商業(yè)化平臺持續(xù)輸出，云頂新耀領(lǐng)跑創(chuàng)新藥下半場

2026年截至目前，創(chuàng)新藥板塊震蕩調(diào)整，核心原因之一便是估值邏輯發(fā)生變化：在2025年BD潮帶來板塊整體的估值修復(fù)后，市場開始看重更扎實的基本面和盈利能力，尋找那些能夠持續(xù)、高效地將科學創(chuàng)新轉(zhuǎn)化為商業(yè)收入的企業(yè)。

而這種變化的本質(zhì)，是創(chuàng)新藥行業(yè)發(fā)展到了“研發(fā)能力充足，商業(yè)化能力稀缺”的階段。

這一信號已在2025年出現(xiàn)：在這一中國創(chuàng)新藥的商業(yè)化高峰年，114種藥物新增納入醫(yī)藥目錄，包括50種1類新藥，成為有史以來最大規(guī)模的一次創(chuàng)新藥擴容。

同時，創(chuàng)新藥市場呈現(xiàn)出集中化趨勢，少數(shù)具備商業(yè)化能力的頭部藥企貢獻了多數(shù)新入醫(yī)保的創(chuàng)新藥，并且開始吸納Biotech自研新藥的商業(yè)化權(quán)益。

越來越多的藥企已經(jīng)發(fā)現(xiàn)，商業(yè)化是創(chuàng)新藥成藥之后的第二個且更致命的“死亡谷”——相對較低的支付天花板下，創(chuàng)新藥供給日益豐富，形成了“千軍萬馬過獨木橋”的嚴峻競爭格局。

換言之，具備成熟、可復(fù)制商業(yè)化體系的創(chuàng)新藥企，才有可能坐上本土Pharma的少數(shù)席位，從而邁向全球化的星辰大海。

在這樣的賽點時刻，云頂新耀近期在創(chuàng)新藥商業(yè)化戰(zhàn)場連下兩城：先是引進麥科奧特的全球首創(chuàng)雙靶點多肽新藥MT1013在中國及亞太區(qū)（日本除外）的獨家商業(yè)化授權(quán)；維適平?（艾曲莫德）隨即獲得NMPA批準上市，用于治療對傳統(tǒng)治療或生物制劑應(yīng)答不充分、失應(yīng)答或不耐受的中度至重度活動性潰瘍性結(jié)腸炎成人患者。

消息一出，2月6日云頂新耀股價應(yīng)聲上漲，盤中一度突破41港元。市場的這份認可，不僅是看好云頂新耀在創(chuàng)新藥商業(yè)化的能力和前景，更肯定了其劍指“中國創(chuàng)新藥商業(yè)化整合者”的目標和戰(zhàn)略執(zhí)行力。

卓越商業(yè)化運營體系，即將驗證復(fù)利價值

云頂新耀的商業(yè)化能力，已由耐賦康?的成功被市場充分認知：耐賦康?不僅在首個完整商業(yè)化年度實現(xiàn)銷售收入突破人民幣10億元，更成為慢病藥進醫(yī)保銷售最好的產(chǎn)品，創(chuàng)造了非腫瘤產(chǎn)品的歷史紀錄。

更重要的是，業(yè)內(nèi)已然看到，云頂新耀此戰(zhàn)告捷絕非偶然，而是有著體系化能力的支撐—以科學和商業(yè)洞察為基礎(chǔ)的“準入、醫(yī)學、市場、銷售”(A2MS)一體化的商業(yè)化運營平臺。而這一體系的確定性來自兩點：確立臨床價值、銷售效率爆發(fā)。

圖片來源：云頂新耀官網(wǎng)

“臨床價值驅(qū)動”是當下創(chuàng)新藥商業(yè)化的共識，但鮮有企業(yè)能像云頂新耀這樣，形成清晰的方法論——耐賦康?的商業(yè)化歷程尤其體現(xiàn)了這一點。

首先，基于耐賦康?的作用機制和臨床試驗數(shù)據(jù)，云頂新耀在其獲批上市前就深入挖掘臨床價值，找到了獨一無二的市場定位，即“首選對因治療”。這讓耐賦康?在醫(yī)保準入環(huán)節(jié)保有一定的議價能力，也成為后來其打開市場、教育市場的關(guān)鍵詞。

耐賦康?在國內(nèi)獲批上市后，云頂新耀更以業(yè)內(nèi)少見的力度，投入千萬推進30多項真實世界研究，驗證“對因治療、盡早治療、長期治療”的治療策略。這不僅擴大了臨床應(yīng)用，更推動耐賦康?成為唯一同時獲得國際與國內(nèi)權(quán)威指南推薦的IgA腎病對因治療藥物，鞏固了一線治療基石地位，也奠定了放量空間。

醫(yī)學端的重投入，讓耐賦康?基于臨床認可快速放量，而市場端的輕量高效與之配合，幫助云頂新耀實現(xiàn)了自主造血。

具體來說，云頂新耀采用“自建力量集中突破核心市場”的策略，以不到200人的腎病專科銷售團隊覆蓋了全國600~800家核心醫(yī)院，2024年銷售人效達到230萬元，幫助公司實現(xiàn)商業(yè)化層面盈利。

若按2025年12~14億元銷售額計算，人效更已突破600萬元，僅次于進軍美國市場的百濟神州。這種效率，證明云頂新耀有能力在進入新治療領(lǐng)域的同時，就建立起足夠精干高效的團隊。

就此來看，真正締造耐賦康?“十億分子”傳奇的并非產(chǎn)品本身，而是云頂新耀的商業(yè)化運營體系。這也成為后續(xù)大單品商業(yè)化成功的堅實保障。

眼下，隨著維適平?獲批上市，云頂新耀預(yù)測，這會是耐賦康?之后又一個銷售峰值50億元的大單品。

這首先是基于維適平?本身市場規(guī)模大且療效突出，臨床價值非常清晰。

近幾年，亞洲地區(qū)潰瘍性結(jié)腸炎患者人數(shù)持續(xù)攀升，僅中國患者數(shù)量預(yù)計將從2024年的約80萬增至2031年的近150萬。

而在當前國內(nèi)外指南公認黏膜愈合為UC疾病治療目標的背景下，維適平?具備最佳藥物（Best-in-Disease）潛質(zhì)。亞洲多中心3期ENLIGHT UC研究顯示，維適平?維持治療40周，黏膜愈合率達到51.9%[1]，非頭對頭對比數(shù)據(jù)顯示，這一表現(xiàn)優(yōu)于已上市的IL-23單抗[2]和JAK-1抑制劑[3]。

圖片來源：云頂新耀官網(wǎng)

基于此，正式獲批上市前，維適平?已于2024年和2025年被納入粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地9市臨床急需進口港澳藥品醫(yī)療器械目錄，在大灣區(qū)率先實現(xiàn)臨床應(yīng)用。在此期間，云頂新耀也基于維適平?臨床療效優(yōu)勢提煉出了獨特市場定位，即“強效深度黏膜愈合”。

與此同時，維適平?的臨床價值也逐步獲得多項國際權(quán)威指南認可，如2024年被納入美國胃腸病學協(xié)會（AGA）臨床實踐指南，推薦作為潰瘍性結(jié)腸炎的一線治療；2025年6月被納入《2025 ACG 臨床指南：成人潰瘍性結(jié)腸炎》，獲強烈推薦用于中重度活動性潰瘍性結(jié)腸炎的誘導(dǎo)和維持治療。

在2025年12月的投資人會議中，云頂新耀透露了維適平?的商業(yè)化路線圖：計劃在2026年上市同年納入醫(yī)保，且上市后將與耐賦康?一樣，注重臨床醫(yī)生和患者的用藥體驗，著力積累真實世界研究證據(jù)，同步推進專家共識。

可以想見，維適平?獲批上市，不僅將為云頂新耀新增一個業(yè)績錨點，驅(qū)動產(chǎn)品銷售帶來整體盈利，更會再次證明云頂新耀在商業(yè)化運營上的平臺能力——大單品孵化和商業(yè)化價值兌現(xiàn)模式復(fù)用。

引進FIC資產(chǎn)，鎖定中期增長

如果說維適平?獲批上市，是云頂新耀按計劃穩(wěn)步拓展了自免領(lǐng)域的增長曲線，那么同期引進MT1013，便是主動夯實了腎科領(lǐng)域的布局，鎖定其商業(yè)化平臺的中期價值。

在此前的投資人會議中，云頂新耀就明確表示，未來腎科產(chǎn)品組合將拓展至IgA腎病外的腎小球腎炎、慢性腎病（CKD）及并發(fā)癥疾病領(lǐng)域等。其中CKD及并發(fā)癥領(lǐng)域潛力尤為突出，目前我國患者人群已超1億人。

此次引進MT1013，云頂新耀就是著眼于CKD患者最常見的嚴重并發(fā)癥之一——繼發(fā)性甲狀旁腺功能亢進（SHPT）。

從疾病機制來看，隨著CKD的進展，腎臟功能逐漸惡化，機體無法有效調(diào)節(jié)活性維生素D、PTH和FGF-23水平。SHPT是由CKD導(dǎo)致血清PTH水平升高，引起鈣磷代謝紊亂、甲狀旁腺激素升高、骨病變、血管鈣化等病變，會顯著增加患者骨折、心血管事件及死亡風險，是影響CKD患者預(yù)后的關(guān)鍵因素。

據(jù)測算，全球CKD患者人數(shù)2024年已有超10億人，2030年至2035年預(yù)計將由超12億人增至15億人，同期全球SHPT患者人數(shù)預(yù)計將由約1.9億人增長至約2.2億人，2030年中國SHPT藥物市場規(guī)模則預(yù)計將由55億元增長至141億元。

圖片來源：麥科奧特招股書

從2024年版中國專家共識來看，目前SHPT的治療目標為鈣、磷、PTH綜合管理，主要治療選擇包括降磷藥物、CaSR激動劑（即擬鈣劑）、活性維生素D及其類似物，其中，擬鈣劑近年來被置于治療維持性血液透析患者SHPT的中心地位。不過，擬鈣劑導(dǎo)致的低鈣相關(guān)癥狀和胃腸道不良反應(yīng)會影響患者的依從性。

在此背景下，云頂新耀押注MT1013，很可能是看中其超越擬鈣劑，成為這一疾病領(lǐng)域game-changer的巨大潛力。

從作用機制上看，不同于傳統(tǒng)擬鈣劑的單靶機制，MT1013融合了“鈣敏感受體（CaSR）+成骨生長肽（OGP）模擬”雙重作用機制，解決了PTH、鈣、磷代謝平衡的問題，能夠從源頭上控制SHPT及相關(guān)骨代謝疾病，且主動促進骨形成與修復(fù)，實現(xiàn)從“間接抑制骨吸收”到“主動促進骨生成”的治療創(chuàng)新升級，改善骨質(zhì)疏松，顯著降低骨痛、骨骼畸形等并發(fā)癥風險。

而且，MT1013已在“頭對頭”研究中展現(xiàn)出安全性與療效優(yōu)勢。臨床結(jié)果顯示，在維持性血液透析伴SHPT患者中，MT1013頭對頭比較擬鈣劑依特卡肽，不僅安全性良好，低鈣血癥的發(fā)生率（7.7%）顯著低于依特卡肽（15.2%），更具有療效和綜合獲益優(yōu)勢[4]：

療效方面，MT1013組iPTH較基線降低>30%及>50%的受試者比例與依特卡肽組相當，而在iPTH基線水平>600 pg/ml的中重度SHPT患者中，MT1013展現(xiàn)出更強效的iPTH控制能力。

綜合獲益方面，MT1013組的鈣、磷、iPTH綜合達標率（兩組分別為33.33%、42.86%）顯著優(yōu)于依特卡肽（15.63%）。

圖片來源：麥科奧特招股書

同時，在心血管風險關(guān)鍵指標FGF-23下降幅度上，MT1013組（33.5%、39.9%）也優(yōu)于依特卡肽（22.8%），且降幅＞30%的受試者比例更高（58.6%、66.7% vs. 50.0%），提示MT1013具有潛在心血管保護獲益。

圖片來源：麥科奧特招股書

除此之外，在52周的治療中，MT1013為患者人群帶來了顯著的骨密度提升及骨代謝標志物改善，為腎性骨病中的骨質(zhì)疏松患者提供了全新的治療選擇，不僅填補了該領(lǐng)域長期存在的治療空白，也提示MT1013有望將適應(yīng)癥擴展至更廣泛的慢性腎臟病礦物質(zhì)和骨異常疾病（CKD-MBD）。

圖片來源：麥科奧特招股書

麥科奧特招股書顯示，目前MT1013正在中國開展針對該患者群體的3期臨床研究，已入組超50%，預(yù)計將于2028年初商業(yè)化。

更進一步看，MT1013的引進，全方位詮釋了云頂新耀的“選品”策略：不僅看重創(chuàng)新性，更聚焦創(chuàng)新能否真正解決臨床未滿足需求，核心要求便是具備超越現(xiàn)有標準療法的療效與安全性，形成差異化競爭優(yōu)勢。

而且，MT1013也與云頂新耀現(xiàn)有腎科產(chǎn)品形成了高度協(xié)同效應(yīng)，可以在無縫接力耐賦康?，同時復(fù)用云頂新耀在腎科領(lǐng)域的渠道覆蓋與學術(shù)推廣能力，實現(xiàn)增收與提效的雙重目標，更推動云頂新耀的腎科布局從單一疾病、大單品模式，向系統(tǒng)化、平臺化升級。

雙輪驅(qū)動，落實2030戰(zhàn)略

能夠以單品建立商業(yè)化能力，在多領(lǐng)域、多產(chǎn)品上復(fù)制商業(yè)化成功，不僅得益于云頂新耀形成的商業(yè)化運營平臺，更關(guān)鍵的是云頂新耀形成了商業(yè)化導(dǎo)向的發(fā)展戰(zhàn)略——以商業(yè)洞察決定、反哺研發(fā)，并以“BD合作+自研”雙輪驅(qū)動擴充管線，保障短期、中期、長期發(fā)展。

對此，云頂新耀規(guī)劃了一張清晰的藍圖——2030戰(zhàn)略。具體來說，云頂新耀聚焦腎科、自身免疫、急重癥、心血管、眼科等核心方向，計劃每年引進3-5個中后期重磅產(chǎn)品，目標是到2030年擁有20款以上商業(yè)化產(chǎn)品，收入規(guī)模超過150億元。

目前來看，維適平?獲批上市，加上此前云頂新耀從Visara引進靶向VEGF/ANG-2的VIS-101，為海森生物旗下6款成熟產(chǎn)品提供商業(yè)化服務(wù)，并引進第三代PCSK9抑制劑樂瑞泊?（萊達西貝普），分別落子自免、眼科、急重癥和心血管，其“N+X”產(chǎn)品戰(zhàn)略已打好了基本盤。

圖片來源：云頂新耀官網(wǎng)

此時引進MT1013，更說明云頂新耀不只是橫向擴張疾病領(lǐng)域，更關(guān)注如何在每個疾病領(lǐng)域中構(gòu)建可持續(xù)的管線體系，從而夯實競爭壁壘。

比如，在腎科領(lǐng)域，云頂新耀除了如期迎來耐賦康?的銷售爆發(fā)、布局MT1013中期補位，還有自研的新一代共價可逆BTK抑制劑EVER001（希布替尼）。其治療原發(fā)性膜性腎病的1b/2a期研究數(shù)據(jù)2025年已經(jīng)讀出，展現(xiàn)出明確有效性與良好耐受性，預(yù)計2026年進一步啟動關(guān)鍵注冊性臨床，以及針對多種自身免疫性腎臟疾病的2期籃式試驗。

而在長期布局上，云頂新耀選擇持續(xù)深耕AI+mRNA技術(shù)平臺，在腫瘤這一“紅海”治療市場中挖掘“藍海”技術(shù)機遇，也為其未來價值空間增加了全球權(quán)益的錨點。

目前，云頂新耀是全球少數(shù)擁有全流程、自主可控mRNA技術(shù)平臺的生物制藥公司之一，并且已成功將經(jīng)過臨床驗證的mRNA平臺本地化，構(gòu)建了端到端的全產(chǎn)業(yè)鏈體系，涵蓋AI算法驅(qū)動的抗原設(shè)計、mRNA序列優(yōu)化、自主研發(fā)的LNP遞送技術(shù)平臺，以及成熟的產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)。

隨著禮來以最高24億美元收購Orna Therapeutics，行業(yè)對通過LNP等遞送技術(shù)實現(xiàn)體內(nèi)生成CD19 CAR-T療法ORN-252細胞路徑的關(guān)注度持續(xù)提升。在此趨勢下，云頂新耀持續(xù)推動管線均衡增長，依托自體生成CAR-T平臺與mRNA腫瘤疫苗平臺，構(gòu)建起具備全球競爭力的研發(fā)管線，目前已有多個核心管線步入臨床關(guān)鍵階段。

2026年，云頂新耀基于自主研發(fā)的靶向LNP系統(tǒng)開發(fā)的自體生成CAR-T——EVM18已完成臨床前概念驗證，將啟動多個IIT及全球IND，獲得首批人體數(shù)據(jù)。

mRNA腫瘤疫苗方面，進度最快的個性化腫瘤治療性疫苗EVM16預(yù)計今年讀出1a劑量爬坡的完整數(shù)據(jù)，并啟動1b臨床試驗；通用現(xiàn)貨型腫瘤治療性疫苗EVM14已完成中美雙報，美國已完成首例患者給藥，預(yù)計今年完成劑量爬坡。

推進自研管線的同時，云頂新耀還計劃通過引進及生態(tài)孵化潛力平臺，拓展研發(fā)能力，預(yù)計到2030年將擴展至siRNA、抗體等其他高潛力平臺，進一步強化核心治療領(lǐng)域研發(fā)實力。

圖片來源：云頂新耀官網(wǎng)

眼下，云頂新耀在戰(zhàn)略起步年迎來“開門紅”，無疑是一份擲地有聲的宣言：云頂新耀有信心、有實力推進這份宏偉藍圖，而隨著中國創(chuàng)新藥在第一個十年積累產(chǎn)業(yè)勢能，尋求研發(fā)之后商業(yè)化價值的兌現(xiàn)，云頂新耀也將憑能力、順形勢開啟了自己的下一個篇章，從一款破紀錄的“十億分子”，邁向多領(lǐng)域、多產(chǎn)品協(xié)同增長的創(chuàng)新藥Pharma。

參考資料

[1]K. Wu, et al. 2024 ECCO. Presentation Number: DOP052

[2]David T, et al. Lancet. 2025;40533-49 & Edouard Louis, et al. JAMA. 2024;322(11) 881-897

[3]Danese, et al. The Lancet 2022, Volume 399, Issue 10341, 2113-28

[4]Wang, Linyuan1; Zhang, Ping2; Chen, Jianghua2; Wang, Xiangling1; Yu, Zhi1; Huang, Zhian1. Efficacy and Safety of MT1013 vs. Etelcalcetide for Secondary Hyperparathyroidism in Patients on Hemodialysis: TH-PO1199. Journal of the American Society of Nephrology 36(10S):10.1681/ASN.2025ec93msf9, October 2025.

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