捅破天，中國走出一個全球FIC

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國內核醫學的天花板，被捅破了。

4月2日，國家藥品監督管理局通過優先審評審批程序，批準佛山瑞迪奧醫藥有限公司（北京吉倫泰醫藥有限公司控股子公司）申報的1類創新核藥锝[99mTc]佩昔瑞特加肽注射液（99mTc-3PRGD2，商品名：吉倫泰）上市，主要用于可疑肺癌患者區域淋巴結轉移的輔助檢查，這是全球首個獲批的靶向整合素αvβ3的SPECT顯像劑。

99mTc-3PRGD2獲批是中國核醫學領域的歷史性時刻，其不僅是中國首個國產核醫學1類創新藥，還是全球第一個用于SPECT顯像的廣譜腫瘤顯像劑。早在2018年99mTc-3PRGD2獲得CDE的臨床批件中明確指出這是一款幾十年來"全新機制/靶點的藥物"，足見其同類首創的特質。

全球核藥重磅炸彈倍出，2025年諾華兩款同類首創放射性核素偶聯藥物（RDC）產品?Pluvicto?+Lutathera大賣28億美元；中國市場同樣方興未艾，遠大醫藥釔[90Y]微球注射液自2022年初國內獲批后快速放量為近10億級爆品，99mTc-3PRGD2同樣作為同類首創RDC產品，面對國內巨大藍海市場，幾乎提前預定了大爆品席位。

從2024-2025年中國核藥TOP10榜單看，核藥暢銷品種均為傳統仿制品種，這代表國內正處于傳統品種轉型創新的陣痛期，吉倫泰99mTc-3PRGD2“全球首創”吹響這一創新轉型號角。

早在2022年，百洋醫藥母公司百洋醫藥集團戰略入股吉倫泰與其深度綁定，隨后上市公司百洋醫藥獲得瑞迪奧系列（99mTc-3PRGD2、99mTc-HP-Ark2、99mTc-POFAP）產品的中國大陸獨家商業化運營權益，如今99mTc-3PRGD2的獲批將為百洋醫藥新增一個未來數年的商業化爆點。

01

全球FIC，引爆SPECT腫瘤顯像市場

99mTc-3PRGD2的同類首創含金量，可謂爆滿。

99mTc-3PRGD2作為一款RDC，其由通過Linker將以整合素αvβ3為靶點的RGD多肽分子探針與放射性核素锝[99mTc]相偶聯，從而達到RGD多肽分子探針精準靶向腫瘤新生血管和腫瘤表面過表達的αvβ3受體，完成核素精準遞送并實現腫瘤顯像。

因此，不同于CT和核磁解剖結構成像，核醫學診斷是利用放射性分子探針從分子和細胞水平定量、動態地觀察人體內部的生物學變化過程，可實現疾病早期診斷，并對治療效果進行監測。

（99mTc-3PRGD2分子結構 圖源：吉倫泰）

99mTc-3PRGD2創新含金量，核心體現在破解藥效學"不可能三角"：1）解決了RGD肽類顯像腫瘤攝取效率低的問題（腫瘤標記率高達95%）；2）實現在正常組織的快速背景清除；3）給醫生提供了足夠寬的成像觀察窗口（2–4小時）；99mTc-3PRGD2做到了三者兼顧。

整合素自被發現以來已有近40年，全球在研αvβ3靶向的SPECT顯像劑管線并不在少數，過去尚無產品獲批，而99mTc-3PRGD2是全球范圍內針對αvβ3首個獲批的藥物，全球FIC的含金量可見一斑。

整合素αvβ3是腫瘤血管新生與侵襲轉移的關鍵靶標，在多種實體瘤細胞或其微環境中高表達，包括肺癌、乳腺癌、前列腺癌、膀胱癌、黑色素瘤等，99mTc-3PRGD2廣譜腫瘤顯像劑特質毋庸置疑，這也昭示著大藥潛力。

99mTc-3PRGD2的廣譜性不僅體現于跨瘤種適用，更在于對早期微小轉移灶（直徑＜5mm）的靈敏捕獲能力；已有臨床數據顯示，99mTc-3PRGD2對Ⅰ期肺癌隱匿性縱隔淋巴結轉移檢出率達89.7%，較常規CT提升41.2個百分點。

99mTc-3PRGD2頭對頭現有主流18F-FDG臨床三期數據，更是進一步驗證了其成為腫瘤診斷金標準的迭代實力：在409例肺部腫瘤淋巴結轉移的患者診斷中，99mTc-3PRGD2的特異性和準確性分別為71.5%和68.8%，顯著高于對照組18F-FDG PET/CT的48.8%和54.2%，更高的特異性這意味著99mTc-3PRGD2在淋巴結轉移判斷上假陽性更少。在淋巴結轉移這種容易受炎癥干擾的場景中，特異性提升凸顯更高的臨床價值。另外安全性方面，接受99mTc-3PRGD2診斷的患者不良反應發生率為2.9%，且均為1–2級。

鑒于在特異性、微小病灶檢測優于18F-FDG PET/CT的性能，99mTc-3PRGD2的獲批將打破SPECT影像技術通常不能用于腫瘤診斷、分期、療效監測的技術現狀和認知，將釋放SPECT腫瘤顯像賽道的巨量市場，同時突破了18F-FDG PET/CT存在的炎癥假陽性高的局限性。

不僅是替代，也可以互補，但更確定的是巨型增量市場。

2024年SPECT年檢查量250-270萬人次，其中骨骼系統檢查占到63%（其余為臟器檢查），而PET/CT的年檢查量約138萬例，腫瘤顯像占比高達94%。

然而，中國每年新發癌癥患者約450萬例，臨床對精準、動態、經濟的影像診斷工具需求缺口仍然巨大。PET/CT設備保有量少、單次收費昂貴且多數地區未獲醫保覆蓋，限制了腫瘤分子顯像市場的普及深度，而SPECT設備普及率相對較高，單次檢查費用僅為PET/CT的1/5～1/10，且在全國多數地區已納入醫保乙類報銷。過去由于臨床缺少有效顯像藥物，限制了SPECT技術在腫瘤診斷及療效評價方面的應用，99mTc-3PRGD2的獲批有望釋放SPECT腫瘤顯像龐大的診斷市場。

注意，以99mTc-3PRGD2產品為代表的SPECT顯像不僅可搶占18F-FDG PET/CT現有市場份額，但更多的是普及腫瘤早篩與基層篩查的巨大增量市場。

參考臨床常用 SPECT 骨顯像劑99mTc-MDP（亞甲基二膦酸鹽），其當前醫保定價約 400–700元/劑。99mTc-3PRGD2作為全球首創新藥，具備極高藥物經濟學價值，醫保定價大概率不低于 1000元/劑，獲批適應癥聚焦肺癌淋巴結轉移，可用于肺癌精準分期與病程動態監測。

目前我國每年新發肺癌患者超 100 萬人，存量肺癌隨訪患者約 200 萬人，分期疊加后續定期監測人群規模非常可觀。基于上述假設測算，99mTc-3PRGD?在肺癌單一適應癥下理論市場空間最高可達30億元，若后續腫瘤適應癥再拓展，潛在市場峰值將進一步釋放。

02

百洋醫藥，打造核藥爆款平臺

百洋醫藥集團/百洋醫藥的戰略眼光是前瞻且銳利的。

一來吉倫泰99mTc-3PRGD2作為SPECT診斷顯像劑，具備泛腫瘤診斷潛力，百洋醫藥可通過這一爆品深度切入核醫學領域并撬動全產業鏈布局；二是百洋醫藥集團/百洋醫藥作為吉倫泰的戰略股東及商業化伙伴雙向奔赴，吉倫泰進行核醫學藥物研發生產和SPECT設備開發，百洋醫藥擁有專業的商業化能力和強大的銷售網絡，可以加速99mTc-3PRGD2放量和最大化商業價值。

更重要的是，百洋醫藥擁有更廣闊的視野和野心。

核醫學具有“診療一體化”的特點， 以99mTc-3PRGD2為例，吉倫泰潛在探索方向不僅僅停留在"αvβ3 診斷"層面，αvβ3廣譜性和產品獨特設計的高特異性和精準度，有望在治療核藥領域發揮更大價值。

目前吉倫泰已布局了靶向αvβ3的治療核藥177Lu-AB-3PRGD2，通過IIT臨床驗證了其安全性和有效性，已啟動1類新藥申報工作。對比FDA批準的兩個177Lu標記的放射靶向治療藥物，177Lu-AB-3PRGD2同樣具備廣譜性潛力，尤其為終末期癌癥患者提供全新治療選擇，出海潛力巨大，有望在全球廣譜診療一體化藍海市場搶占先機。

所以說，百洋醫藥并不局限于99mTc-3PRGD2單個產品，2023年的合作還獲得了瑞迪奧系列的99mTc-HP-Ark2、99mTc-POFAP兩款產品，憑借百洋醫藥集團的戰略股東關系未來有望優先獲得吉倫泰平臺的新產品權益及深度技術綁定。

99mTc-HP-Ark2是臨床階段HER2靶向SPECT顯像劑產品，進度全球第一。目前HER2診斷是病理檢測（IHC/FISH）需要單點活檢，核藥顯像能無創、動態反映全身HER2狀態，有望指導靶向治療和耐藥監測。99mTc-HP-Ark2已有臨床數據顯示，在34例乳腺癌患者中，其區分HER2陽性與陰性腫瘤的AUC達0.875，敏感性和特異性分別為100%、75%，展現出不俗的潛力。

99mTc-POFAP是FAP靶向SPECT顯像劑產品，處于臨床前。FAP在90%以上實體瘤的腫瘤相關成纖維細胞上高表達，是近年來有一個泛腫瘤診療的熱門靶點，相比于目前大量臨床階段的PET用68Ga/18F-FAPI，99mTc-POFAP同樣和99mTc-3PRGD2一樣具備SPECT檢查成本更低、設備普及率更高的優勢。

由此可見，百洋醫藥手握三款差異化布局的SPECT核藥管線，覆蓋αvβ3、HER2、FAP三大泛腫瘤靶點，商業化潛力巨大。

結語：吉倫泰全球FIC的αvβ3 靶點SPECT顯像劑99mTc-3PRGD2獲批，可以說是中國自主原創核醫學創新藥的一次歷史性的突破，同時它也帶動未來SPECT腫瘤顯像龐大市場的冉冉升起。

在這一歷史里程碑的催化下，同樣能夠預見99mTc-3PRGD2未來幾年給百洋醫藥帶來巨大的業績增量，并且期待后續更多吉倫泰FIC核藥資產陸續在百洋醫藥平臺落地，加速擴大診斷和治療核藥的商業化集群。

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