急搶救藥過評 東誠藥業競爭力持續提升

　　大眾網記者 孫毅 煙臺報道

　　近日，煙臺東誠北方制藥有限公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥品補充申請批準通知書》，該公司生產的注射用氫化可的松琥珀酸鈉，通過仿制藥質量和療效一致性評價。

　　作為煙臺東誠藥業集團股份有限公司全資子公司，東誠北方此次藥品過評，不僅是自身的發展成果，也是東誠藥業在制劑業務方面的又一重要節點。

　　易短缺仿制藥通過一致性評價

　　注射用氫化可的松琥珀酸鈉是一種腎上腺皮質激素類藥物，具有多種藥理作用，被廣泛用于搶救危重病人及治療過敏性疾病，目前屬于臨床易短缺藥物。

　　為提升該藥品供應量，更好服務患者，東誠藥業主動謀劃，從2008年起部署該藥品的研發生產，并快速占據市場領先地位。

　　國家藥品集采常態化推進后，藥品一致性評價已成為推動仿制藥質量提升、優化市場格局的關鍵舉措，不僅關乎著藥品的療效與安全性，更深刻影響著企業的市場競爭力和行業的發展走向。

　　根據國家集采相關規定，2023年，東誠北方正式立項啟動該品種一致性評價工作，當年8月進行兩個規格各3批注冊工藝驗證批次生產。2024年該企業提報注冊補充申請，2025年4月，藥品一致性評價正式獲批，東誠藥業成為該產品國內第四家一致性獲評的企業。

　　一致性評價獲批，意味著企業在仿制藥質量和療效上雙雙獲得認可，它是藥品質量的“試金石”，更是企業產業結構優化的“催化劑”。

　　以深耕醫藥產品多年的經驗，東誠藥業嚴控產品質量、確保產品穩定供應、做好產品推廣、做好藥物警戒等相關工作，歷年產品抽檢均持續穩定合格。

　　豐富高價值專科制劑管線——該品種是東誠藥業在急搶救、內分泌等專科治療領域的重要布局。成功過評顯著擴充了公司在高壁壘、高需求專科仿制藥領域的產品陣容。

　　提升市場準入與份額——在國家藥品集中帶量采購政策下，通過一致性評價是參與國家集采的“入場券”。此次過評為未來爭取該品種更大的市場份額奠定了基礎。

　　強化急搶救領域布局——注射用氫化可的松琥珀酸鈉是關鍵急搶救用藥，也是國家基藥與醫保甲類藥品，臨床需求剛性且廣泛。此次過評進一步鞏固了東誠在急搶救用藥領域的市場地位，提升了在該細分領域的綜合供應和服務能力。

　　驗證研發與質量體系——一致性評價過程是對企業研發能力、生產工藝、質量控制體系的嚴格檢驗。成功過評充分彰顯了東誠在高端無菌注射劑研發、生產和質量管理方面達到先進水平。同時，也再次體現了公司向高附加值制劑產品戰略轉型的決心和能力，其成熟的藥品生產管理經驗可有效賦能制劑業務。

　　“該產品東誠北方具備年產大于2000萬支的產能，足以應對現有市場以及未來集采的產量需求，能有效應對市場需求變化與波動，為該產品市場供應做出生產企業應當具備的責任與擔當。”東誠北方總經理劉俊杰表示。

　　統計數據顯示，關于注射用氫化可的松琥珀酸鈉，2024年中國公立醫療機構該藥品的銷售額約為1.88億元，而東誠北方占據全國等級醫院近6成的市場份額，處于行業領先地位。

　　隨著一致性評價逐漸常態化、制度化，制藥企業將進一步意識到提高藥品質量、提升臨床療效的重要性和必要性，主動性和積極性將進一步增強，仿制與創新兩手抓，東誠藥業的行業優勢也將越發凸顯。

　　多維發力持續深耕制劑業務

　　此次注射用氫化可的松琥珀酸鈉一致性過評，不僅是對該單一產品質量與療效的官方背書，更是東誠藥業制劑業務戰略深化的重要體現。

　　隨著東誠藥業持續投入研發并推動更多核心制劑產品通過一致性評價及獲批注冊，傳統制劑業務在驅動公司業務增長中的作用將不斷提升。

　　從那屈肝素鈣注射液到咽炎清滴丸，從注射劑到口服劑，東誠藥業通過東誠北方、東誠大洋兩家全資子公司，建立起了豐富的傳統制劑產品管線。

　　目前，東誠藥業擁有凍干粉針劑、預灌封注射劑、滴丸劑、膠囊劑、顆粒劑、片劑等劑型生產線，產品全面覆蓋抗凝、心血管、生殖、泌尿、骨科及抗感染等多個治療領域。

　　研發方面，近年來東誠藥業不僅在放射性藥品領域重點布局了診療一體化的創新藥管線，在傳統制劑領域也取得多項成果，陸續取得了那屈肝素鈣注射液、依諾肝素鈉注射液、達肝素鈉注射液等多品種注冊批件，同時在相關疾病領域進行了仿制藥和經典名方產品的布局。2024年，東誠北方取得 “一種澄清穩定的依諾肝素鈉注射液的制備方法”“一種穩定型那屈肝素鈣注射劑及其制備方法”兩項發明專利授權。東誠大洋則通過銀黃滴丸工藝變更申請，提升了產品的市場競爭力，為患者提供更有效、更安全的治療藥物。

　　2024年，東誠藥業制劑業務保持良好發展勢頭，制劑業務收入3.25億元。其中，那屈肝素鈣注射液年銷量突破1000萬支，產品市場覆蓋和品牌影響力持續提升。

　　此外，東誠制劑板塊充分利用自身的質量管理優勢及硬件設備特點，積極拓展CDMO+CMO業務，進一步擴展了制劑業務矩陣，提升了的核心競爭力。

　　一體化優勢鞏固未來增長引擎

　　作為全球市場主要的肝素、硫酸軟骨素原料藥供應商，東誠藥業在原料藥方面積累了深厚的優勢。依托這一優勢，遵循“內生式增長與外延式拓展共進”的發展戰略，在原有原料藥優勢的基礎上，向制劑延伸拓展新業務。

　　“我們擁有高品質的原料藥，加上嚴格的內控標準，為制劑的卓越品質提供了有力保證，使其能更好服務于患者。”煙臺東誠北方總經理劉俊杰表示。

　　截至目前，制劑業務已成為東誠藥業四大業務板塊的支柱之一，并承擔起承上啟下的重要任務。

　　連續七年榮登“中國化藥企業TOP100排行榜”，連續四年榮登“中國醫藥工業百強榜”，連續三年榮獲“山東民營企業創新100強”，2024年度首次榮獲“2024 中國化藥研發實力100強”，東誠藥業的綜合能力與研發實力在不斷增強。

　　面臨著日益加劇的市場競爭，東誠藥業如何進一步夯實制劑業務，提升市場競爭力？

　　“我們一方面繼續做好創新研發，一方面在渠道布局和市場培育上下功夫，質、量雙重，讓更多患者受益于東誠藥業的優質產品。”東誠藥業制劑營銷中心副總經理程秉鈞表示。

　　創新研究方面，在現有肝素原料+制劑優勢的基礎上，聚焦惡性腫瘤，神經退行性疾病及心血管領域，東誠藥業將持續加大新產品的立項研發、注冊、審批，提升科研成果產出效率。

　　渠道布局方面，則深耕現有渠道，強化核心市場競爭力，持續提升產品臨床使用價值，進一步提升產品市場覆蓋率。

　　同時，加速市場下沉，憑借產品通過一致性評價的質量優勢和政策紅利，重點推進產品在全國空白區域市場的準入工作，加快產品在基層醫療機構的覆蓋速度。