輝瑞/BioNTech終止美國新冠疫苗臨床試驗(yàn)，新冠疫苗不確定性進(jìn)一步增加

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不是愚人節(jié)玩笑，路透社曝光，輝瑞與BioNTech決定終止此前在美國進(jìn)行的新冠疫苗大型臨床試驗(yàn)。考慮到CDC的免疫咨詢委員會將在5月討論今年秋冬季新冠疫苗的適用人群，該試驗(yàn)的終止進(jìn)一步增加了新冠疫苗未來在美國覆蓋面的不確定性。

去年在反疫苗活動家小肯尼迪、時任CBER主任Vinay Prasad的主導(dǎo)下，F(xiàn)DA要求新冠疫苗必須在50-64歲的健康人群中重新做大型三期臨床試驗(yàn)，才能獲批用于該人群。

為此，輝瑞/BioNTech與Moderna都開啟了該人群的試驗(yàn)。但由于招募受試者困難，3月30日，輝瑞/BioNTech正式通知合作者，將終止該試驗(yàn)。

有合作方稱早在3月初，輝瑞就通知他們暫停招募，主要挑戰(zhàn)是受試者入組速度非常緩慢。

由于是需要檢驗(yàn)疫苗有效性的大型臨床試驗(yàn)，試驗(yàn)需要2.5-3萬名志愿者。可是按FDA的要求，這些受試者必須是50-64歲的健康成人，包括不能有非常常見的慢性病，如高血壓、糖尿病。

僅看高血壓，美國50-64歲成人中的患病率就在50-60%。這就意味著大部分報(bào)名的志愿者會因不符合身體狀況標(biāo)準(zhǔn)被排除。像輝瑞的合作方告訴路透社，超過80%的志愿者都不符合條件。

目前Moderna類似的三期臨床試驗(yàn)（原點(diǎn)完成時間是2027年）尚未有改動的消息，可那個目標(biāo)招募3萬人的試驗(yàn)也有合作方表示入組速度慢，招募不順。

其實(shí)，這種招募困難在FDA提出相關(guān)要求時就可以預(yù)計(jì)。畢竟美國慢性病發(fā)病率高人盡皆知，而慢性病患病比例隨年齡增加，要求針對50-64歲健康成人單獨(dú)做臨床試驗(yàn)，等于是挑了一個招募成本最高，難度最大的人群。

可新冠對50-64歲人群的威脅并非微小到可以忽視，根據(jù)CDC估計(jì)，該年齡段如今新冠一年導(dǎo)致的死亡仍有8000到12000人。

新冠疫苗的安全性早就通過過去的大型臨床試驗(yàn)，以及幾十億劑的實(shí)際使用證明了，有效性——包括在健康成人中降低疾病風(fēng)險(xiǎn)的有效性，也在大量跟蹤研究中被證實(shí)。

輝瑞/BioNTech終止新冠疫苗的臨床試驗(yàn)，是小肯尼迪這些反疫苗活動家挾持美國健康部門后，操弄標(biāo)準(zhǔn)的后果。

當(dāng)然，最終的后果是有些美國老百姓會因?yàn)槭カ@得藥物的機(jī)會，或是由于小肯尼迪等人傳播擴(kuò)散的陰謀論，生病甚至喪命。

而這依然能被小肯尼迪宣揚(yáng)為讓美國再度健康，或許，這才是最大的愚人節(jié)笑話。

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參考資料

https://www.usnews.com/news/top-news/articles/2026-04-01/exclusive-pfizer-biontech-halt-us-covid-vaccine-study-after-recruitment-struggles

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