)”，進(jìn)一步增強(qiáng)其抗腫瘤活性。
該產(chǎn)品已于2025年5月在中國(guó)獲批上市，用于治療既往接受過(guò)至少一種系統(tǒng)治療的HER2突變型不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC），成為國(guó)內(nèi)首個(gè)在該適應(yīng)癥上獲批的自主研發(fā)HER2 ADC藥物。

除已獲批適應(yīng)癥外，瑞康曲妥珠單抗在多個(gè)瘤種領(lǐng)域的臨床開發(fā)進(jìn)展順利：2025年8月，其聯(lián)合方案用于胃癌或胃食管結(jié)合部腺癌獲美國(guó)FDA孤兒藥資格認(rèn)定；2025年9月，其乳腺癌新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理并納入優(yōu)先審評(píng)。截至目前，該產(chǎn)品已有9項(xiàng)適應(yīng)癥被CDE納入突破性治療品種，覆蓋肺癌、乳腺癌、胃癌、結(jié)直腸癌、膽道癌及婦科腫瘤等多個(gè)疾病領(lǐng)域。
Glenmark Pharmaceuticals是一家總部位于印度孟買的全球化制藥企業(yè)，以研發(fā)為導(dǎo)向，業(yè)務(wù)涵蓋創(chuàng)新藥、仿制藥及非處方藥，尤其在呼吸、皮膚和腫瘤治療領(lǐng)域具備優(yōu)勢(shì)。公司擁有11個(gè)符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)基地，產(chǎn)品銷往全球80多個(gè)國(guó)家和地區(qū)，并于2023年入選Scrip 100全球制藥企業(yè)銷售額百?gòu)?qiáng)榜單。
本次合作有助于恒瑞醫(yī)藥進(jìn)一步拓展瑞康曲妥珠單抗的全球市場(chǎng)潛力，提升創(chuàng)新藥物的可及性，同時(shí)也體現(xiàn)了國(guó)際醫(yī)藥市場(chǎng)對(duì)中國(guó)本土創(chuàng)新研發(fā)能力的認(rèn)可。