ESOC 2024｜依達(dá)拉奉右莰醇在大動脈粥樣硬化型卒中及真實(shí)世界的療效增添新證

ESOC 2024（圖源：ESOC官網(wǎng)）

5月15日-5月17日，第十屆歐洲卒中組織會議（10th European Stroke Organisation Conference，ESOC 2024）在瑞士巴塞爾舉行。中國自主研發(fā)的創(chuàng)新型腦細(xì)胞保護(hù)劑依達(dá)拉奉右莰醇6項(xiàng)研究成果亮相。

此前TASTE和TASTE-SL研究的公布，驗(yàn)證了依達(dá)拉奉右莰醇在急性缺血性腦卒中（AIS）人群的療效，但其在大動脈粥樣硬化型卒中及真實(shí)世界的應(yīng)用效果尚缺乏數(shù)據(jù)。

此次ESOC 2024大會相繼發(fā)布了TASTE和TASTE-SL兩項(xiàng)RCT的事后分析結(jié)果和依達(dá)拉奉右莰醇真實(shí)世界研究（RWS）結(jié)果。中國神經(jīng)領(lǐng)域頂級研究團(tuán)隊(duì)的代表相繼抵達(dá)ESOC，以口頭匯報或壁報形式展示最新研究成果。

本文亮點(diǎn)：

• RCT事后分析結(jié)果證實(shí)，無論注射液還是舌下片，依達(dá)拉奉右莰醇均可顯著改善大動脈粥樣硬化型（LAA）卒中的神經(jīng)功能結(jié)局

• RWS初步分析結(jié)果表明，依達(dá)拉奉右莰醇可改善AIS 患者出院時 NIHSS 評分較基線的變化

TASTE和TASTE-SL 事后分析結(jié)果：無論注射液還是舌下片，依達(dá)拉奉右莰醇均可顯著改善大動脈粥樣硬化型(LAA)卒中的神經(jīng)功能結(jié)局

Presentation ID：O093

英文標(biāo)題：EDARAVONE DEXBORNEOL IN TREATMENT OF LARGE ARTERY ATHEROSCLEROSIS STROKE

背景目的：TASTE 和 TASTE-SL 研究已證實(shí)靜脈輸注和舌下含服依達(dá)拉奉右莰醇均可顯著改善急性缺血性卒中（AIS）患者90天神經(jīng)功能結(jié)局。為驗(yàn)證依達(dá)拉奉右莰醇在大動脈粥樣硬化型（LAA）卒中（卒中的主要亞型）患者中的有效性，開展了本項(xiàng)事后分析。

方法：該研究納入 TASTE 和 TASTE-SL中診斷為 LAA 卒中的患者共1176例，其中587例接受依達(dá)拉奉右莰醇治療，589例接受對照組治療。主要終點(diǎn)是隨機(jī)化后第90天改良 Rankin 量表（mRS）評分≤1的患者比例。次要終點(diǎn)為第90天 mRS 評分、第90天mRS≤2分比例和第14天 NIHSS 評分變化。安全性終點(diǎn)為90天內(nèi)的不良事件（AE）和嚴(yán)重不良事件（SAE）的發(fā)生率。

結(jié)果：結(jié)果顯示，兩組患者基線特征差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。主要終點(diǎn)依達(dá)拉奉右莰醇組第90天 mRS 評分≤1的患者比例顯著高于對照組[62.52% vs 53.17%；OR=1.47（95% CI，1.16–1.86）；P=0.0015]。次要終點(diǎn)顯示，與對照組相比，依達(dá)拉奉右莰醇組的mRS評分明顯下降 [1(1-2) vs 1(1-3); OR=1.28，95% CI，1.04-1.58）；P=0.021)。安全性結(jié)果顯示，依達(dá)拉奉右莰醇組與對照組的不良事件發(fā)生率相似。

圖1. 研究流程圖

表1. 基線結(jié)果

圖2. 主要終點(diǎn)結(jié)果

表2. 研究結(jié)果

結(jié)論：基于兩項(xiàng)RCT的事后分析結(jié)果顯示，無論是靜脈輸注還是舌下含服，依達(dá)拉奉右莰醇均可顯著改善大動脈粥樣硬化型(LAA)卒中的神經(jīng)功能結(jié)局，且安全性與對照組相當(dāng)。[1]

大樣本RWS研究將為

依達(dá)拉奉右莰醇增添新證

首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院郝峻巍教授團(tuán)隊(duì)開展了一項(xiàng)多中心、前瞻性、真實(shí)世界隊(duì)列研究（EXPAND），首次在真實(shí)世界中觀察AIS患者使用依達(dá)拉奉右莰醇的有效性及安全性，其結(jié)果將作為RCT研究的有力補(bǔ)充。

2024年3月，EXPAND研究方案全文發(fā)表在Journal of Aging and Rehabilitation（JAR）[2]。5月15日，ESOC會議首日正式公布了EXPAND的基線特征和初步結(jié)果，表明依達(dá)拉奉右莰醇在出院NIHSS較基線改善方面發(fā)揮作用[3]。全文摘要如下：

POSTER ID：P0014

英文標(biāo)題：A REAL-WORLD STUDY TO ASSESS THE EFFECTIVENESS OF EDARAVONE DEXBORNEOL IN ACUTE ISCHEMIC STROKE: BASELINE CHARACTERISTICS AND PRELIMINARY RESULTS

研究單位：首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院

ESOC 2024現(xiàn)場展示的研究海報

背景目的：依達(dá)拉奉右莰醇是一種兼具清除自由基和抗炎作用的雙靶點(diǎn)新型腦細(xì)胞保護(hù)劑。EXPAND旨在評估真實(shí)世界環(huán)境中依達(dá)拉奉右莰醇治療急性缺血性卒中 （AIS）的有效性和安全性。

方法：2022年12月至2023年10月，本研究共納入來自中國72家醫(yī)院的4684例 AIS 患者。納入標(biāo)準(zhǔn)包括：年齡≥18歲，發(fā)病14天內(nèi)，發(fā)病前改良 Rankin 量表（mRS）評分為0-1分。根據(jù)依達(dá)拉奉右莰醇的使用情況，患者按2：1的比例分為暴露組（N=3197）或非暴露組（N=1487）。其中的一個有效性評價指標(biāo)為出院時NIHSS評分較基線的變化（表3）。

表3. 患者基線特征

注：數(shù)據(jù)為 n（%）或中位數(shù)（IQR）。縮略詞：IQR，表示四分位距；mRS，改良Rankin 量表；NlHSS，美國國立衛(wèi)生研究院卒中量表。

結(jié)果：兩組基線特征比較發(fā)現(xiàn)，暴露組基線 NIHSS 評分高于非暴露組[4（2-7）vs. 3（1-6）]。暴露組的再灌注治療率（39.30%）高于非暴露組（31.29%）。初步分析表明，在出院NIHSS 評分較基線的變化方面，暴露組[-2.26（95% CI，-2.41~-2.10）]優(yōu)于非暴露組 [-1.76（95% CI，-1.99~-1.52）]。

結(jié)論：EXPAND 研究是首個大樣本，前瞻性、在真實(shí)診療環(huán)境中觀察依達(dá)拉奉右莰醇治療 AIS 有效性和安全性的臨床研究。該摘要報告了初步分析結(jié)果，即依達(dá)拉奉右莰醇可改善 AIS 患者出院時NIHSS 評分較基線的變化，期待后續(xù)該研究進(jìn)一步的數(shù)據(jù)發(fā)布。

截至目前，依達(dá)拉奉右莰醇在AIS領(lǐng)域的TASTE、TASTE-SL、TASTE-2研究以及真實(shí)世界隊(duì)列研究結(jié)果陸續(xù)發(fā)布，充分展現(xiàn)了這一中國創(chuàng)新型腦細(xì)胞保護(hù)劑的安全性、有效性，為AIS的多靶點(diǎn)治療模式提供重要依據(jù)。

參考文獻(xiàn)：

1. Xue Tian, et al. EDARAVONE DEXBORNEOL IN TREATMENT OF LARGE ARTERY ATHEROSCLEROSIS STROKE. ESOC 2024 # Abstract N°: 1653 / O093.

2. Gaoting Ma, et al. Effectiveness and safety of edaravone dexborneol in acute ischemic stroke (EXPAND): Study protocol for a prospective, multicenter, real-world cohort study. Journal of Aging and Rehabilitation 1(1):p 22-27, March 2024.

3. Gaoting Ma, et al. A real-world cohort study to assess the effectiveness of Edaravone Dexborneol in Acute Ischemic Stroke: study design, baseline characteristics and preliminary results. ESOC 2024 # Abstract N°: 2761 / P0014.

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*此文僅用于向醫(yī)學(xué)人士提供科學(xué)信息，不代表本平臺觀點(diǎn)

編輯 | 邢亞琳