四川
8月27日，榮昌生物（688331.SH/09995.HK）宣布：公司自主研發的全球首創BLyS/APRIL雙靶點融合蛋白創新藥泰它西普（商品名：泰愛?）用于治療原發性免疫球蛋白A（IgA）腎病的國內Ⅲ期臨床研究，達到A階段的主要研究終點。研究結果顯示，與安慰劑組相比，泰它西普組患者在治療39周時24小時尿蛋白肌酐比值（UPCR）降低了55%（P<0.0001）,且表現出良好的耐受性和安全性。公司將盡快向國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）遞交上市申請，詳細數據將在國際重大學術會議上公布。
這是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照Ⅲ期臨床試驗，納入了318例接受標準治療的成人IgA腎病患者，泰它西普的使用劑量為240mg，皮下注射，每周1次。該研究旨在通過A、B兩個階段的臨床試驗，評估泰它西普在IgA腎病治療中的有效性和安全性。其中A階段通過評估患者接受泰它西普/安慰劑給藥39周治療前后24小時UPCR較基線的變化，驗證泰它西普在減少蛋白尿方面的有效性和安全性。
IgA腎病是全球范圍內最常見的原發性腎小球疾病之一。根據弗若斯特沙利文測算，全球IgA腎病患者將于2030年達到1016萬人，其中我國237萬人。我國IgA腎病患者約占全部腎活檢病例的54.3%，其中30%-40%的患者會進展為終末期腎病（ESRD），疾病負擔極大但有效療法稀缺，臨床迫切需要新型藥物助力IgA腎病的治療。
泰它西普是目前唯一可同時抑制B淋巴細胞刺激因子（BLyS）和增殖誘導配體（APRIL）的藥物，而這兩種細胞因子在IgA腎病患者中的水平顯著高于正常人群，是疾病發生的關鍵驅動因素。通過抑制這兩種因子，泰它西普可減少B細胞增殖、降低漿細胞數量及異常免疫球蛋白生成，從源頭阻斷免疫復合物沉積，減輕腎臟免疫炎癥反應。
目前國內尚未有特異性用于IgA腎病的雙靶藥物獲批上市。榮昌生物將加速推進泰它西普這一適應癥上市申請的進程，率先為中國患者提供療效與安全性俱佳的創新生物藥。
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