基石藥業 CS2009 獲 FDA II 期臨床批準 國產三抗創新藥邁向全球

2026年2月16日，基石藥業（ 2616.HK ）宣布，其自主研發的PD-1/VEGF/CTLA-4三特異性抗體 CS2009，用于晚期實體瘤的 II 期新藥臨床試驗申請（IND）正式獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）批準。這一成果不僅標志著這款國產創新藥的全球開發邁入關鍵階段，更成為中國生物醫藥企業在多特異性抗體領域實現全球突破的重要里程碑，為晚期實體瘤患者帶來全新治療希望。

三重靶點協同 打造差異化創新優勢

作為基石藥業管線核心產品，CS2009 是一款從分子設計階段便實現完全自主研發的新型三特異性抗體，具備同類首創（FIC）與同類最佳（BIC）雙重潛力。其核心創新點在于將 PD-1、VEGFA、CTLA-4 三個經臨床充分驗證的靶點整合于單一分子結構，通過多維度協同作用實現抗腫瘤效應。

具體而言，該藥物可阻斷 PD-1 逆轉 T 細胞耗竭，阻斷 CTLA-4 促進 T 細胞活化增殖，同時阻斷 VEGFA 抑制腫瘤血管生成、改善腫瘤微環境。更具差異化的是，CS2009 可優先結合腫瘤浸潤 T 細胞，最大程度降低對正常外周 T 細胞的干擾，在提升療效的同時優化安全性。臨床前研究顯示，其在 VEGFA 富集的腫瘤微環境中，免疫檢查點活性可提升上百倍，抗腫瘤活性顯著優于 PD-1/CTLA-4 雙抗、PD-1/VEGF 雙抗及聯合療法等競品。

臨床數據獲認可 FDA 批準奠定全球開發基礎

此次 FDA 的批準，基于 CS2009 在 I 期臨床試驗中展現的良好安全性與初步抗腫瘤活性，以及基石藥業與 FDA 的充分溝通。2025 年歐洲腫瘤內科學會（ESMO）年會上公布的 I 期初步數據顯示，該藥物安全性與耐受性良好，抗腫瘤活性表現積極，盡管中位隨訪時間僅約 1.9 個月，仍釋放出令人鼓舞的臨床信號。

基石藥業首席執行官、研發總裁及執行董事楊建新博士表示，FDA 對 CS2009 I 期劑量遞增和擴展階段關鍵結果的充分肯定，為全球臨床開發奠定堅實基礎。雙方還就 II 期臨床的劑量優化策略、隊列設計等核心方案達成共識，為試驗的順利推進提供了保障。據悉，CS2009 更多 I 期和 II 期臨床數據，預計將在 2026 年美國臨床腫瘤學會（ASCO）和 ESMO 等國際頂級學術會議上公布。

全球同步開發 布局九大實體瘤適應癥

目前，CS2009 的全球多中心 II 期臨床試驗已在澳大利亞和中國開啟患者入組，此次獲美國 IND 批準后，試驗將進一步拓展至美國市場。該試驗采用多隊列平行擴展設計，布局極具廣度與深度，共設置 15 個單藥 / 聯合用藥研究隊列，覆蓋非小細胞肺癌、結直腸癌、三陰性乳腺癌、肝細胞癌等 9 大實體瘤適應癥，均為臨床需求未被充分滿足的瘤種。

值得關注的是，CS2009 直指 PD-1 抑制劑 “K 藥” 的核心市場 —— 野生型非小細胞肺癌的一線治療，展現出挑戰現有標準療法的決心。同時，其三重作用機制在肝癌等 VEGF 和 CTLA-4 獲益明確的瘤種中，有望發揮協同優勢，為患者提供更優治療選擇。從研發歷程來看，CS2009 自 2022 年立項后推進迅速，2025 年成為全球首個披露臨床數據的 PD-1/VEGF/CTLA-4 三抗，此次獲批更是其全球同步開發策略的重要落地。

國產創新實力凸顯 助力中國藥走向世界

CS2009 的研發進展，是中國生物醫藥企業自主創新能力與全球臨床開發能力的雙重印證?；帢I作為專注于腫瘤領域的創新藥企，已構建起覆蓋抗體偶聯藥物、多特異性抗體等領域的 16 款候選藥物管線，其中 4 款創新藥已成功上市。此次 CS2009 獲 FDA 批準，進一步豐富了公司的全球化管線布局。

業內人士指出，三特異性抗體作為下一代腫瘤免疫治療的重要方向，兼具靶點協同效應與安全性優勢。CS2009 憑借獨特的分子設計、積極的臨床數據以及廣泛的適應癥布局，有望成為下一代腫瘤免疫骨架產品。而其全球同步開發的推進，不僅為晚期實體瘤患者帶來新的治療選擇，更推動中國多特異性抗體藥物在全球市場的競爭力提升，為中國創新藥走向世界注入新動力。

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