國產(chǎn)首個(gè)！天廣實(shí)三代CD20單抗獲批上市

2026 年 2 月 14 日，北京天廣實(shí)生物技術(shù)股份有限公司宣布，其自主研發(fā)的創(chuàng)新型第三代 CD20 抗體藥物 MIL62（商品名：倍捷欣 ?，通用名：奧妥珠單抗 β 注射液）獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，用于治療視神經(jīng)脊髓炎譜系疾病（NMOSD）。

這一成果不僅讓倍捷欣 ? 成為國內(nèi)首款獲批該適應(yīng)癥的國產(chǎn)藥物，更打破了此前進(jìn)口藥物對 NMOSD 治療市場的壟斷格局，為國內(nèi)數(shù)十萬罕見病患者帶來了兼具療效與可及性的全新治療選擇。

NMOSD 是一種高發(fā)于青壯年女性的中樞神經(jīng)系統(tǒng)自身免疫性罕見病，2018 年被納入國家衛(wèi)健委《第一批罕見病目錄》。該病以高復(fù)發(fā)、高致殘為核心特征，約 90% 的患者在 3 年內(nèi)會經(jīng)歷疾病復(fù)發(fā)，嚴(yán)重者可出現(xiàn)視力喪失、肢體癱瘓等不可逆損傷，甚至危及生命。《中國 NMOSD 患者疾病負(fù)擔(dān)調(diào)研白皮書》顯示，超 60% 的患者生活無法完全自理，失業(yè)、失學(xué)現(xiàn)象普遍，患者家庭與社會均承受著沉重的疾病負(fù)擔(dān)。

長期以來，國內(nèi) NMOSD 治療領(lǐng)域被進(jìn)口生物藥占據(jù)，瑞利珠單抗、依庫珠單抗、伊奈利珠單抗、薩特利珠單抗四款進(jìn)口藥物構(gòu)成了市場主體，但高昂的藥價(jià)讓多數(shù)患者陷入 “用不起、用不上” 的困境，臨床未被滿足的治療需求亟待填補(bǔ)。倍捷欣 ? 的獲批，成為國產(chǎn)創(chuàng)新藥在這一領(lǐng)域的重要突破。

作為中國首款國產(chǎn)第三代 CD20 抗體，倍捷欣 ? 的研發(fā)依托于天廣實(shí)自主創(chuàng)新的巖藻糖全敲除技術(shù)，該技術(shù)可顯著增強(qiáng)抗體的抗體依賴性細(xì)胞介導(dǎo)的細(xì)胞毒性（ADCC），與第一代抗 CD20 抗體利妥昔單抗相比，能更高效地清除體內(nèi)異常激活的 B 細(xì)胞 —— 這也是 NMOSD 發(fā)病的核心機(jī)制之一。從臨床數(shù)據(jù)來看，這款藥物的療效表現(xiàn)尤為亮眼。

天廣實(shí)于 2021 年啟動了倍捷欣 ? 針對 NMOSD 的 Ib/III 期臨床研究，這也是中國首個(gè)達(dá)到主要終點(diǎn)的 NMOSD 臨床 III 期試驗(yàn)，為國內(nèi)該疾病的臨床實(shí)踐提供了首個(gè)前瞻性隨機(jī)對照的循證學(xué)證據(jù)。該試驗(yàn)于 2025 年 3 月完成揭盲，并在 2025 年歐洲多發(fā)性硬化癥治療與研究委員會大會（ECTRIMS 2025）上以口頭報(bào)告形式公布核心結(jié)果。

數(shù)據(jù)顯示，倍捷欣 ? 單藥治療組的疾病復(fù)發(fā)比例僅為 4.4%，遠(yuǎn)低于安慰劑組的 45.7%，可將患者的疾病復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)降低 93.1%；同時(shí)，治療組尚未達(dá)到疾病復(fù)發(fā)中位時(shí)間，而安慰劑組這一數(shù)值僅為 21 周，充分體現(xiàn)了其在預(yù)防疾病復(fù)發(fā)方面的強(qiáng)效作用。在次要終點(diǎn)上，倍捷欣 ? 同樣表現(xiàn)優(yōu)異，可將患者年復(fù)發(fā)率、年化復(fù)發(fā)住院率從 118% 降至 9.2%，核磁影像（MRI）累積活動病灶的年化發(fā)生率從 145.1% 降至 4.8%，在控制 “臨床復(fù)發(fā)” 與 “影像學(xué)疾病活動” 兩大核心維度均展現(xiàn)出顯著優(yōu)勢。此外，接受倍捷欣 ? 治療的患者，其神經(jīng)功能損傷量化評分與生活質(zhì)量評價(jià)均呈現(xiàn)出穩(wěn)定或改善的趨勢。

在安全性方面，倍捷欣 ? 的表現(xiàn)同樣令人放心。臨床研究顯示，其治療組的整體安全性與安慰劑組無明顯差異，未出現(xiàn)新增的安全性信號，絕大多數(shù)治療相關(guān)不良事件為 1-2 級，嚴(yán)重程度低且易于干預(yù)。更重要的是，試驗(yàn)過程中未發(fā)生任何治療相關(guān)的死亡事件，也無患者因治療相關(guān)不良事件停藥，展現(xiàn)出良好的安全性和耐受性特征。

“倍捷欣 ? 的成功獲批，既是國內(nèi)首款治療 NMOSD 的國產(chǎn)藥物突破，也是天廣實(shí)以 B 細(xì)胞清除療法為核心，深耕自身免疫性疾病領(lǐng)域的重要里程碑，更標(biāo)志著天廣實(shí)正式邁入自有產(chǎn)品商業(yè)化的全新發(fā)展階段。” 天廣實(shí)董事長兼 CEO 李鋒博士表示，公司始終以患者的切實(shí)需求為源頭，致力于通過自主創(chuàng)新將基礎(chǔ)研究成果快速轉(zhuǎn)化為安全有效的治療藥物。

中國人民解放軍總醫(yī)院第一醫(yī)學(xué)中心黃德暉教授從臨床角度指出，NMOSD 患者的生存質(zhì)量是臨床關(guān)注的重點(diǎn)，而臨床中最痛心的便是患者因缺乏高效預(yù)防藥物反復(fù)發(fā)作最終致殘。“倍捷欣 ? 的獲批，不僅有望減少患者的致殘率，更能通過國產(chǎn)新藥的價(jià)格和可及性優(yōu)勢，切實(shí)降低患者的長期治療負(fù)擔(dān)，幫助他們回歸正常的生活。”

值得關(guān)注的是，倍捷欣 ? 的研發(fā)價(jià)值遠(yuǎn)不止于 NMOSD 領(lǐng)域。作為天廣實(shí)首款實(shí)現(xiàn)商業(yè)化的自研產(chǎn)品，其成功上市為公司后續(xù)管線的臨床推進(jìn)與價(jià)值轉(zhuǎn)化奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。目前，倍捷欣 ? 用于治療原發(fā)性膜性腎病（PMN）的新藥上市申請已被國家藥監(jiān)局納入優(yōu)先審評程序，該藥還有望成為全球首個(gè)針對 PMN 適應(yīng)癥的特效藥物，其研發(fā)與商業(yè)化進(jìn)程值得期待。

天廣實(shí)方面表示，未來將持續(xù)聚焦未被滿足的臨床需求，加速創(chuàng)新抗體藥物的研發(fā)與轉(zhuǎn)化，以 “中國創(chuàng)新、全球品質(zhì)” 為目標(biāo)，讓更多中國患者用得上、用得起世界一流的創(chuàng)新藥。而倍捷欣 ? 的上市，不僅為 NMOSD 治療領(lǐng)域注入了國產(chǎn)創(chuàng)新力量，也為中國罕見病藥物研發(fā)、打破進(jìn)口壟斷提供了可借鑒的范本，推動國內(nèi)自身免疫性疾病治療領(lǐng)域邁入更具普惠性的新階段。

據(jù)悉，全球 NMOSD 治療藥物市場規(guī)模正呈現(xiàn)快速增長趨勢，預(yù)計(jì) 2026 年將達(dá)到 30 億美元，年復(fù)合增長率約 12%。倍捷欣 ? 的上市，不僅將填補(bǔ)國內(nèi)國產(chǎn)藥物的市場空白，也有望憑借其優(yōu)異的療效和性價(jià)比，在全球市場中占據(jù)一席之地，讓中國創(chuàng)新藥為全球罕見病患者帶來福祉。

識別微信二維碼，添加抗體圈小編，符合條件者即可加入抗體圈微信群！

請注明：姓名+研究方向！

本公眾號所有轉(zhuǎn)載文章系出于傳遞更多信息之目的，且明確注明來源和作者，不希望被轉(zhuǎn)載的媒體或個(gè)人可與我們聯(lián)系(cbplib@163.com)，我們將立即進(jìn)行刪除處理。所有文章僅代表作者觀點(diǎn)，不代表本站立場。