國家藥監局通報！網銷醫療器械監管持續加強

來源丨21新健康（Healthnews21）原創作品

作者/閆 碩

編輯/季媛媛

近日，國家藥監局通報5起醫療器械網絡銷售違法違規案件信息，嚴厲打擊違法違規行為。

記者梳理5起典型案件發現，相關違法違規行為出現在各類電商平臺，包括餓了么、美團、京東、天貓、閑魚等；違法違規類型則包含擅自擴大經營范圍、銷售說明書和標簽不符合規定的醫療器械、未經許可銷售第三類醫療器械、擅自變更經營場所等多種類型。

這并非國家藥監局首次通報醫療器械網絡銷售違法違規案例。近些年，隨著電子商務的發展和醫療行業的數字化轉型，醫療器械電商行業快速發展，但同時也催生了一些亂象。為保障公眾用械安全，各級藥監部門積極查處企業違法違規行為。自2023年以來，國家藥監局已先后通報10批典型案例。

上海德禾翰通律師事務所律師張曉欣向21世紀經濟報道記者表示，我國的醫療器械按照一二三類進行分類管理，其中經營第三類醫療器械實行許可管理，經營第二類醫療器械實行備案管理，經營第一類醫療器械不需要許可和備案。當前醫療器械電商行業存在一些亂象，主要原因是監管沒跟上，以及平臺的主體責任沒有落實到位。但隨著監管加碼，平臺的合規意識和能力加強，網上醫療器械的銷售亂象會得到有效遏制。

上海蘭迪律師事務所律師王英在接受21世紀經濟報道記者采訪時表示，醫療器械直接關系人體健康，尤其是第二類、第三類醫療器械對質量的要求更高，需要進行注冊登記，如果違法違規銷售未經過注冊備案的醫療器械，則可能導致假冒偽劣、未經審批的產品流入市場，威脅消費者生命健康。因此，需要相關部門嚴厲打擊違法違規銷售醫療器械的行為。

典型案例

隨著電子商務快速發展，近年來，我國醫療器械網絡銷售市場迎來爆發式增長。據國家藥監局數據，從2018年至今年5月，從事網絡銷售的醫療器械經營企業由8717家增至36萬余家，第三方平臺企業由77家增長至851家。

醫療器械直接關系到人民群眾的生命健康，市場快速增長的同時帶來了諸多亂象。在此背景下，為保障人體健康和生命安全，促進醫療器械產業發展，各級藥監部門不斷壓實網絡銷售經營者主體責任和平臺主體責任，并持續打擊違法違規行為。國家藥監局同步通報典型案例，形成高壓態勢。

最近一次的典型案例通報涉及多個平臺、多種違法違規類型。其中，南通享樂醫療器械有限公司擅自擴大經營范圍，在餓了么銷售肺炎支原體抗原檢測試劑盒（膠體金法）等第三類醫療器械；太和縣昊藥堂大藥房有限公司在美團銷售說明書和標簽不符合規定的第一類醫療器械醫用冰墊，且產品頁面未展示醫療器械備案證。

此外，重慶普羅布諾生命健康科技有限公司未經許可在京東銷售第三類醫療器械甲型/乙型流感病毒抗原檢測試劑（膠體金法）；湖州京視科技有限公司擅自變更經營場所在天貓銷售軟性親水接觸鏡等第三類醫療器械；河北任丘市博誠五金工具經銷處在閑魚銷售無合格證明文件、說明書和標簽不符合規定的人工髖關節手術輔助工具包等骨科醫療器械。

自2023年5月至今，國家藥監局已先后通報10批醫療器械網絡銷售違法違規典型案件，共計52起，涉案原因與上述案例類似，當事人均被當地藥監部門給予行政處罰。

王英向記者表示，通過打擊違法違規銷售醫療器械，可以避免消費者因虛假宣傳、資質不全而權益受損。同時，懲治不法商家，通過沒收違法所得，吊銷許可、營業執照等方式增加違法成本，可以倒逼醫療器械企業守法經營，強化行業合規意識。

值得一提的是，通報案例中線索來源多樣，包括網絡監測、舉報信息、相關部門移交，以及現場督查等，其中網絡監測占比較高。

“隨著技術的發展，網絡監測將發揮更大的作用。另外，在線索征集方面，未來藥監部門可以搭建全國統一的舉報投訴渠道，比如熱線電話、小程序等，還要注意保護舉報人個人信息和人身財產安全，甚至可以考慮一定的物質獎勵。在這一過程中，需要處理好的核心難題是國家局和地方各級藥監部門的分工協作，這需要提前制定明確分工和管理規則，工作量肯定非常巨大，各方面的投入也會很多。”張曉欣說。

強化監管

面對醫療器械網絡銷售市場的快速發展，監管工作也在同步深入推進。

今年4月底，國家藥監局發布《醫療器械網絡銷售質量管理規范》（簡稱《規范》），共四章五十條，提出網絡銷售經營者和電商平臺經營者應當按照規范要求，建立健全與網絡銷售醫療器械相適應的質量管理體系并保證其有效運行等基本要求。自2025年10月1日起施行。

《規范》強調進一步壓實網絡銷售經營者主體責任和平臺主體責任。一方面，《規范》提出，經營者需要構建醫療器械網絡銷售質量管理體系，在發現產品存在質量問題或者安全隱患時，依法采取暫停產品信息展示、暫停銷售等風險控制措施。

王英指出，對經營者而言，首先要禁止無證/超范圍經營，建議定期核驗許可證范圍與銷售產品是否匹配，實體地址變更后立即申請許可更新。其次，網絡銷售醫療器械應當在主頁面顯著位置展示許可證/備案憑證，以及產品頁面標注注冊證號、適用范圍。建議建立上架前信息復核流程，并下架所有未取得注冊證或備案憑證的產品。此外，要做好產品質量與追溯管理，對藥監部門的監測保持響應，及時整改問題線索。

另一方面，《規范》指出，電商平臺需要對入網的網絡銷售經營者進行實名登記，開展質量管理體系審核、糾正和預防，同時要建立投訴舉報管理制度，公開投訴舉報方式等信息。必要時，電商平臺經營者可以主動對相關的醫療器械質量安全問題投訴進行調查處置。

“互聯網平臺是一個引流的入口，通過平臺，商家可以接觸到更多的潛在買家，平臺的作用主要是曝光和引流，當然平臺的監管責任也不能淡化。平臺的監管責任比較清晰，最基本的就是審查商家的經營資質。”張曉欣指出。

張曉欣補充道，經營資質審查包括兩個方面，一是商家銷售的醫療器械是否已經取得了經營備案或者經營許可；二是已經取得的經營備案或者經營許可，與銷售的醫療器械，包括醫療器械的型號、功能等登記事項是否一一對應。如果連這兩點都沒做到，平臺就需要依法承擔消費者的賠償責任。另外，平臺需要投入相應的資源和人力來加強審查的合規能力建設。

“平臺可以建立自動化系統核驗經營者的相關資質，并與藥監部門數據庫實時對接。同時平臺要履行日常監測義務，這次通報的案例中違法違規行為多由藥監部門監測發現，并非平臺主動上報，反映平臺監測能力不足。平臺應利用技術手段（如AI關鍵詞篩查）對商品頁面進行巡檢，重點監控‘檢測試劑’‘三類器械’等高風險產品。此外，平臺也可以建立‘平臺-藥監’線上舉報通道，明確24小時內響應的流程規范。”王英說。

圖片/21圖庫

排版/許秋蓮

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