北京
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根據(jù)公司消息，AbbVie已向美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局提交了新藥申請(qǐng)（NDA），申請(qǐng)的藥物是tavapadon，這是一種新型選擇性多巴胺D1/D5受體部分激動(dòng)劑，正在研究作為每日一次的口服治療帕金森病的藥物。
該申請(qǐng)得到了來自TEMPO臨床開發(fā)計(jì)劃的數(shù)據(jù)支持，該計(jì)劃包括三項(xiàng)第三階段試驗(yàn)：TEMPO-1和TEMPO-2，主要針對(duì)早期帕金森病，以及TEMPO-3評(píng)估tavapadon作為輔助治療與左旋多巴聯(lián)合使用，針對(duì)經(jīng)歷運(yùn)動(dòng)波動(dòng)的患者。AbbVie表示，正在進(jìn)行的開放標(biāo)簽擴(kuò)展研究TEMPO-4提供了中期的長(zhǎng)期數(shù)據(jù)。
艾伯維公司表示，在TEMPO-1和TEMPO-2試驗(yàn)中，塔伐帕東在26周時(shí)在合并的MDS-UPDRS第二和第三部分的評(píng)分上相比基線有統(tǒng)計(jì)學(xué)上的顯著改善。在TEMPO-3試驗(yàn)中，該公司表示，患者的“有效”時(shí)間增加了，并且沒有出現(xiàn)困擾的運(yùn)動(dòng)障礙。
試驗(yàn)的安全性結(jié)果顯示，大多數(shù)輕度或中度的不良事件為非嚴(yán)重，嚴(yán)重不良事件和死亡的發(fā)生率較低，與安慰劑組相似。未使用左旋多巴的參與者最常見的反應(yīng)是惡心、頭痛和頭暈，而接受輔助治療的參與者則最常出現(xiàn)惡心和運(yùn)動(dòng)異常。
如果獲得批準(zhǔn)，tavapadon 將成為艾伯維針對(duì)帕金森病各個(gè)階段的口服治療藥物。公司表示，這款藥物尚未獲得任何監(jiān)管機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)。
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