上海
9月23日，美國食品藥品監督管理局（FDA）公示，向強生旗下楊森疫苗公司（Janssen Vaccines Corp.，位于韓國仁川）發出警告信，指出其在藥品生產中存在嚴重違反現行藥品生產質量管理規范（CGMP）的情況。
在此次檢查中，FDA 發現楊森在處理產品缺陷、投訴調查以及質量管理方面存在突出問題。
首先，在藥品質量投訴與偏差調查環節，楊森未能對反復出現的藥品瓶塞相關缺陷進行充分調查。雖然公司在調查中聲稱生產過程處于受控狀態并能持續滿足質量標準，但實際上調查范圍有限，未能深入分析藥品使用過程中的潛在人為操作因素，也未能全面考察生產和穩定性條件對瓶塞缺陷的影響。
此外，公司未能及時、充分地收集和評估投訴樣品，導致對缺陷原因的溯源不足。FDA 指出，楊森僅通過修訂說明書來提醒使用者注意相關風險，不能替代確保藥品在有效期內保持質量和安全性的根本責任。
其次，FDA 批評楊森質量部門在履行監管義務方面失職。公司程序要求在發現可能影響產品質量的情況時應及時上報，但在 2023 年至 2024 年間，多批次產品收到兩起及以上同類瓶塞投訴時，負責人員未能依照內部程序上報，也未能及時向監管機構提交生物制品偏差報告（BPDR）。直到 2024 年 12 月，楊森才提交了相關報告。FDA 強調，延遲上報可能延誤對潛在產品風險的監管響應，危及用藥安全。
FDA 要求楊森在收到警告信后 15 個工作日內提交書面整改計劃，詳細說明針對投訴調查體系、質量管理部門職能、風險評估與糾正預防措施的改進方案。同時，FDA 還要求公司對近三年內的相關投訴進行追溯性審查，評估是否存在未按要求上報的情況。
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