中國雙抗，跨國藥企全球競爭主戰(zhàn)場

1月底，百時美施貴寶（BMS）就PD-L1/VEGF-A雙抗Pumitamig啟動兩項新III期臨床試驗，將PD-1/VEGF雙抗這一賽道的競爭再度推向了白熱化。

就在這個消息發(fā)布的10天前，Summit宣布已向美國FDA遞交依沃西單抗（PD-1/VEGF雙抗）的上市申請，率先搶占賽道先機。

開發(fā)進度同處第一梯隊的輝瑞更是緊追不舍。自去年5月從三生制藥拿下PD-1/VEGF雙抗權益后，這家制藥巨頭便加入了競爭，隨后火速開啟多項全球III期臨床，全力沖刺。為應對K藥專利到期的默沙東，也在推進LM-299/MK2010的臨床開發(fā)，只是時間差距已悄然拉開。

全球制藥巨頭的廝殺眼下正全面鋪開。明面上，各家制藥巨頭憑借自身豐厚的資金和臨床資源，以及成熟的全球開發(fā)經(jīng)驗，在臨床進度上和適應癥拓展上你爭我搶。但細究來看，這場全球競賽背后，也隱藏著中國雙抗的暗自較量。

醫(yī)藥魔方NextPharma數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計，截至目前，中國共有12筆雙抗的license out交易落地，覆蓋12款雙抗產(chǎn)品。在這些交易里，尤以PD-(L)1/VEGF雙抗產(chǎn)品最為熱鬧，占比達50%，成為全球藥企爭奪的核心陣地。

值得一提的是，目前3款已步入全球臨床三期乃至上市階段的雙抗，均源自中國藥企。現(xiàn)下剛啟動兩項III期臨床試驗的Pumitamig最初便由普米斯生物研發(fā)，與另外兩款共同形成三足鼎立之勢。

可以說，隨著MNC將這場PD-(L)1/VEGF的戰(zhàn)事全面升級，中國雙抗也在全球市場上點燃了新的硝煙。

PD-1/VEGF雙抗卷起了速度

2025年，全球上市的雙抗藥物銷售額已接近170億美元。而圍繞PD-1/VEGF雙抗，開源證券曾指出PD-(L)1/VEGF 雙抗有望迭代PD-(L)1單抗市場成為下一代IO基石藥物，直指千億美金市場。

巨大的市場空間，吸引著各路玩家前仆后繼。2026年剛開年，PD-1/VEGF雙抗的三大巨頭就已經(jīng)卷了起來。

在這場三足鼎立的市場競爭中，來自Summit/康方生物的依沃西單抗是這條賽道的開創(chuàng)者。根據(jù)Summit在今年JPM大會上的演講，康方生物負責中國市場10項III期試驗（覆蓋肺、乳腺、頭頸、膽道癌、胰腺癌等瘤種）及多項II期試驗，Summit主導4項全球III期試驗（NSCLC和結直腸癌）。到目前為止，已有4項III期試驗取得積極結果，并在中國獲得了2項批準。

1月初，Summit/康方生物已遞交依沃西單抗的上市申請，適用于與化療聯(lián)用治療經(jīng)EGFR TKI治療后疾病進展的EGFR突變非小細胞肺癌患者。放眼全球，依沃西單抗無疑具有明確的先發(fā)優(yōu)勢。

但Summit/康方生物遠不到掉以輕心的時候，另外兩家巨頭已在瘋狂追趕。

啟動Pumitamig的ROSETTA Lung-201和ROSETTA Lung-202研究前，BMS圍繞Pumitamig便已總計開啟了多項臨床試驗，并將臨床進度卷到了現(xiàn)在的三期。

2023年11月，Pumitamig在中國以外的全球開發(fā)、生產(chǎn)與商業(yè)化權益被普米斯生物授予了BioNTech。2024年底，BioNTech最終決定花9.5 億美元將普米斯生物納入麾下。它的目標，就是徹底拿下Pumitamig這款PD-1/VEGF雙抗。

在此之前，BioNTech在業(yè)界的標簽一直是mRNA療法公司。但與Moderna不同的是，mRNA療法只是BioNTech攻堅癌癥的其中一把利劍，這家公司并不排斥將觸手伸向更廣闊的領域，雙抗和ADC，便是它的新目標。

從機制來看，PD-(L) 1是業(yè)界公認的腫瘤免疫“基石”，而抗VEGF能抑制血管生成，兩者相加便給腫瘤套上了“雙重枷鎖”，有望發(fā)揮協(xié)同抗腫瘤作用。眼下，PD-1/VEGF雙抗已有望成為下一代泛瘤種療法的王牌。

正因該療法的巨大潛力，2023年拿下Pumitamig之后，BioNTech一連申請了多項臨床試驗。它打的主意是，PD-1/VEGF雙抗沒準可以跟其他療法如mRNA療法、ADC聯(lián)用，以此打開更高的市場天花板。

而BMS同樣盯上了Pumitamig這一潛力股，并豪擲111億美元從BioNTech手中拿來了Pumitamig的全球合作開發(fā)與商業(yè)化權益。

從BioNTech手里接過Pumitamig后，BMS迅速主導啟動了兩項全球多中心Ⅱ/Ⅲ期臨床，隨后又在非小細胞肺癌中啟動兩項Ⅲ期臨床試驗，這也是BMS/BioNTech在非小細胞肺癌中啟動的第3項三期臨床試驗，提速相當明顯。

同樣快馬加鞭的還有輝瑞。從與三生制藥交易達成到提交三期方案注冊，耗時僅不到半年時間。足見輝瑞對此的重視程度。

開源證券的報告就顯示，2025年9月至11月， PD-1/VEGF雙抗藥物在全球范圍內(nèi)登記超15項臨床試驗，其中輝瑞針對SSGJ-707就開展了6項全球臨床，包括2項III期及1項II/III 期臨床。根據(jù)輝瑞在2025年11月的專題路演，其將在近期啟動7項臨床試驗（已開展6項）， 并計劃在2026年再新增10個以上適應癥和10個以上新聯(lián)用方案開發(fā)。

1月份，三生國健亦宣布SSGJ-707將在2026年內(nèi)開展針對非小細胞肺癌、轉(zhuǎn)移性結直腸癌、子宮內(nèi)膜癌、尿路上皮癌共5項全球多中心III期臨床試驗。這樣的規(guī)模和速度，是一家Biotech所無法想象的。

然而，這僅是第一梯隊的競爭。PD-1/VEGF雙抗的巨大潛力，仍在吸引制藥巨頭加入。

同樣在這一月，艾伯維與榮昌生物就簽署獨家授權許可協(xié)議，榮昌生物將PD-1/VEGF雙抗藥物RC148除大中華以外地區(qū)的獨家開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化權利授予艾伯維，首付款達6.5億美元，潛在總交易金額最高為49.5億美元。據(jù)悉，去年8月，RC148用于晚期惡性實體腫瘤Ⅱ期的臨床試驗申請已獲FDA批準。

速度并非唯一，巨頭們各出“奇”招

全球市場的混戰(zhàn)里，速度是關鍵因素，但并非決定成敗的唯一要素。研發(fā)策略、臨床差異化優(yōu)勢和數(shù)據(jù)、商業(yè)化推廣能力，以及準入執(zhí)行力等等，都決定著一款藥最終能蠶食多大的市場份額。K藥和O藥的過往事跡，便是最好的注腳。

也因此，速度之外，制藥巨頭拿出的另一大籌碼，則是開發(fā)策略。

不同于Summit/康方生物的依沃西單抗先從NSCLC（非小細胞肺癌）切入，并全面覆蓋NSCLC適應癥，此次連續(xù)在NSCLC啟動2項III期臨床試驗的BMS，則是多線并進，且將重點落在了開發(fā)聯(lián)合治療的一線治療里。

除了NSCLC等熱門領域，BMS已在差異化布局SCLC（小細胞肺癌）、TNBC（三陰性乳腺癌）等相對冷門且治療手段匱乏的癌種，以此實現(xiàn)新的突破。

好比2025世界肺癌大會（WCLC）上，BMS就展示了Pumitamig（BNT327）聯(lián)合化療一線治療ES-SCLC（廣泛期小細胞肺癌）顯示出良好療效和可接受安全性，支持在Ⅲ期試驗中進一步驗證。目前，在ES-SCLC疾病領域，PD-1/VEGF雙抗并不多，這意味著BMS有望在突破SCLC治療困局時，也實現(xiàn)領跑。

同時，BMS也正與BioNTech聯(lián)合打造下一代IO+ADC療法，而這正是PD-1/VEGF雙抗的新戰(zhàn)場。

去年，雙方已加速推進BNT327（Pumitamig）與ADC療法的聯(lián)用。截至2025年5月，BioNTech已開展了BNT327（Pumitamig）聯(lián)合TROP2 ADC/B7H3 ADC/HER2 ADC的4項I/II期臨床試驗，預計未來將繼續(xù)探索與HER3 ADC的聯(lián)合方案。去年8月，BioNTech又啟動了BNT327+雙抗ADC聯(lián)合療法的臨床研究（NCT07111520），進一步拓展布局。

挖掘PD-1/VEGF雙抗與ADC協(xié)同作用的，不只是BMS。國元國際的一份報告指出，為將SSGJ-707打造為替代現(xiàn)有PD-(L) 1單抗的新一代免疫療法，輝瑞全面布局三層開發(fā)策略：以“速度、廣度、深度”為核心，打造跨瘤種基石療法。

速度上不言而喻，廣度和深度則指覆蓋多個腫瘤類型，并跨治療場景、治療線及新型聯(lián)合療法開發(fā)。從輝瑞2026年計劃啟動的10余個新增適應癥及10余種新型聯(lián)合療法來看，就包括局部晚期/轉(zhuǎn)移性肝癌（la/mHCC）、局部晚期/轉(zhuǎn)移性腎細胞癌（la/mRCC）、局部晚期/轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌（la/mUC）等。

而在新型療合療法上，輝瑞擁有豐富的ADC產(chǎn)品管線，如Nectin-4 ADC、HER2 ADC、PDL1 ADC、ITGB6 ADC等，有望構建SSGJ-707+ADC的管線組合，打開市場想象空間。

跑在最前頭的康方生物，眼下也正全力推進IO2.0+ADC2.0全球戰(zhàn)略，構建“跨代”式國際競爭優(yōu)勢。年初JPM大會上，合作方Summit已宣布與Revolution Medicine合作，評估依沃西單抗聯(lián)合三種新型RAS抑制劑，聚焦NSCLC、胰腺癌和結直腸癌，預計2026年第一季度啟動。另外是與GSK合作，探索依沃西單抗聯(lián)合B7H3 ADC在多種實體瘤中的應用，該研究則預計于2026年年中啟動。

Summit首席業(yè)務與戰(zhàn)略官Dave Gancarz曾在問答環(huán)節(jié)表示，依沃西單抗本身存在重大機會，隨著開發(fā)計劃的推進，探索新型聯(lián)合療法將非常重要。

眼下，誰能在這場全球競賽里最終制勝，答案尚無法揭曉。康方生物/Summit的先發(fā)優(yōu)勢能否轉(zhuǎn)化為長期壁壘，后來者又能否在某些賽道突圍破局？這場千億美金賽道的角逐，既考驗速度與資金的硬實力，也比拼策略與差異化的巧布局。未來一段時間，這場全球競賽會如何演變，我們將繼續(xù)拭目以待。

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