今日 CDE 受理！強生特立妥單抗雙適應癥申報上市

4月17日，國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網公示，強生旗下重磅腫瘤藥特立妥單抗注射液（商品名：泰立珂 ?）兩項 2.2 類生物制品 上市申請獲正式受理（受理號：JXSS2600038、JXSS2600039）。

重要澄清：特立妥單抗通用名雖含 "單抗" 字樣，但其為同時靶向 BCMA 和 CD3 的雙特異性抗體（業內簡稱 BCMA/CD3 雙抗），并非傳統單靶點單克隆抗體。這是中國藥品通用名命名規則歷史遺留問題，2023 年之前獲批的所有雙抗均使用 "單抗" 作為后綴。

這距離其 3 月 24 日獲 CDE 第三次突破性療法認定僅過去 24 天，標志著這款全球首創的 BCMA/CD3 雙抗正式向中國更前線的多發性骨髓瘤治療市場發起沖擊。

兩項新適應癥同步申報，劍指二線及以上治療

此次申報的兩項新適應癥，精準對應了特立妥單抗在全球最新的臨床突破：

• 特立妥單抗聯合達雷妥尤單抗皮下注射：用于治療既往至少接受過一線治療（包括蛋白酶體抑制劑和免疫調節劑）的復發或難治性多發性骨髓瘤（R/R MM）成人患者

• 特立妥單抗單藥：用于治療既往至少接受過一線治療的 R/R MM 成人患者

其中，聯合療法已于今年 3 月 5 日獲美國 FDA 正式批準，成為全球首個獲批用于R/R MM 二線治療的 BCMA/CD3 雙抗聯合方案。其獲批基于里程碑式的 Ⅲ 期 MajesTEC-3 研究數據：中位隨訪三年后，與標準治療相比，聯合療法使患者疾病進展或死亡風險降低 83%，三年無進展生存率高達 83%，而對照組僅為 30%，聯合治療組的中位無進展生存期至今尚未達到。

這一數據被業內稱為 "多發性骨髓瘤治療史上的革命性突破"。此前，R/R MM 二線治療的標準方案以蛋白酶體抑制劑聯合免疫調節劑為主，中位無進展生存期通常不足 2 年。

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從末線到前線，強生構建骨髓瘤 "全周期統治"

特立妥單抗是全球首個獲批的 BCMA/CD3 雙抗，2022 年先后在歐美上市，2024 年 6 月在中國獲批用于既往至少接受過三線治療的 R/R MM 成人患者。作為一款 "即用型" 皮下注射雙抗，它無需像 CAR-T 那樣等待數周的制備周期，給藥便捷性顯著提升，中國注冊臨床數據顯示其總緩解率（ORR）達 76.9%，且均為非常好的部分緩解及以上。

此次適應癥前移，是強生在多發性骨髓瘤領域 "全機制、全周期" 戰略的關鍵一步。目前，強生已構建起覆蓋從一線到末線的完整產品矩陣：

• 達雷妥尤單抗（CD38 單靶點單抗）：全球多發性骨髓瘤治療的基石，2025 年全球銷售額達 143.51 億美元，占強生腫瘤業務收入的 56%

• 特立妥單抗（BCMA/CD3 雙抗）：2025 年全球銷售額 6.7 億美元，同比增長 22.1%，正快速邁向重磅炸彈行列

• 西達基奧侖賽（BCMA CAR-T）：與傳奇生物合作開發，2026 年第一季度銷售額 5.97 億美元，同比增長 62.1%

通過 "單靶點單抗 + 雙抗 + CAR-T" 的組合拳，強生牢牢占據了全球多發性骨髓瘤市場 70% 以上的份額。此次特立妥單抗二線適應癥的申報，將進一步鞏固其市場地位，并與達雷妥尤單抗形成強大的協同效應，擠壓競爭對手的生存空間。

國內 BCMA/CD3 雙抗競爭升溫，國產替代箭在弦上

截至 2026 年 4 月，國內 BCMA/CD3 雙抗市場仍由進口產品主導，僅有強生特立妥單抗和輝瑞埃納妥單抗兩款產品獲批上市，均用于三線及以上 R/R MM 治療。

國產方面，智翔金泰的緯利妥米單抗（GR1803）領跑賽道，其用于三線及以上 R/R MM 的附條件上市申請已于 2026 年 1 月獲 CDE 受理并納入優先審評，預計 2026 年下半年獲批，有望成為首款國產 BCMA/CD3 雙抗。此外，科倫博泰、信達生物、恒瑞醫藥等企業的同類產品也已進入臨床后期階段。

業內分析認為，特立妥單抗此次提前布局二線治療，將給國產產品帶來不小的壓力。但國產產品在價格和可及性方面具有明顯優勢，未來市場將呈現 "進口領跑前線、國產搶占后線" 的競爭格局。同時，雙抗與 CAR-T 也并非簡單的替代關系，而是互補關系 —— 雙抗憑借即用型和便捷性優勢，更適合二線及以上治療；CAR-T 則憑借更深的緩解深度，更適合末線難治性患者。

對于國內數百萬多發性骨髓瘤患者而言，特立妥單抗新適應癥的申報無疑是一個重大利好。隨著更多創新藥物的獲批和適應癥的前移，多發性骨髓瘤正逐漸從一種 "不治之癥" 轉變為一種可管理的慢性疾病，患者的生存時間和生活質量將得到顯著提升。

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