江蘇省人民醫院李春堅教授：通心絡為急性心梗救治開辟新路徑

日前，影響因子高達120.7分的世界級醫學頂刊《美國醫學會雜志》重磅刊登了《中國通心絡治療急性心肌梗死的臨床療效——CTS-AMI隨機臨床研究》。該結果顯示，通心絡膠囊可顯著降低ST段抬高型心肌梗死患者的30天及1年主要不良心腦血管事件發生風險，主要是心血管死亡風險的降低。

此項研究嚴格按照循證醫學標準設計，國內124家臨床中心參與其中。近期，參研單位負責人、江蘇省人民醫院李春堅教授，就ST段抬高型心肌梗死臨床治療現狀、通心絡循證研究歷程及成果價值等話題進行了深度解讀。

李春堅教授

迫在眉睫！微循環再灌注障礙是心梗臨床治療亟待解決的難題

“急性心肌梗死是嚴重危害人類生命健康的主要疾病之一。”李春堅教授指出，據統計，約50%的人類死亡由心血管疾病導致，而在心血管疾病導致的死亡中，約50%來源于冠心病心肌梗死。

“急性心肌梗死發生后，要盡量在時間窗內將患者送到醫院進行救治。”李春堅教授介紹，需要通過手術治療手段把閉塞的血管打開，恢復心肌供血和心臟功能。多項臨床循證研究證實，經皮冠狀動脈介入治療聯合溶栓治療為很多心肌梗死的臨床治療帶來了獲益。“目前手術治療是首選，溶栓治療是次選。另外，針對部分患者還需要將溶栓和經皮冠狀動脈介入治療手術結合起來。”李春堅教授強調。

急性心肌梗死的治療，除了要開通大血管外，還要改善心肌組織微循環的灌注。李春堅教授指出，“經皮冠狀動脈介入治療和溶栓等治療手段，特別是手術治療，主要是開通堵塞的大血管，就好比通暢江河湖海中的水流。但是，負責灌溉每一塊田野、每一畝地的溝渠（微血管）中是不是有水，介入治療是解決不了這個問題的。”

溶栓藥物及改善微循環的藥物可能會對微循環再灌注起到作用，但是，目前有明確證據的藥物還不多。李春堅教授表示，臨床亟需新的藥物出現和高質量循證證據發表，從而讓醫生能夠有更好的武器來解決微循環再灌注這個治療難題。

循證研究結果令人鼓舞！研究設計與國際接軌，值得借鑒

李春堅教授介紹，通心絡膠囊是中醫絡病理論指導下研制的治療冠心病、缺血性腦卒中、糖尿病微血管病變的代表性創新藥物。既往已有臨床研究顯示，通心絡可顯著改善接受經皮冠狀動脈介入治療的ST段抬高型心肌梗死患者心肌微血管灌注，降低心肌無復流的發生率。

中國醫學科學院阜外醫院楊躍進教授牽頭開展的“通心絡治療急性心肌梗死心肌保護研究”是一項大規模、隨機、雙盲、安慰劑對照臨床研究，符合現代循證醫學研究標準。研究共納入中國124家醫院發病24小時內的3797例ST段抬高型心肌梗死患者，最終3777例被納入主要分析。其中，通心絡組1889例，安慰劑組1888例，兩組基線特征相似，幾乎所有患者都接受了阿司匹林、P2Y12受體抑制劑和他汀類藥物治療，87.0%的患者接受了再灌注治療。研究的主要終點是30天主要不良心腦血管事件，包括心血管死亡、心肌再梗死、緊急冠狀動脈血運重建和腦卒中。每3個月隨訪1次，隨訪1年。

結果顯示，相比于安慰劑組，通心絡可顯著降低患者30天主要不良心腦血管事件風險36%，其中，降低心血管死亡風險30%；此外，通心絡組30天嚴重患者并發癥發生率低于安慰劑組。隨訪一年時，通心絡仍能持續降低主要不良心腦血管事件風險36%，降低心血管死亡風險27%。同時，與安慰劑相比，通心絡不增加患者不良事件發生率。

2023年10月24日，該研究論文發表在國際頂級醫學期刊《美國醫學會雜志》，為通心絡的臨床應用提供了強有力的循證證據。此次研究成果的取得，進一步證實了通心絡膠囊在ST段抬高型心肌梗死治療中的臨床價值，也為中醫藥救治急性心肌梗死開辟了新路徑。

“未來的中醫藥研究，特別是臨床研究，應該以這項研究為模板，從而使更多的中醫藥走向國際；另外，西藥的相關研究也可以借鑒該研究的設計。”李春堅教授指出，這項研究設計，如隨機化、安慰劑對照、盲法等，到藥物選擇及安慰劑制作，再到嚴謹的隨訪和極低的失訪率等，都體現出了該研究的科學性和嚴謹性，是中醫藥走向世界值得借鑒的一項大型臨床研究。