齊魯制藥，首仿上市失敗

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4月14日，國家藥監局發布大批通知件，齊魯制藥有限公司的諾西那生鈉注射液位列其中，宣告本輪沖擊首仿失敗。

此前2025年11月，首家申報的重慶藥友制藥已率先收到通知件。

這個品種有點難？

諾西那生鈉注射液是全球首個精準靶向治療脊髓性肌萎縮癥（SMA）的藥物。SMA是一種遺傳性神經肌肉疾病，被臨床稱為“不罕見的罕見病”，是2歲以下嬰幼兒遺傳病致死原因首位。

該藥由美國渤健公司開發，2016年獲FDA批準，2019年2月在中國獲批上市。

上市初期，該藥物價格高達70萬元/針，年治療費用超過400萬元，被稱為天價救命藥。

2021年12月，在國家醫保局的靈魂砍價談判中，諾西那生鈉的價格從53680元/針降至33000元/針，降幅達94%，成功納入國家醫保目錄。醫保報銷后，患者每針自費僅需約1萬元。

今年3月，美國FDA正式批準諾西那生鈉高劑量治療方案上市，包含 50mg/5ml和28mg/5ml兩種規格。這兩個高規格，國內應該也已經報產。

2022年10月，國家藥監局發布《仿制藥參比制劑目錄（第六十一批）》，將渤健公司生產的諾西那生鈉注射液（12mg/5ml）列為參比制劑。

國內共有3家企業按照4類仿制藥提交了諾西那生鈉注射液的上市申請，除了失敗的藥友制藥、齊魯制藥，目前這個品種仿制還剩個獨苗成都國為生物醫藥有限公司報產在審，如無意外依舊會被拒。

目前，國內尚無企業獲得諾西那生鈉原料藥的正式生產批件，但有四川國為制藥、山東安舜制藥、重慶凱林制藥處于審評中。

另外揚州奧銳特藥業有限公司的諾西那生鈉原料藥已獲得出口歐盟的許可，但僅限注冊申報使用，不得在國內作為原料藥銷售。

仿制難點在哪里

原料藥合成工藝復雜+雜質控制難度極大+制劑要求嚴格。

因為諾西那生鈉注射液采用鞘內注射給藥，直接進入中樞神經系統。因此，對制劑的pH值、滲透壓、內毒素、無菌度等指標有極其嚴格的要求。任何微小的質量波動都可能導致嚴重的不良反應。

此外，諾西那生鈉在水溶液中穩定性較差，需要在2~8℃條件下密閉、遮光保存，不得冷凍，也對制劑處方工藝和生產過程控制也提出了很高的要求。

市場如何

該品種2024年全球銷售額達15.7億美元。

據米內網數據，2023-2024年諾西那生鈉國內銷售額連續下滑，但2025 年Q1-Q3止跌回升2.38%，銷售額已超過3.3億元。

目前，全球范圍內諾西那生鈉只有鞘內注射一種劑型，原研渤健正在研發其他給藥途徑，但尚未有產品上市。

另外中國 SMA 治療市場目前有三款已上市藥物：

除了諾西那生鈉注射液（渤健），還有羅氏的利司撲蘭口服溶液用散，2021 年上市，醫保乙類，以及羅氏的利司撲蘭片劑，2025年8月國內上市。

此外，諾華的Zolgensma（索伐瑞韋，基因治療）已于2025年第三季度被納入優先審評程序，預計2026年下半年在中國獲批上市。