首個！默沙東口服艾滋病雙藥療法獲 FDA 批準上市

當地時間 4 月 21 日，默沙東宣布，美國 FDA 已批準其每日一次口服雙藥療法 Doravirine/Islatravir（DOR/ISL）上市，適用于已實現病毒學抑制（HIV-1 RNA 低于 50 拷貝/mL）、抗逆轉錄病毒治療方案穩定、無病毒學治療失敗史且無已知與多拉韋林耐藥相關的替代療法的患者。

DOR/ISL 是首個非整合酶抑制劑（INSTI）雙藥方案。其中，Islatravir （MK-8591） 是一種在研的核苷類逆轉錄酶易位抑制劑（NRTTI），它通過多種機制阻斷 HIV-1 復制，包括抑制逆轉錄酶易位，從而導致鏈終止；以及誘導病毒 DNA 結構改變，從而導致鏈終止延遲。

IDVYNSO是一種固定劑量的兩種藥物組合，多拉韋林和伊斯拉特拉韋。多拉韋林是一種非核苷逆轉錄酶抑制劑（NNRTI），通過非競爭性抑制HIV-1逆轉錄酶來抑制HIV-1的復制。伊斯拉特韋是一種強效的下一代核苷類似逆轉錄酶抑制劑（NRTI），通過多種機制阻斷HIV-1的復制。

IDVYNSO的療效和安全性數據主要來源于兩項隨機、活性對照、非劣效性試驗：試驗052 (NCT05630755)和試驗051 (NCT05631093)。這兩項研究均在病毒學受抑制（HIV-1 RNA < 50拷貝/毫升）的HIV-1成人感染者中進行。

根據第48周HIV-1 RNA比例≥50拷貝/毫升），IDVYNSO不劣于BIC/FTC/TAF（試驗052）和bART（試驗051）。IDVYNSO 的安全性總體與試驗 052 中的 BIC/FTC/TAF 及試驗 051 的口服 bART 方案相當。

IDVYNSO?的獲批為不耐受INSTI或需避免替諾福韋的患者提供了新的雙藥選擇。目前已經獲批治療HIV的雙藥/三藥療法，還有 GSK的Dovato（多替拉韋/拉米夫定）、Juluca（多替拉韋/利匹韋林）、Cabenuva（卡替拉韋/利匹韋林）；吉利德的Complera（利匹韋林/替諾福韋/恩曲他濱）、Odefsey（利匹韋林/丙酚替諾福韋/恩曲他濱）等。

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