產業新聞 | 禮來GLP-1口服小分子3期結果積極，FDA監管申請遞交在即；新銳獲5600萬美元助力開發抗癌小分子

禮來GLP-1口服小分子3期結果積極，FDA監管申請遞交在即

禮來（Eli Lilly and Company）今日宣布，其3期臨床試驗ACHIEVE-4取得積極頂線結果。該研究評估了口服療法Foundayo（orforglipron）與甘精胰島素（insulin glargine）相較，在2型糖尿病合并肥胖或超重、且心血管風險增加的成人患者中的療效與安全性。ACHIEVE-4在全球共納入超過2700名受試者。研究結果顯示，Foundayo達到了主要終點，在主要不良心血管事件（MACE-4）風險方面與甘精胰島素相比達到非劣效性，該復合終點包括心血管死亡、心肌梗死、卒中及因不穩定胸痛住院。基于試驗積極結果，禮來計劃在今年第二季度末前向美國FDA提交Foundayo用于治療2型糖尿病的監管申請。

進一步分析顯示，與甘精胰島素相比，Foundayo在52周時對糖化血紅蛋白（A1C）和體重的改善更為顯著，并且療效持續至104周治療期。在心血管結局方面，Foundayo使心血管死亡、心肌梗死、卒中及因不穩定胸痛住院的風險降低16%（HR=0.84；95% CI：0.59–1.20），達到預設的非劣效性標準。此外，Foundayo組全因死亡風險較對照組降低57%（HR=0.43；95% CI：0.25–0.75；p=0.002）。研究還顯示，該療法在多項心血管風險指標方面具有臨床意義的改善，包括非高密度脂蛋白膽固醇、收縮壓、甘油三酯及高敏C反應蛋白（hsCRP）。

▲ACHIEVE-4試驗頂線結果摘要（圖片來源：參考資料[1]）

Foundayo是一種每日一次的小分子口服GLP-1受體激動劑，可在一天中的任何時間服用，不受進食和飲水限制。該療法在2026年4月獲，用于治療肥胖或伴有與體重相關健康問題的超重成人患者。Foundayo最初由中外制藥株式會社（Chugai Pharmaceutical）發現，并于2018年授權給禮來。中外制藥與禮來共同發表了該分子的臨床前藥理學數據。禮來正在開展Foundayo用于治療2型糖尿病以及體重管理的3期臨床試驗。此外，Foundayo還被研究作為成人肥胖患者阻塞性睡眠呼吸暫停、高血壓、膝骨關節炎的潛在治療方案。

新銳獲5600萬美元助力開發抗癌小分子

今日，STORM Therapeutics宣布完成5600萬美元C輪融資。本輪融資所得資金將主要用于推進其在研候選藥物STC-15的臨床開發。目前，公司已啟動STC-15在特定肉瘤適應癥中的2期單藥臨床研究，并已成功完成首例患者給藥。肉瘤是一類發生于骨或軟組織的惡性腫瘤，可累及肌肉、脂肪、軟骨、血管以及其他結締或支持性組織。本項研究旨在為STC-15探索潛在的加速審批路徑提供支持，并為未來在更多腫瘤適應癥中的臨床開發奠定基礎。

STC-15是一種潛在“first-in-class”口服小分子METTL3抑制劑。STC-15通過抑制RNA修飾酶METTL3發揮作用。該酶參與調控癌癥干細胞分化過程，而這一過程在肉瘤及多種惡性腫瘤的發生發展中具有關鍵作用。在此前開展的1期單藥臨床研究中，STC-15在多種肉瘤亞型患者中顯示出持久的腫瘤緩解效果，提示該療法有望通過靶向并重編程可轉化為癌細胞的祖細胞發揮抗腫瘤作用。

參考資料：

[1] ACHIEVE-4, the longest Phase 3 study of Lilly's Foundayo (orforglipron) to date, reaffirmed its cardiovascular and overall safety profile as well as consistent improvements across key measures of cardiometabolic health. Retrieved April 16, 2026 from https://investor.lilly.com/news-releases/news-release-details/achieve-4-longest-phase-3-study-lillys-foundayo-orforglipron

[2] STORM Therapeutics Secures $56 Million Series C Financing and Doses First Patient in Phase 2 Sarcoma Trial of STC?15. Retrieved April 16, 2026 from https://www.globenewswire.com/news-release/2026/04/16/3275048/0/en/STORM-Therapeutics-Secures-56-Million-Series-C-Financing-and-Doses-First-Patient-in-Phase-2-Sarcoma-Trial-of-STC-15.html

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