國產(chǎn)首個！天廣實(shí)三代CD20單抗獲批上市

2月14日，天廣實(shí)宣布其自主研發(fā)的創(chuàng)新型第三代CD20抗體藥物MIL62（商品名：倍捷欣，通用名：奧妥珠單抗β注射液）獲批上市，用于治療視神經(jīng)脊髓炎譜系疾病（NMOSD）。

MIL62是天廣實(shí)自主研發(fā)的一種創(chuàng)新型的II型抗CD20重組人源化單克隆抗體，采用了獨(dú)特的巖藻糖全敲除技術(shù)增強(qiáng)抗體ADCC，是中國首款國產(chǎn)第三代CD20抗體。在臨床前體外及體內(nèi)研究中，與第一代抗CD20抗體利妥昔單抗相比，MIL62表現(xiàn)出更強(qiáng)的ADCC活性和清除體內(nèi)異常激活B細(xì)胞的能力。

針對NMOSD的III期研究結(jié)果顯示，MIL62組發(fā)生疾病復(fù)發(fā)的比例顯著低于安慰劑組（4.4% vs 45.7%，HR=0.069，P<0.001），有效降低了93.1%的疾病復(fù)發(fā)風(fēng)險。同時，MIL62組尚未達(dá)到疾病復(fù)發(fā)中位時間，而安慰劑組的疾病復(fù)發(fā)中位時間為21周。

次要終點(diǎn)方面，MIL62單藥治療顯著降低了患者的年復(fù)發(fā)率和年化復(fù)發(fā)住院率（均為9.2% vs 118%，RR=0.078，P<0.001）與核磁影像（MRI）累積活動病灶的年化發(fā)生率（4.8% vs 145.1%，RR=0.033，P<0.001），表明MIL62在控制臨床復(fù)發(fā)與影像學(xué)疾病活動兩大方面均具有顯著優(yōu)勢。同時，MIL62單藥治療患者的神經(jīng)功能損傷量化評分與生活質(zhì)量評價均呈現(xiàn)顯著的穩(wěn)定或改善趨勢。

安全性方面，MIL62單藥治療組的整體安全性與安慰劑組無明顯差異，展現(xiàn)出良好的安全性和耐受性特征。MIL62單藥治療未出現(xiàn)新增的安全性信號，大多數(shù)治療相關(guān)的不良事件（TRAEs）為1-2級且嚴(yán)重程度較低、易干預(yù)。同時，MIL62單藥治療未發(fā)生治療相關(guān)的死亡事件，也無患者因治療相關(guān)不良事件停藥。

NMOSD為高復(fù)發(fā)、高致殘性罕見疾病。視神經(jīng)炎可導(dǎo)致高度視力下降和視野缺損、甚至失明，脊髓炎導(dǎo)致的截癱和膀胱直腸損害的情況也較多。NMOSD已于2018年被列入國家衛(wèi)健委《第一批罕見病目錄》，臨床急需開發(fā)治療NMOSD的新型藥物。

醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)庫顯示，除了 MIL62之外， 國內(nèi)共有4款進(jìn)口藥物獲批用于治療NMOSD，包括瑞利珠單抗、依庫珠單抗、薩特利珠單抗和伊奈利珠單抗。

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