產(chǎn)業(yè)新聞 | FDA批準(zhǔn)強(qiáng)生口服多肽療法！

強(qiáng)生（Johnson & Johnson）今日宣布，美國FDA已批準(zhǔn)口服多肽療法Icotyde（icotrokinra），用于一線治療中重度斑塊狀銀屑病（PsO）成人患者，以及12歲及以上、體重至少40 kg，且適合接受全身治療或光療的兒童患者。根據(jù)新聞稿，Icotyde是首個能夠精準(zhǔn)阻斷IL-23受體的靶向口服多肽藥物。

斑塊狀銀屑病是一種免疫介導(dǎo)的疾病，可導(dǎo)致皮膚細(xì)胞過度生成，從而引起炎癥、鱗屑性斑塊，可能會發(fā)癢或疼痛。據(jù)估計(jì)，全球有超過1.25億人患有該疾病，且近四分之一的斑塊狀銀屑病患者屬于中度至重度病例。斑塊狀銀屑病除了影響身體健康以外，還會成為包括情緒健康、人際關(guān)系和日常生活的壓力源，尤其當(dāng)皮損出現(xiàn)在可見或敏感部位時，會顯著影響患者的身體舒適感和生活質(zhì)量。對于許多中重度患者而言，靶向全身治療至關(guān)重要。這也與國際銀屑病委員會的指導(dǎo)建議一致，即在連續(xù)接受兩個周期（每周期4周）外用藥物治療仍未獲得顯著改善的情況下，應(yīng)考慮轉(zhuǎn)向全身治療。

本次獲批基于ICONIC臨床開發(fā)項(xiàng)目所積累的證據(jù)，該項(xiàng)目同時在成人和青少年人群中開展評估，并覆蓋頭皮、生殖器等高影響部位的銀屑病，同時還包括與活性對照藥物進(jìn)行的多項(xiàng)頭對頭比較試驗(yàn)。在涵蓋約2500名患者的四項(xiàng)3期臨床研究中，Icotyde達(dá)到了所有主要療效終點(diǎn)，并顯示出良好的安全性特征。在優(yōu)效性頭對頭研究中，約70%的患者在第16周達(dá)到皮損清除或幾乎清除（IGA 0/1），55%的患者達(dá)到銀屑病面積和嚴(yán)重程度指數(shù)（PASI）90應(yīng)答。至第16周，Icotyde治療組的不良反應(yīng)發(fā)生率與安慰劑組差異在1.1%以內(nèi)，且至第52周未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號。

Icotyde是一款“first-in-class”的靶向口服多肽，能夠選擇性阻斷IL-23受體（IL-23R）。IL-23在中度至重度斑塊狀PsO的致病性T細(xì)胞活化中起著關(guān)鍵作用，是PsO和其他皮膚病、風(fēng)濕病和IL-23介導(dǎo)的胃腸道疾病中炎癥反應(yīng)的基礎(chǔ)。Icotyde能夠以個位數(shù)的皮摩爾親和力與IL-23R結(jié)合，并對人類T細(xì)胞中的IL-23信號轉(zhuǎn)導(dǎo)產(chǎn)生強(qiáng)效的選擇性抑制作用。

參考資料：

[1] FDA approval of ICOTYDE? (icotrokinra) ushers in new era for first-line systemic treatment of plaque psoriasis with a targeted oral peptide. Retrieved March 18, 2026 from https://www.prnewswire.com/news-releases/fda-approval-of-icotyde-icotrokinra-ushers-in-new-era-for-first-line-systemic-treatment-of-plaque-psoriasis-with-a-targeted-oral-peptide-302717379.html

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