最強(qiáng)脫發(fā)藥，暴漲47%

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聚焦高成長(zhǎng)公司，100000+投資菁英共同關(guān)注

4月28日，一家名不見經(jīng)傳開發(fā)脫發(fā)藥的Biotech公司Veradermics（NYSE: MANE）暴漲。

暴漲源自MANE旗下的米諾地爾緩釋口服片VDPHL01，II/III期Study 302研究大獲成功。

Study 302研究，519例男性，隨機(jī)雙盲對(duì)照，44個(gè)美國(guó)臨床中心，主要終點(diǎn)全部達(dá)到，p<0.0001。這是美國(guó)近30年來(lái)，口服脫發(fā)治療領(lǐng)域第一個(gè)站得住腳的Phase 2/3結(jié)果。

消息出來(lái)，Jefferies重申買入評(píng)級(jí)，目標(biāo)價(jià)75美元——隨后公司直接在高位發(fā)行融資約2.13億美元，賬上現(xiàn)金一并延伸至2030年。

MANE，正在主導(dǎo)一場(chǎng)新的生發(fā)革命。

01

被低估的脫發(fā)市場(chǎng)

衛(wèi)健委數(shù)據(jù)顯示，中國(guó)脫發(fā)人群超過(guò)2.5億——平均每6個(gè)人里，就有1個(gè)正在為自己的頭頂發(fā)愁。全球范圍內(nèi)，美國(guó)一地的雄激素性脫發(fā)（AGA）患者就超過(guò)8000萬(wàn)，其中5000萬(wàn)男性，3000萬(wàn)女性。

目前藥物治療的市場(chǎng)卻長(zhǎng)期被兩款老藥把持：1988年獲批的外用米諾地爾，和1997年獲批的口服非那雄胺。整整三十年，沒有新的收到FDA批準(zhǔn)的口服選項(xiàng)出現(xiàn)。

先說(shuō)非那雄胺（Finasteride），其通過(guò)抑制5α-還原酶II型，降低雙氫睪酮（DHT）水平來(lái)減緩毛囊微小化。它有效，這一點(diǎn)毋庸置疑——數(shù)據(jù)顯示安慰劑調(diào)整后TAHC（目標(biāo)區(qū)域毛發(fā)計(jì)數(shù)）增量約Δ+14.4 hairs/cm2，是過(guò)去二十年里口服治療的事實(shí)標(biāo)準(zhǔn)。

非那雄胺的治療代價(jià)同樣沉重：性功能障礙是其廣為人知的副作用，更值得關(guān)注的是，2025年10月FDA進(jìn)一步更新警示，一份發(fā)表于《JAMA Dermatology》的評(píng)論正式指出，F(xiàn)DA在調(diào)查非那雄胺與抑郁癥風(fēng)險(xiǎn)之間聯(lián)系上的工作力度不夠。這不是一個(gè)新的擔(dān)憂，但正式進(jìn)入監(jiān)管視野，意味著后續(xù)標(biāo)簽變更的可能性在上升。

度他雄胺（Dutasteride）是雙重5α-還原酶抑制劑，在韓國(guó)和日本已批準(zhǔn)用于AGA，療效略優(yōu)于非那雄胺（TAHC增量約Δ+17 hairs/cm2），但攜帶同類風(fēng)險(xiǎn)：性功能障礙、長(zhǎng)達(dá)5周的半衰期、停藥后至少6個(gè)月才能獻(xiàn)血。美國(guó)FDA至今未批準(zhǔn)這個(gè)適應(yīng)癥。

市場(chǎng)調(diào)研的數(shù)字更直接：僅9%的患者對(duì)現(xiàn)有治療選項(xiàng)感到滿意，而46%正在主動(dòng)尋找新的替代方案。這兩個(gè)數(shù)字放一起，藏著的是一個(gè)行業(yè)巨大的外滿足需求空間，也是VDPHL01此次數(shù)據(jù)如此受市場(chǎng)關(guān)注的根本原因。

三十年沒有新選項(xiàng)，不是因?yàn)檫@個(gè)病不重要，是因?yàn)樗y做——米諾地爾的心臟安全性顧慮限制了劑量，非那雄胺的激素副作用框死了它的邊界，真正干凈的新機(jī)制藥物又遲遲未到。

02

Study 302臨床數(shù)據(jù)深度拆解

VDPHL01這款米諾地爾的緩釋口服片，來(lái)自Veradermics專有的緩釋平臺(tái)。

其核心邏輯在于：米諾地爾的活性代謝物（米諾地爾硫酸鹽）在毛囊局部的SULT1A1酶催化下生成，起效濃度閾值約1.62 ng/mL，而心臟活動(dòng)閾值約20 ng/mL——兩者之間有10倍窗口。緩釋技術(shù)的價(jià)值，是把血藥濃度維持在生發(fā)有效區(qū)間內(nèi)更長(zhǎng)時(shí)間（約為即釋片的2倍），同時(shí)將Cmax壓低至心臟活動(dòng)閾值以下，規(guī)避即釋口服米諾地爾的心血管風(fēng)險(xiǎn)。如此PK設(shè)計(jì)的巧思，令人贊嘆不已。

然后主要終點(diǎn)上，其實(shí)這個(gè)是值得細(xì)究的。因?yàn)殡m然FDA從90年代開始把TAHC這個(gè)指標(biāo)用作脫發(fā)藥物的主要終點(diǎn)，但是它只反映一個(gè)1cm2小區(qū)域的變化，不能代表整個(gè)頭皮的情況。更重要的是，它是一個(gè)替代終點(diǎn)——發(fā)數(shù)增加不等于患者主觀感受到改善，這也是為什么監(jiān)管機(jī)構(gòu)越來(lái)越要求同時(shí)納入PRO（患者自報(bào)結(jié)局）作為co-primary endpoint，Study 302的設(shè)計(jì)正是如此。

主要終點(diǎn)上數(shù)字?jǐn)[在就這里：

Study 302的兩個(gè)共同主要終點(diǎn)均已經(jīng)達(dá)到，p<0.0001。在非絨毛發(fā)目標(biāo)區(qū)域發(fā)數(shù)（TAHC）方面，安慰劑組+7.3 hairs/cm2，QD組+30.3，BID組+33.0——安慰劑調(diào)整后Δ分別為+23.1和+25.8。患者自報(bào)（PRO，AAIRS量表≥+2分）方面，安慰劑組13.4%，QD組48.4%，BID組62.9%。這兩組數(shù)字的差距，不像臨床試驗(yàn)常見的那種統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著但臨床意義存疑的情形。

在次要終點(diǎn)上，QD和BID兩組在第2個(gè)月即與安慰劑實(shí)現(xiàn)統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著分離——這對(duì)于一個(gè)此前標(biāo)準(zhǔn)為4-12個(gè)月才能見到臨床意義療效的領(lǐng)域來(lái)說(shuō)，是一個(gè)真正有意義的差異化。研究者整體評(píng)估（IGA）中重度改善應(yīng)答率：安慰劑10.7%，QD 39.5%，BID 56.0%（p<0.0001）。

而更為驚艷的，或許是它的安全性。

總TEAE發(fā)生率：QD 45.6%，BID 40.6%，安慰劑42.2%——三組相當(dāng)。零治療相關(guān)SAE，零心源性AESI（特別關(guān)注不良事件）。外周水腫（QD 5.3%，BID 6.3%，安慰劑0%）和多毛癥（QD 3.5%，BID 6.3%）是米諾地爾類藥物的已知效應(yīng)，均未導(dǎo)致顯著停藥率（外周水腫致停藥率1.1-1.2%，多毛癥未致停藥）。沒有心率、血壓或ECG的臨床顯著異常。

與其它藥物的數(shù)據(jù)對(duì)比表格如下圖所示：

VDPHL01的市場(chǎng)規(guī)模估算上：

Veradermics的市場(chǎng)分析顯示，美國(guó)PHL患者約8000萬(wàn)，其中可尋址市場(chǎng)約7400萬(wàn)（扣除約600萬(wàn)無(wú)法診斷/治療人群）。市場(chǎng)調(diào)研（n=153名HCP，190名患者）顯示：73%的醫(yī)生在獲知數(shù)據(jù)后表示高度愿意開具處方，并預(yù)計(jì)其患者中約52%的男性AGA患者會(huì)接受VDPHL01治療。

以bottom-up邏輯簡(jiǎn)單估算：當(dāng)前約100萬(wàn)Rx患者（走處方藥渠道的患者），假設(shè)滲透提升至5%，按月費(fèi)用約150美元（參考口服非那雄胺定價(jià)）×12個(gè)月，約為9000萬(wàn)美元/年潛在近期Rx峰值。若滲透率進(jìn)一步向OTC換藥和治療空白患者延伸（約1400萬(wàn)OTC患者），按10%滲透率估算，潛在銷售峰值可超過(guò)25億美元/年。女性適應(yīng)癥（Study 306正在招募）一旦落地，市場(chǎng)天花板將進(jìn)一步上移——目前美國(guó)3000萬(wàn)女性PHL患者目前無(wú)任何FDA批準(zhǔn)的口服治療選項(xiàng)。

確證性Phase 3（Study 304）數(shù)據(jù)預(yù)計(jì)2026年下半年公布，Study 302 Part B延伸期數(shù)據(jù)亦在同期披露。

03

中國(guó)生發(fā)市場(chǎng)情況

Veradermics的故事發(fā)生在大洋彼岸，但中國(guó)市場(chǎng)，正悄然催生出另外的脫發(fā)治療的高階玩家。

2024年1月，三生制藥（01530.HK）旗下浙江萬(wàn)晟藥業(yè)宣布，蔓迪5%米諾地爾泡沫劑獲NMPA批準(zhǔn)上市——中國(guó)第一個(gè)本土獲批的米諾地爾泡沫劑型，也是唯一一個(gè)。

中國(guó)藥學(xué)會(huì)數(shù)據(jù)顯示，按銷售額計(jì)，蔓迪2023年上半年在中國(guó)內(nèi)地米諾地爾酊市場(chǎng)中擁有70.3%的市場(chǎng)份額；整體脫發(fā)藥物市場(chǎng)占有率達(dá)57%，米諾地爾細(xì)分領(lǐng)域更是達(dá)到71%。米諾地爾類產(chǎn)品2023年在中國(guó)三大終端六大市場(chǎng)合計(jì)銷售額超25億元，其中蔓迪以超60%的份額領(lǐng)跑。

財(cái)務(wù)面：2022年至2024年，蔓迪國(guó)際營(yíng)收從9.82億元增至14.55億元，凈利潤(rùn)從2.02億元增至3.90億元，復(fù)合增長(zhǎng)率分別21.7%和39.1%。2025年上半年凈利潤(rùn)1.74億元，同比增長(zhǎng)64.10%。

并且，其新新劑型蔓迪泡沫劑相比傳統(tǒng)酊劑，不含丙二醇（減少過(guò)敏瘙癢），泡沫密度低、附著性強(qiáng)、給藥精準(zhǔn)。更關(guān)鍵的是，頭皮下蓄積率高于溶液劑，透皮速度可提高9倍以上。臨床等效性試驗(yàn)已證明其與Rogaine具有相當(dāng)療效，并達(dá)到預(yù)設(shè)統(tǒng)計(jì)學(xué)終點(diǎn)。

此外，科笛的脫發(fā)管線也達(dá)到了臨床終點(diǎn)，SCALP 1試驗(yàn)的TAHC相對(duì)改善為539%，SCALP 2為168%；PRO方面，一項(xiàng)達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性，另一項(xiàng)顯示積極趨勢(shì)，聯(lián)合分析達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著。12個(gè)月持續(xù)用藥的患者TAHC持續(xù)增長(zhǎng)，與6個(gè)月后換回安慰劑組相比，改善幅度達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著的2.39倍；治療滿意度相對(duì)改善24.5%（p值顯著）；安全性與安慰劑組組相當(dāng)，支持長(zhǎng)期慢性使用。科笛將會(huì)在2027年向FDA提交上市申請(qǐng)。

結(jié)語(yǔ)：在Study 302之前，脫發(fā)治療的敘事是一個(gè)關(guān)于將就的故事——男人將就著用副作用明顯的非那雄胺，女人將就著每天涂抹液體劑，雙方都在等一個(gè)更好的答案。

VDPHL01的數(shù)據(jù)，或許就是這個(gè)答案開始成形的樣子。+33 hairs/cm2，62.9%的患者自報(bào)改善，2個(gè)月起效，零心源性不良事件——放在三十年的背景下，這組數(shù)字足夠鎮(zhèn)住眾人。

30年河?xùn)|，30年河西，脫發(fā)市場(chǎng)該被革命了。

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