藥品集中采購招投標(biāo)的 “質(zhì)量分層” 評審標(biāo)準(zhǔn)

藥品集中采購的質(zhì)量分層評審需構(gòu)建科學(xué)評價體系，通過多維度指標(biāo)保障藥品安全性與療效。

質(zhì)量層次劃分首重藥品屬性，某次國家集采將參比制劑、通過一致性評價的仿制藥及未通過評價的藥品分為三個質(zhì)量層次，價格競爭僅限于同層次內(nèi)，避免"劣幣驅(qū)逐良幣"。某抗腫瘤藥集采中，原研藥因臨床數(shù)據(jù)完整、生產(chǎn)工藝穩(wěn)定被列為第一層次，享受20%的價格溢價空間，而第三層次藥品雖報價更低但僅能獲得基礎(chǔ)醫(yī)療機(jī)構(gòu)市場。這種分層使高價優(yōu)質(zhì)藥與低價普藥各得其所，患者按需選擇。

技術(shù)評審指標(biāo)需量化可操作。

某心血管藥物集采設(shè)置"質(zhì)量可靠性"評分項，包含生產(chǎn)工藝偏差率（≤1.5%得滿分）、雜質(zhì)含量控制（≤0.1%得滿分）等9項子指標(biāo)，某企業(yè)因提供近三年36批次全檢報告且合格率100%，獲得技術(shù)最高分。臨床療效數(shù)據(jù)是核心依據(jù)，某降糖藥集采要求企業(yè)提交"糖化血紅蛋白下降幅度""低血糖發(fā)生率"等臨床終點(diǎn)指標(biāo)，并附三期臨床試驗報告，2家企業(yè)的仿制藥因未達(dá)到原研藥80%的療效閾值被降檔處理。穩(wěn)定性研究體現(xiàn)長期質(zhì)量，某抗生素集采將"加速試驗6個月含量下降≤5%"作為分層標(biāo)準(zhǔn)，某企業(yè)因提交了長達(dá)24個月的實時穩(wěn)定性數(shù)據(jù)，獲得質(zhì)量加分并進(jìn)入高價組。

生產(chǎn)能力與供應(yīng)鏈穩(wěn)定性同樣關(guān)鍵。

某生物制劑集采要求企業(yè)提交"年產(chǎn)能""關(guān)鍵原料儲備量"等證明，某企業(yè)因擁有自主發(fā)酵生產(chǎn)線（非外購原料）被列入優(yōu)先采購名單。質(zhì)量體系認(rèn)證是基礎(chǔ)門檻，某注射劑集采將歐盟GMP認(rèn)證作為第一層次必備條件，2家僅通過國內(nèi)GMP認(rèn)證的企業(yè)只能競標(biāo)第二層次。不良反應(yīng)監(jiān)測能力影響評分，某鎮(zhèn)痛藥集采要求企業(yè)提供藥物警戒體系認(rèn)證證書，并承諾24小時不良反應(yīng)直報，該指標(biāo)占質(zhì)量評分的15%。

市場表現(xiàn)與患者評價納入考量。

某慢性病用藥將"三甲醫(yī)院覆蓋率"作為質(zhì)量參考，近三年使用該藥的TOP100醫(yī)院數(shù)量達(dá)60家以上可獲加分。患者滿意度調(diào)查是創(chuàng)新指標(biāo)，某市集采試點(diǎn)通過醫(yī)保系統(tǒng)隨機(jī)抽取500名患者進(jìn)行用藥體驗評分，滿意度≥90%的藥品可在同層次內(nèi)價格上浮5%。真實世界研究數(shù)據(jù)日益重要，某抗凝藥集采要求企業(yè)提供2萬例以上的用藥隨訪報告，證明其在實際臨床中的療效與安全性。

隨著帶量采購常態(tài)化，質(zhì)量分層更趨精細(xì)化。

某省集采平臺開發(fā)藥品質(zhì)量綜合評價系統(tǒng)，整合檢驗數(shù)據(jù)、臨床評價、企業(yè)信用等28項指標(biāo)生成質(zhì)量指數(shù)，實現(xiàn)自動分層。區(qū)塊鏈技術(shù)提升數(shù)據(jù)可信度，某次集采要求企業(yè)將原料來源、生產(chǎn)工藝等關(guān)鍵信息上鏈存證，供評審委員會追溯驗證。未來，個性化質(zhì)量評價或成趨勢，某試點(diǎn)項目針對腫瘤藥建立"療效-毒性-價格"三維評估模型，允許醫(yī)療機(jī)構(gòu)按治療需求選擇不同質(zhì)量層次產(chǎn)品。但無論規(guī)則如何創(chuàng)新，質(zhì)量分層的核心始終是"以臨床價值為導(dǎo)向"正如某評審專家所言："最科學(xué)的分層是讓醫(yī)生處方時不必糾結(jié)質(zhì)量，患者用藥時無需擔(dān)心療效。"