省藥監(jiān)局探索開展系統(tǒng)內(nèi)部“綜合查一次”

為統(tǒng)籌系統(tǒng)內(nèi)部監(jiān)管資源、監(jiān)管任務(wù)，提升檢查質(zhì)效，省藥監(jiān)局探索開展系統(tǒng)內(nèi)部“綜合查一次”，近日，該局出臺(tái)了《安徽省藥品生產(chǎn)融合檢查工作機(jī)制（暫行）》，推進(jìn)各類藥品生產(chǎn)檢查融合開展，最大限度減少入企檢查的部門和頻次。截至目前,結(jié)合許可、日常監(jiān)管、注冊(cè)、GMP符合性檢查等，已對(duì)44家企業(yè)開展了融合檢查。

明確“綜合查一次”方式。可通過合并檢查、簡(jiǎn)化檢查、檢查結(jié)論引用與互認(rèn)等方式開展。新增品種、劑型、生產(chǎn)線的許可檢查、注冊(cè)核查、上市后注冊(cè)變更核查，可與相關(guān)生產(chǎn)線、生產(chǎn)品種上市后日常監(jiān)督檢查合并開展。藥物警戒檢查與藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查融合開展，原則上不單獨(dú)開展檢查。

堅(jiān)持“綜合查一次”原則。原則上可只制定一份檢查方案，撰寫一份檢查報(bào)告、一份檢查缺陷表。檢查事項(xiàng)出現(xiàn)不同檢查結(jié)論的，可就不同檢查事項(xiàng)分開進(jìn)行綜合評(píng)定。對(duì)同樣檢查范圍、相同檢查要求的檢查結(jié)論可基于評(píng)估結(jié)果開展互認(rèn)，免于開展檢查或只開展未互認(rèn)部分的檢查。

守住質(zhì)量安全底線。結(jié)合企業(yè)產(chǎn)品特點(diǎn)、缺陷整改情況，精準(zhǔn)識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)，制定差異化檢查方案，確保“綜合查一次”只減少檢查部門和檢查頻次而不放松、放寬監(jiān)管。將全省疫苗、血液制品、生物制品、大容量注射劑等高風(fēng)險(xiǎn)品種生產(chǎn)企業(yè)以及新中選、委托生產(chǎn)國(guó)家集采中選品種列入重點(diǎn)檢查范圍，堅(jiān)持檢查“全覆蓋”。