重大里程碑：紐安津自主研發的個體化腫瘤新生抗原mRNA疫苗獲批IND

2026年2月11日，杭州紐安津生物科技有限公司（以下簡稱“紐安津”）自主研發的個體化腫瘤新生抗原mRNA疫苗——R01注射液獲得國家藥品監督管理局（NMPA）臨床試驗默示許可。該產品的適應癥為根治性手術后具有高危復發風險的惡性實體瘤患者，涉及癌種包括胰腺癌、食管癌、肝細胞癌、膽道惡性腫瘤、胃癌及結直腸癌等，聚焦患者術后復發的重大臨床痛點。

作為全球個體化腫瘤新生抗原疫苗賽道的領跑者之一，紐安津已擁有一款進入II期臨床試驗階段的多肽類個體化腫瘤新生抗原疫苗（注射用 P01），該藥物是全球首個同時獲得中美兩國藥品監管機構批準IND的個體化定制藥物，應該也是中國首個進入II期臨床的個體化定制藥物。

本次R01注射液再次依托公司自研的人工智能新生抗原篩選以及脂質納米顆粒（LNP）遞送等核心技術平臺順利獲批IND，進一步完善了“多肽+ mRNA”雙技術路線并行、多適應癥覆蓋的戰略布局，持續推進個體化腫瘤新生抗原疫苗研發，為癌癥患者提供更多的個體化定制治療方案。

01

新生抗原助力攻克術后腫瘤復發難題

根治性手術可切除腫瘤病灶、快速控制病情，但腫瘤細胞早期易發生隱匿性擴散，術后轉移復發風險高，是影響腫瘤患者長期生存的重要因素。尤其對于具有高危復發風險的患者，即便手術實現腫瘤完整切除、切緣無癌細胞殘留，術后復發率仍居高不下，比如胰腺癌、膽管癌等癌種2年復發率均超50%?，F有術后輔助化療、靶向治療療效有限，且易出現耐藥及不良反應，因此，如何降低患者的術后復發風險是臨床亟待解決的重大難題。

近年來，癌癥治療已進入免疫治療時代，新生抗原作為腫瘤細胞特有的基因突變產物，其免疫原性強、能被T細胞精準識別，是免疫治療的終極靶點，已成為最有前景的免疫治療新研發方向之一。

02

紐安津個體化mRNA疫苗彰顯硬核實力

R01注射液（iNeo-Vac-R01）是紐安津自主研發的針對新生抗原的個體化腫瘤mRNA疫苗。通過對患者腫瘤組織開展高通量測序以及人工智能分析，為每個患者精準篩選出高質量新生抗原，經mRNA編碼優化及LNP包封后，制備成個體化疫苗。疫苗經皮下注射后，被抗原提呈細胞（APC）攝取并表達出新生抗原多肽，其所含表位與HLA分子結合后提呈至細胞表面，進而特異性激活對應抗原的T細胞；被激活的T細胞大量擴增，并能精準識別、殺傷患者體內攜帶相同新生抗原的腫瘤細胞，從而實現精準靶向的抗腫瘤免疫作用。

自2023年8月至今，iNeo-Vac-R01已在浙江大學醫學院附屬邵逸夫醫院、浙江大學醫學院附屬第一醫院等三甲醫院開展了7項研究者發起的臨床試驗（IIT），2024年1月4日完成了首例患者的首次給藥。截至目前已有100余例患者接受治療，研究數據顯示iNeo-Vac-R01能夠有效激發抗原特異性T細胞應答，平均響應率高于全球各同類產品。針對晚期惡性實體瘤患者，可以明顯延長其無進展生存時間和總生存時間；針對根治術后具有高危復發風險的腫瘤患者，可以明顯降低復發風險，且治療過程無嚴重毒副反應。相關結果已在2025年癌癥免疫治療學會（SITC）年會上以壁報形式發布。

03

全球個體化mRNA腫瘤疫苗臨床進展

目前，國外已進入臨床II期或III期階段的同類產品，主要包括美國Moderna公司聯合默沙東研發的mRNA-4157、德國BioNTech公司聯合羅氏旗下Genentech研發的BNT122這兩款個體化腫瘤新生抗原mRNA疫苗，其適應癥均聚焦于根治術后高危復發風險惡性實體瘤的輔助治療。

已披露的臨床數據非常鼓舞人心，比如mRNA-4157治療高危復發黑色素瘤的IIb期研究顯示，治療組（107例）中患者復發率降低49%；該產品于2023年2月獲美國FDA突破性療法認定，2026年1月披露的五年隨訪數據顯示，仍然能夠將高危黑色素瘤術后患者的復發或死亡風險大幅降低49%，預計將于2027年實現產品上市。此外，還有多項臨床研究的數據也充分驗證了基于新生抗原的個體化腫瘤治療藥物的有效性及安全性，有望與PD1/L1抗體一起成為腫瘤免疫治療方案的基石藥物。

紐安津R01注射液的獲批IND，印證了公司在人工智能和mRNA技術平臺的先進性及可靠性，也進一步豐富了國產腫瘤創新藥物研發管線，彰顯了中國團隊在全球最前沿新藥研發領域的硬核實力。未來，紐安津將以此為新起點，穩步推進臨床研究，加速創新成果轉化，力爭讓更有效、更安全的個性化定制類藥物早日惠及廣大患者。（CIS）