諾華自免BTK抑制劑又一項(xiàng)III期研究成功，已申報(bào)新適應(yīng)癥

2月18日，諾華宣布瑞米布替尼治療慢性誘導(dǎo)性蕁麻疹（CIndU）的關(guān)鍵性III期RemIND研究取得積極結(jié)果。該研究在三種最常見的CIndU亞型中達(dá)到主要終點(diǎn)，包括癥狀性皮膚劃痕癥（symptomatic dermographism）、寒冷性蕁麻疹（cold urticaria）及膽堿能性蕁麻疹（cholinergic urticaria），在第12周時(shí)完全應(yīng)答率顯著高于安慰劑組。瑞米布替尼有望成為首個(gè)CIndU靶向治療藥物。

RemIND研究（NCT05976243）是一項(xiàng)全球多中心、隨機(jī)雙盲、安慰劑對照的III期研究，旨在評估瑞米布替尼在H1抗組胺藥控制不佳的成人CIndU患者中的療效、安全性及耐受性。RemIND的主要終點(diǎn)為第12周時(shí)通過針對三種CIndU亞型的特異性誘發(fā)試驗(yàn)（provocation tests）評估的完全應(yīng)答者比例。

諾華全球免疫學(xué)開發(fā)負(fù)責(zé)人Angelika Jahreis表示：“RemIND研究在三種不同CIndU亞型中獲得的積極結(jié)果，突顯了瑞米布替尼對CIndU患者實(shí)現(xiàn)完全癥狀緩解的潛力，并進(jìn)一步鞏固了其近期在慢性自發(fā)性蕁麻疹（CSU）中獲得FDA批準(zhǔn)的基礎(chǔ)，此次研究結(jié)果進(jìn)一步證實(shí)，瑞米布替尼有望成為首個(gè)改善自發(fā)性及誘導(dǎo)性慢性蕁麻疹的靶向治療藥物，有助于填補(bǔ)這些疾病患者護(hù)理方面的重大空白。”

諾華已向美國FDA提交補(bǔ)充新藥申請（sNDA），申請批準(zhǔn)瑞米布替尼用于治療癥狀性皮膚劃痕癥（最常見的CIndU亞型）。未來數(shù)月內(nèi)，完整數(shù)據(jù)集將提交至全球各衛(wèi)生監(jiān)管機(jī)構(gòu)，RemIND研究結(jié)果將在之后的醫(yī)學(xué)會(huì)議上公布。

瑞米布替尼是一種高選擇性口服布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑，可阻斷BTK信號通路，該通路參與組胺釋放的調(diào)控。通過減少組胺釋放，瑞米布替尼有助于緩解CIndU癥狀。在美國和中國，瑞米布替尼獲批用于治療對H1抗組胺藥應(yīng)答不足的成人慢性自發(fā)性蕁麻疹（CSU）患者。瑞米布替尼目前還在其他免疫介導(dǎo)性疾病中進(jìn)行研究，如化膿性汗腺炎（hidradenitis suppurativa, HS）和食物過敏，同時(shí)在神經(jīng)科學(xué)產(chǎn)品組合中開展其他適應(yīng)癥研究。

CIndU是一種慢性皮膚病，估計(jì)影響全球0.5%的人口，約2900萬人。該病屬于慢性蕁麻疹的一種形式，特征為風(fēng)團(tuán)和/或血管性水腫，具有可識別的外部誘因，如壓力、日光、摩擦、熱、冷或水。CIndU與慢性自發(fā)性蕁麻疹（CSU）不同，后者無特定誘因。CIndU對日常生活造成顯著負(fù)擔(dān)，許多患者循環(huán)使用抗組胺藥但無法獲得充分緩解。鑒于目前尚無獲批的靶向治療藥物，這些患者長期面臨有效治療選擇匱乏的困境。

最常見的CIndU亞型包括癥狀性皮膚劃痕癥、寒冷性蕁麻疹和膽堿能性蕁麻疹。癥狀性皮膚劃痕癥表現(xiàn)為皮膚受剪切力（如摩擦或輕劃）后5分鐘內(nèi)出現(xiàn)瘙癢性風(fēng)團(tuán)，通常持續(xù)30分鐘。寒冷性蕁麻疹發(fā)生于皮膚暴露于寒冷環(huán)境后，導(dǎo)致風(fēng)團(tuán)或血管性水腫在暴露后數(shù)分鐘內(nèi)出現(xiàn)，通常局限于暴露部位。膽堿能性蕁麻疹的特征為身體主動(dòng)或被動(dòng)加熱（包括運(yùn)動(dòng)、強(qiáng)烈情緒或熱水浴）后出現(xiàn)的典型小型點(diǎn)狀風(fēng)團(tuán)。

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