填補國產空白！兩款長效 RSV 預防單抗同日申報上市

2026 年 2 月 14 日，國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）官網顯示，兩款國產 1 類抗呼吸道合胞病毒（RSV）中和抗體同日獲得上市申請受理，分別為：

芮特韋拜單抗注射液（TNM001）（受理號：CXSS2600021），由珠海泰諾麥博制藥股份有限公司、珠海泰諾諾麥博制藥股份有限公司聯合申報；

• 庫萊韋單抗注射液（RB0026）（受理號：CXSS2600020），由瑞陽（山東）生物制藥有限公司申報。

兩款產品均為全人源長效抗 RSV F 蛋白中和抗體，擬用于預防嬰幼兒 RSV 下呼吸道感染，若獲批將填補國內長效 RSV 預防單抗的市場空白，開啟 RSV 預防的 “國產時代”。

一、RSV 預防的 “國產破局者”

呼吸道合胞病毒（RSV）是導致嬰幼兒下呼吸道感染的首要病原體，我國每年約有 210 萬 5 歲以下兒童因 RSV 感染住院，重癥率和死亡率居高不下。目前，國內市場僅有一款進口長效 RSV 單抗（Nirsevimab）獲批，價格高昂且供應有限，臨床需求遠未得到滿足。

此次申報上市的兩款國產單抗，均瞄準這一未被滿足的臨床需求：

• 芮特韋拜單抗（TNM001）：泰諾麥博自主研發的全人源長效抗 RSV F 蛋白（pre-f）中和抗體，通過特異性結合 RSV 融合前 F 蛋白阻斷病毒感染，擬用于 1 歲以內嬰兒預防 RSV 引起的下呼吸道感染。其全人源化設計降低了免疫原性，高親和力特性可提供長效保護。

• 庫萊韋單抗（RB0026）：瑞陽生物開發的全人源長效 RSV 單抗，同樣靶向 RSV F 蛋白，經半衰期優化后可實現一劑覆蓋整個 RSV 流行季，適應癥為預防 1 歲以內新生兒和嬰兒因 RSV 引起的下呼吸道感染，顯著提升了患者依從性。

珠海泰諾麥博是國內領先的抗體藥物研發企業，專注于感染性疾病和自身免疫性疾病領域的創新抗體開發。公司擁有自主知識產權的全人源抗體發現平臺，在 RSV、流感等領域布局深厚。芮特韋拜單抗是公司核心管線之一，此前已完成關鍵 Ⅲ 期臨床研究，數據顯示其在預防嬰幼兒 RSV 感染方面具有顯著療效和良好安全性。

瑞陽生物

瑞陽（山東）生物制藥是一家聚焦于抗感染和腫瘤領域的創新藥企，在長效抗體技術方面具有獨特優勢。庫萊韋單抗是公司在 RSV 領域的重要布局，通過優化分子結構實現了長效化設計，有望成為國內首款 “一劑一流行季” 的國產 RSV 預防單抗。

三、賽道競爭：國產 RSV 單抗加速突圍，創新與可及性并重

全球 RSV 預防單抗市場長期由進口產品主導，而國內企業正通過技術創新加速突圍。除了泰諾麥博和瑞陽生物，愛科百發、智翔金泰等企業也在布局 RSV 中和抗體，多款產品處于 Ⅱ 期臨床階段。

• 技術趨勢：國產產品均采用全人源化設計，在免疫原性和安全性上更具優勢，且通過半衰期優化實現 “一劑一流行季” 的便捷給藥。

• 臨床價值：RSV 流行季集中在冬春季，長效預防單抗可顯著降低嬰幼兒住院率和重癥率，尤其對早產兒、低體重兒等高危人群意義重大。

• 可及性提升：國產創新藥的上市，將顯著降低治療成本，提升藥物可及性，惠及更多中國嬰幼兒。

芮特韋拜單抗與庫萊韋單抗的上市申請受理，是國產 RSV 預防領域的重要里程碑。未來，隨著這兩款產品的獲批上市，將為嬰幼兒 RSV 感染預防帶來更優的治療選擇，同時也將推動國產創新藥在全球市場的競爭力。

對于泰諾麥博和瑞陽生物而言，這兩款產品的上市將進一步鞏固其在感染性疾病領域的地位，同時也為公司的商業化發展注入新的動力。隨著醫保談判和患者援助項目的推進，這兩款重磅藥物有望加速實現臨床可及，守護更多中國嬰幼兒的健康。

點評：兩款國產 1 類 RSV 單抗同日申報上市，不僅是泰諾麥博與瑞陽生物的重要突破，也代表了中國創新藥企在感染性疾病領域的研發實力。在 RSV 預防的賽道上，國產創新藥正從 “跟跑” 向 “領跑” 邁進，為全球嬰幼兒健康帶來更多希望。

國內 RSV 單抗企業管線對比表

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