1款獲批、6 款將至，pVAD上市首年就“卷”起來？

文 | vb動脈網(wǎng)

介入式人工心臟（pVAD）終于要落地了。

2025年12月，核心醫(yī)療旗下介入式人工心臟獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，成為國內(nèi)首款獲批的同類產(chǎn)品，可用于高風(fēng)險經(jīng)皮冠狀動脈介入治療（PCI），為患有嚴(yán)重冠狀動脈疾病、左心室射血分?jǐn)?shù)降低且血流動力學(xué)穩(wěn)定的成人患者提供微創(chuàng)便捷的左心室輔助。2026年2月，該產(chǎn)品成功實施上市后首例手術(shù)，正式邁入臨床應(yīng)用階段。

與此同時，Abiomed的impella系列介入式人工心臟也于近期通過臨床急需通道引進中國。此前，該產(chǎn)品已于2024年進入創(chuàng)新醫(yī)療器械綠色通道。

除了核心醫(yī)療和Abiomed，國內(nèi)有十余家企業(yè)布局了介入式人工心臟，其中多家企業(yè)的核心產(chǎn)品已完成臨床試驗或即將步入收尾階段，大概率將于2026年獲批上市。

照此趨勢，2026年有望成為介入式人工心臟的“集體獲批年”，行業(yè)迎來規(guī)?；涞卮翱谄?。

介入式人工心臟，千億級市場需求

介入式人工心臟為何讓市場期待？

從頭部企業(yè)Abiomed看，其95%以上的營收來自Impella系列介入式人工心臟產(chǎn)品。僅依靠該產(chǎn)品，Abiomed在2022年營收便突破10億美元，并成為2009年至2019年間14支十倍醫(yī)藥股之一。

同時，2022年，強生以166億美元（約合人民幣1146億元）天價收購了Abiomed。而撐起這一千億估值的核心資產(chǎn)，正是Impella系列介入式人工心臟。

后續(xù)業(yè)績也證明了強生決策的正確性。Impella系列產(chǎn)品銷量一路走高，營收穩(wěn)步增長：2023財年營收13.06億美元，2024財年營收14.96億美元，2025財年營收攀升至17.51億美元，展現(xiàn)出極強的增長韌性。

Abiomed的高速發(fā)展也為強生帶來了豐厚回報。其2023年第二季度財報顯示：完成收購后，Abiomed為強生醫(yī)療科技增加了6.6億美元的底線收益。季報發(fā)布后，強生股價單日大漲超6%。2023年全年，Abiomed的業(yè)績已經(jīng)超過強生公司的內(nèi)部模型，并超過了華爾街分析師在交易完成之前做出的預(yù)期。2025財年，在Abiomed和電生理產(chǎn)品的推動下，強生心血管業(yè)務(wù)實現(xiàn)15.8%的強勁增長，銷售額達(dá)89.28億美元。

目前，Abiomed旗下Impella系列產(chǎn)品臨床應(yīng)用范圍持續(xù)擴大，廣泛用于心源性休克救治、高危PCI（經(jīng)皮冠狀動脈介入治療）等場景，全球累計應(yīng)用超40萬例，年銷售額突破17億美元，成為心血管急危重癥領(lǐng)域的標(biāo)桿產(chǎn)品。

Impella系列能撐起千億估值、實現(xiàn)百億級年營收、積累數(shù)十萬例臨床應(yīng)用，核心原因在于這片市場空間足夠廣闊，且此前全球市場長期僅有這一款產(chǎn)品獲批，處于獨家壟斷狀態(tài)。如今，隨著國產(chǎn)介入式人工心臟獲批落地，這一千億級市場格局將迎來重塑。

pVAD，短期心室輔助治療的黃金方案

介入式人工心臟是一種介入式心室輔助裝置，主要針對心源性休克、高危冠狀動脈介入治療（PCI）等場景，為心血管急危重癥患者提供中短期心室循環(huán)輔助治療。

（核心醫(yī)療的介入式心室輔助系統(tǒng)-導(dǎo)管泵泵體）

具體來說，在高危心血管患者開展手術(shù)治療時，臨床可將介入式人工心臟通過皮膚置入主要血管中，并推進至心臟，通過集成的血泵將血液從衰竭心臟直接泵入主動脈或肺動脈，從而改善全身血流和重要器官的灌注。

市場上還有一種植入式人工心臟。不過，植入式人工心臟主要針對終末期心衰患者，旨在幫助患者改善癥狀、提高生活質(zhì)量，延長患者壽命。與介入式人工心臟不同，植入式人工心臟是通過開胸手術(shù)植入患者心臟，創(chuàng)傷較大、輔助時間更長、產(chǎn)品更復(fù)雜，成本也更高。

相比于植入式人工心臟，介入式人工心臟對應(yīng)的患者群體更廣泛，市場空間更大。核心醫(yī)療招股書顯示：2024年中國心源性休克發(fā)病人數(shù)為30.8萬人，我國PCI手術(shù)量達(dá)190.6萬臺，其中高危PCI比例約10-15%，臨床需求廣闊且急迫。根據(jù)弗若斯特沙利文，預(yù)計2033年中國中短期人工心臟市場規(guī)模將超110億元人民幣。而植入式人工心臟市場規(guī)模2033年預(yù)計為57億元。

需要說明的是，除了介入式人工心臟，介入式心室輔助裝置還包括主動脈內(nèi)球囊反搏系統(tǒng)（IABP）、體外膜肺氧合設(shè)備（ECMO）等產(chǎn)品。

主動脈內(nèi)球囊反搏系統(tǒng)（IABP）是一種搏動泵輔助裝置，可增加10%-20%的心輸出量，具有置入方便、并發(fā)癥發(fā)生率低的優(yōu)點，是目前國內(nèi)應(yīng)用較多的一種經(jīng)皮器械循環(huán)輔助方法。

體外膜肺氧合（ECMO）是一種體外生命支持技術(shù)，對于心輸出量有明顯的提升，但會升高左室后負(fù)荷，對冠脈灌注無明顯增加，且操作復(fù)雜，適用于心衰合并呼吸衰竭、心臟驟停等緊急情況。

介入式人工心臟（pVAD）作為市場更期待的創(chuàng)新醫(yī)療器械，可提供2.5升、3.5升、5升等更大流量支持，且該產(chǎn)品能夠降低左室后負(fù)荷，并有效提高冠脈灌注。

對比來看，以Impella系統(tǒng)為代表的pVAD，是目前全球范圍內(nèi)應(yīng)用更廣、增速更快的介入式心室輔助裝置。在高危PCI患者救治領(lǐng)域，pVAD的臨床研究證據(jù)最為充分，權(quán)威指南也給予了明確推薦。

2025年，ACC/AHA等國際學(xué)會根據(jù)多項pVAD臨床研究成果，更新發(fā)布了急性冠脈綜合征（ACS）患者處理指南。指南明確推薦：pVAD適用于符合指征的急性ST段抬高型心肌梗死合并嚴(yán)重或頑固性心源性休克的患者、ACS合并機械并發(fā)癥的患者。同時指出，急性心肌梗死合并心源性休克患者，不推薦常規(guī)使用IABP或VA-ECMO。

憑借過硬的臨床效果、明確的指南推薦以及龐大的患者需求，預(yù)計介入式人工心臟（pVAD）將在未來的千億級介入式心室輔助市場中占據(jù)主流。

pVAD也扎堆，差異化創(chuàng)新成重點

即使是技術(shù)壁壘足夠高的介入式人工心臟，國內(nèi)也有十余家企業(yè)同步布局。

從上表看，國內(nèi)各企業(yè)的介入式人工心臟各具特色，如核心醫(yī)療的CorVad，設(shè)計的支持時長可達(dá)28天；心擎醫(yī)療的NyokAssist，介入尺寸極小，為9Fr；豐凱利創(chuàng)新出潔凈灌注技術(shù)，心恒睿醫(yī)療裝載了智能化設(shè)計，心嶺邁德創(chuàng)新的卡盒灌注更加穩(wěn)定持久……

需要說明的是，介入式人工心臟中，流量支持并不是越大越好，而是需要結(jié)合產(chǎn)品尺寸、支持時間、灌裝密封技術(shù)等多個維度，為對應(yīng)的患者提供符合需求的解決方案。如Impella系列產(chǎn)品包含Impella CP、Impella 5.0、Impella 2.5等多個型號，可分別提供最大3.7L/min、5L/min、2.5L/min等不同級別的流量支持，滿足不同患者的需求。

這些產(chǎn)品之所以各具特點，是因為各企業(yè)采用了不同的技術(shù)路線，并在不同方向?qū)崿F(xiàn)了技術(shù)創(chuàng)新。按照動力裝置的位置不同，介入式人工心臟科分為電機內(nèi)置和電機外置兩種。

其中，核心醫(yī)療、通靈仿生、煥擎醫(yī)療、心嶺邁德等企業(yè)采用的是電機內(nèi)置路線，心擎醫(yī)療、豐凱利、安瀾德建采用的是電機外置路線。

電機內(nèi)置路線的原理是：將介入式人工心臟的葉輪和微型電機經(jīng)股動脈送至升主動脈；將導(dǎo)管送至左心室，導(dǎo)管的流入口位于左心室流出道，流出口位于升主動脈。導(dǎo)管頭端的微型軸流泵運轉(zhuǎn)時，導(dǎo)管將血液從左心室抽吸出，輸送至升主動脈。

該路線由于電機置于體內(nèi)，需要企業(yè)攻破微型電機等技術(shù)。而電機與葉輪距離近，其功率傳輸效率更高，對心肌和心臟瓣膜的損傷更小，流體更穩(wěn)定，產(chǎn)生的渦流少，對于血細(xì)胞的破壞小，溶血和組織損傷風(fēng)險低，更利于在體內(nèi)長時間穩(wěn)定運轉(zhuǎn)。這也是核心醫(yī)療CorVad支持時間可達(dá)28天的關(guān)鍵所在。

此前，選擇電機內(nèi)置技術(shù)路線的核心醫(yī)療已發(fā)布關(guān)于CorVad的臨床研究結(jié)果。臨床數(shù)據(jù)顯示：CorVad系統(tǒng)在118例（100%）高危PCI患者中成功放置，所有患者均未發(fā)生血流動力學(xué)損害，116例（98.3%）患者實現(xiàn)了手術(shù)成功，14例（11.9%）患者發(fā)生急性腎損傷。未發(fā)生嚴(yán)重溶血、器械故障和危及生命的感染。和基線相比，48小時、出院前和PCI術(shù)后30天左室射血分?jǐn)?shù)均顯著升高。

核心醫(yī)療還將CorVad與ECMO開展了隨機對照研究。數(shù)據(jù)顯示：30天時不良事件發(fā)生率，CorVad組為15.0%，ECMO組為29.1%；90天時不良事件發(fā)生率，CorVad組為15.8%，ECMO組為33.9%。這說明：對于高危PCI的pVAD術(shù)中支持，在30天和90天不良事件方面CorVad非劣于且優(yōu)于ECMO。

除了核心醫(yī)療，市場上應(yīng)用量超40萬例的Impella系列經(jīng)典產(chǎn)品使用的也是電機內(nèi)置路線，該路線已經(jīng)在臨床上得到廣泛驗證。

電機外置路線的原理則是：將介入式人工心臟的葉輪置入左心室，動力裝置（電機）放置于股動脈之外（體外），通過柔性傳動軸連接動力裝置及葉輪。設(shè)備工作時，導(dǎo)管將左心室血液抽吸至主動脈。該技術(shù)路線由于將電機置于體外，大幅降低（電機）成本，并減小介入式人工心臟的尺寸。如心擎醫(yī)療采用的便是電機外置路線，其NyokAssist的尺寸為9Fr，小于Impella系列的14Fr。

不過，由于電機置于體外，此類產(chǎn)品需要更大的葉輪以產(chǎn)生足夠的流量支持，并需要可靠的傳動軸連接動力裝置與葉輪。這要求企業(yè)攻破可折疊葉輪和柔性傳動軸等技術(shù)。

雖尚未在臨床上廣泛應(yīng)用，但該技術(shù)路線的產(chǎn)品也在臨床研究中取得優(yōu)異成果。以豐凱利為例，其SynFlow 3.0經(jīng)皮跨瓣膜微軸流泵的隨機對照研究數(shù)據(jù)顯示：30天時SynFlow 3.0組7.34%發(fā)生主要不良事件，ECMO組11.5%發(fā)生主要不良事件，達(dá)到非劣效檢驗的顯著性，提示SynFlow 3.0組非劣于ECMO，可以作為高危PCI患者pVAD的選擇。并且與ECMO相比，SynFlow 3.0與更少的術(shù)中輸血、更短的住院時間以及更少的器械不良事件相關(guān)。

除了動力裝置的位置差異，各企業(yè)在血流支持方面也有所不同。市場上，大部分企業(yè)選用Impella系列產(chǎn)品同類型微型軸流泵，為患者提供持續(xù)穩(wěn)定的循環(huán)支持。

另一部分企業(yè)則選擇搏動泵、脈動泵等泵。這是因為有研究發(fā)現(xiàn)：心臟血液循環(huán)具有脈動特性，脈動式泵血將更符合人體生理循環(huán)機制，能夠更好地模擬生理血流灌注，提高血流支持效率。

對此，悅唯醫(yī)療推出了脈動式經(jīng)皮左心室輔助裝置，脈柯斯醫(yī)療旗下Pulsevad介入式人工心臟采用脈動設(shè)計，煥擎醫(yī)療的煥梅介入式左心室輔助系統(tǒng)搭載了仿生自適應(yīng)脈動式流量輔助功能……同時，這些創(chuàng)新脈動式人工心臟還實現(xiàn)了小尺寸導(dǎo)管直徑、較大的血流支持。如脈柯斯醫(yī)療的PulseVAD，導(dǎo)管直徑小于14Fr。

總的來看，國產(chǎn)介入式人工心臟已超10款，未來誰將在市場上占據(jù)主動，還需市場與臨床檢驗。

進展最快的7款國產(chǎn)介入式人工心臟

根據(jù)這十余款介入式人工心臟的進展，梳理出了進展最快的7款國產(chǎn)介入式人工心臟。

（國產(chǎn)介入式人工心臟進展）

首先是核心醫(yī)療旗下CorVad 4.0，該產(chǎn)品已于2025年12月，獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，成為國內(nèi)首款獲批的同類產(chǎn)品,填補了國內(nèi)介入式心臟輔助裝置技術(shù)空白。2026年2月，該產(chǎn)品成功實施上市后首例手術(shù)，正式邁入臨床應(yīng)用階段。

其次是通靈仿生、心擎醫(yī)療、豐凱利、煥擎醫(yī)療、心嶺邁德、心恒睿醫(yī)療等企業(yè)的產(chǎn)品已經(jīng)完成或即將完成臨床試驗，有望于2026年獲批上市。

截至目前，上述7款產(chǎn)品是國內(nèi)進展最快的介入式人工心臟，除核心醫(yī)療旗下CorVad 4.0已獲批外，其余6款均有望于2026年獲批。這也意味著2026年或?qū)⒊蔀閲a(chǎn)介入式人工心臟的集體獲批年。

最后，還有一部分創(chuàng)新企業(yè)的介入式人工心臟于2026年取得進展。如生命盾醫(yī)療、安瀾德建、通靈仿生的TeleVad P35等產(chǎn)品均于2026年完成首例臨床試驗或可行性研究的臨床應(yīng)用，恒瑞醫(yī)療旗下恒瑞宏遠(yuǎn)的介入式人工心臟、豐凱利的另一款產(chǎn)品SynFlow于2026年進入創(chuàng)新醫(yī)療器械綠色通道。

整體來看，隨著國產(chǎn)介入式人工心臟加速獲批上市，國內(nèi)高危PCI、心源性休克等重癥患者將迎來更優(yōu)質(zhì)的創(chuàng)新治療方案，短時介入心室輔助市場格局也將迎來重大變革。未來市場如何演變，動脈網(wǎng)將持續(xù)關(guān)注。