強生 first-in-class 雙抗新適應(yīng)癥在國內(nèi)申報上市

來源：市場資訊

（來源：求實藥社）

4 月 17 日，CDE 官網(wǎng)顯示，強生的特立妥單抗在國內(nèi)遞交新適應(yīng)癥上市申請，并獲得受理。根據(jù)該藥的研究進(jìn)展和國內(nèi)注冊進(jìn)度推測，本次申報的適應(yīng)癥可能為用于復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者二線治療。

特立妥單抗是一款可同時靶向 BCMA 和 CD3 的雙抗。該藥于 2022 年 8 月首次獲批，是全球首個獲批的 BCMA×CD3 雙抗。特立妥單抗已在歐洲、美國、中國、日本獲批上市，單藥用于多發(fā)性骨髓瘤末線治療。今年 3 月，美國 FDA 批準(zhǔn)特立妥單抗的一項新適應(yīng)癥，聯(lián)合達(dá)雷妥尤單抗皮下注射用于多發(fā)性骨髓瘤治療。2025 年，特立妥單抗創(chuàng)收 6.7 億美元，同比增長 22.1%。

在中國，特立妥單抗于 2024 年 8 月首次獲批上市，單藥適用于既往至少接受過三線治療（包括一種蛋白酶體抑制劑、一種免疫調(diào)節(jié)劑和一種抗 CD38 單克隆抗體）的復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者。

4 月 16 日，特立妥單抗的一項新適應(yīng)癥申請被 CDE 納入優(yōu)先審評公示名單，適應(yīng)癥為用于治療既往至少接受過一線治療的復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者。今年 3 月，強生也已向歐洲 EMA 提交了特立妥單抗的該適應(yīng)癥上市申請。

在 Ⅲ 期 MajesTEC-9 試驗中，研究人員評估了特立妥單抗與標(biāo)準(zhǔn)治療方案（泊馬度胺、硼替佐米和地塞米松 或卡非佐米和地塞米松）在 614 例復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤患者中的療效和安全性。

MajesTEC-9 研究結(jié)果顯示，即使在二線治療中，與標(biāo)準(zhǔn)治療相比，特立妥單抗也能顯著改善無進(jìn)展生存期 (PFS) 和總生存期 (OS)，包括將疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險降低 71%，以及將死亡風(fēng)險降低 40%。

特立妥單抗單藥治療的安全性良好，與已知的安全性特征一致，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號。

盡管一線多發(fā)性骨髓瘤治療取得了重大進(jìn)展，包括基于抗 CD38 的四聯(lián)療法，但大多數(shù)患者最終仍會復(fù)發(fā)。一旦患者對關(guān)鍵的骨干療法（例如抗 CD38 單抗和來那度胺）產(chǎn)生耐藥性，預(yù)后尤其差。長期以來，這類患者的治療選擇有限，二線治療路徑也充滿挑戰(zhàn)。特立妥單抗如果獲批，將會為這類患者帶來一種新的治療選擇。

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