國產創新器械兩倍增長！為何仍難迎“創新藥時刻”？

日前，國家藥監局宣布多款創新醫療器械獲批上市，其中，一次性使用外周血管血栓旋切導管為國內首創，并達到國際先進水平。與此同時，又有十多款產品公告進入創新醫療器械特別審批程序。公開數據顯示，2025年國家藥監局已公告122款產品進入創新醫療器械特別審批程序，較2024年近乎翻倍。

中國創新醫療器械，即將迎來自己的“創新藥”時刻？

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國內創新醫療器械BD也瘋狂

回顧中國創新藥的崛起，從2024年開始，中國創新藥得到全球關注并被MNC大肆買進成為了一個標志。彼時正是在美國生物技術生態普遍低迷之際，中國創新藥反而逆勢而上，成為“賣方市場”的主角。

2025年，這種趨勢更是勢不可擋。據醫藥魔方NextPharma數據庫顯示，2025年中國創新藥共完成157起BD出海授權交易，交易總額為1356.55億美元，其中首付款70億美元，這三項關鍵數據均創下歷史新高。

此外，在超高額BD交易中，2025年全球醫藥License-out交易總額Top10有8項來自中國，另外總交易額超過百億美元4起中，中國獨占3起。這些高額交易使得中國創新藥2025年BD總額占全球比例高達49%，首次超越美國。

中國創新藥也借此迎來了自己的輝煌時刻。

如同最初的創新藥一般，近兩年來，中國創新醫療器械BD也正逐漸起勢。

以往，全球醫療器械領域的BD交易幾乎沒有中國創新醫療器械的身影。國內頭部企業、跨國巨頭的BD交易對象主要為海外醫療器械企業。不過，動脈網曾在去年下半年創新醫療器械BD交易進行統計，發現國內上市械企越來越多開始與國產創新醫療器械戰略合作，甚至跨國巨頭也開始與中國創新械企進行合作。

值得一提的是，這些合作已不再局限于簡單的技術引進或代理銷售，而是逐步向共同研發、全球市場拓展等更深層次邁進。

比如，上市藥企遠大醫藥就在去年分別與暢醫達、安通醫療、臻億醫療、金橡醫學等創新械企達成合作，獲得顱內支架、腎動脈射頻消融系統（RDN）、經導管二尖瓣夾系統、冠脈沖擊波球囊等創新產品的銷售權益。

與遠大醫藥類似，沛嘉醫療、心脈醫療、業聚醫療等上市械企均在與優質創新項目合作，擴充產品線。

來自國際巨頭的合作更能說明問題，比如，健適醫療子公司杰成醫療旗下經導管主動脈瓣膜系統J-Valve系統是唯一一款國產上市可治療嚴重主動脈瓣關閉不全（反流）和狹窄雙適應癥的介入瓣膜產品。基于該產品的獨創性，愛德華生命科學已與健適醫療合作，收購了J-Valve系統的海外權益。

不僅如此，強生、奧林巴斯、美敦力等全球巨頭也先后與中國創新械企合作，且越來越多的BD交易以海外權益為主，這也證明，中國創新醫療器械在創新性、性能品質方面正在拉近與全球頂流的差距，快速走向海外。

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數說國內創新醫療器械審批，數量翻倍大幅超越美國

監管數據的統計更讓人鼓舞。

近年我國三類創新醫療器械進入審批程序統計

根據公開信息統計，2025年國家藥監局公告進入創新醫療器械特別審查程序的產品數量高達122款，首次實現數量“破百”，相比2024年接近翻倍。這也是自從2019年新版《創新醫療器械特別審查程序》實施以來增長幅度最大的一年。

近年我國三類創新醫療器械正式獲批統計

進入創新醫療器械特別審查程序只是開始，后續還需要正式獲批才能上市商業化。2025年，國內通過創新醫療器械特別審查程序獲批的產品數量達到72款，也創下歷年新高。事實上，從2019年開始至今，獲批創新醫療器械數量已經連續7年實現增長。

近年我國二類創新醫療器械進入審批程序統計

除了由國家藥監部門負責審批的三類創新醫療器械，各省級監管部門負責審批的二類創新醫療器械數量在近年也有大幅提升。根據高端器械院數據，2025年各省局共計有131款二類創新醫療器械進入到各省創新醫療器械特別審批程序，相比2024年提升了超過三成。這一增長趨勢已經連續維持6年。

連續多年的增長，已經使得我國創新醫療器械至少在進入審批程序的產品數量上已經趕上甚至超越了全球頂尖水平。

FDA突破性醫療器械（Breakthrough Device）與我國創新醫療器械類似，最終獲批的產品中既包含相當于我國二類醫療器械的510(k)，也包含相當于我國三類醫療器械的PMA。因此，突破性醫療器械實際上等同于我國二、三類創新醫療器械的集合。

歷年（FDA財年為當年10月-次年9月）FDA突破性醫療器械數量（2025財年數據為前三季度）

根據FDA官方信息，近年來，每年都有100多款產品被列入突破性醫療器械名單。其中，2021財年（FDA財年為10月至次年9月）更是有超過200款突破性醫療器械，創下紀錄。平均來看，近年來突破性創新產品的數量大概維持在每年150~170款之間。根據最新的公告，2025財年前三季度有136款突破性創新產品，全年的數量大致也應該在此區間。

按照170的上限來估算，2025年我國三類+二類創新醫療器械數量已經比FDA突破性醫療器械多出50%左右。至于最終獲批的產品數量，FDA突破性醫療器械一年時間（2024年7月-2025年6月）只有35款，僅有我國三類創新醫療器械2025年獲批數量一半左右，更不要提各省獲批的二類創新醫療器械數量。

當然，我們還是要清醒地認識到，雖然FDA突破性醫療器械的數量更少，但在技術含量上恐怕還是要勝出一籌的。截至2025年6月30日，1176款FDA突破性醫療器械中僅有160款最終獲得批準，拿到了上市許可，比例僅有13.6%。最終獲批上市的難度可想而知。

近年我國三類創新醫療器械申請、公示（進入審批程序）及通過率統計

一個明顯的趨勢是，我國創新醫療器械的技術含量確實在逐步提升。從2019年開始，國內三類創新醫療器械申請通過（進入審批程序）占總申請數的比例逐年走低，2024年比例已經下降到僅有不到15%。這顯示了監管機構對于申請放行更趨嚴格。

不過，一旦進入特別審批程序，最終獲批上市的機會就要大得多了。截至2025年，我國三類創新醫療器械獲批上市388款，在總計760款進入審批程序的產品中占比過半。相對寬松的二類創新醫療器械獲批上市的比例則更高。

另一個我國創新醫療器械技術含量提升的證據則來自獲批公告的創新點描述，其中提到“國際首創”或“性能達到國際先進水平”等類似評價的國產創新醫療器械產品數量穩定增長。根據動脈網統計，在排除掉進口創新醫療器械后，從2022年開始，每年都有6~7款創新醫療器械可以達到國際先進水平。2019年迄今累計已有20多款創新醫療器械性能達到國際先進水平。

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國內創新醫療器械，暫難復制“創新藥”時刻

然而，就此認為創新醫療器械也將迎來“創新藥”時刻過于樂觀。這是因為創新器械與創新藥的商業化存在本質區別，現階段很難簡單復制創新藥的“爆款+BD”路徑。

首先，兩者的研發和商業化邏輯不同，創新藥是“先發制人”的高風險模式，投入集中在上市前，通過大規模臨床試驗證明有效性和安全性。雖然臨床失敗率極高，但一旦有一款“爆款”成功即可獲得專利保護下的市場獨占期，實現高定價、高回報，從而覆蓋多數失敗成本。

相比之下，創新器械更接近“后發制人”的漸進式創新模式，研發成功率相對較高，但商業化周期更長、更依賴渠道和服務能力。產品獲批上市只是起點，真實效果需要在臨床場景中持續驗證，后續仍需大量投入進行產品優化、醫生培訓和臨床推廣。

其次，兩者的評價體系與臨床數據可移植性不同。創新藥有全球統一的評價標準，臨床數據具有全球通用性，在國內完成的臨床試驗數據基本可在美國、歐洲直接用于注冊。同時，創新藥商業化體系成熟，支持“數據包估值”和早期BD交易。

正因為此，創新藥企業往往可以“License-out”為核心出海路徑，將特定區域（尤其是歐美市場）的研發或商業化權益授權給跨國藥企，通過首付款、里程碑付款和銷售分成提前兌現價值。

創新器械則高度依賴本地化場景。同一設備在不同國家、不同醫生手中效果差異顯著，需根據實際情況進行持續調整和再開發。因此，國內創新器械要想在海外被認可，需要重新投入大量臨床和學術資源，難以像創新藥那樣僅憑數據包實現全球權益轉讓。

顯而易見，國內創新醫療器械的出海難度要大得多，很難復制“創新藥時刻”。事實上，創新器械商業化需要經過相當漫長的過程，且受多種因素影響，不確定性高。長期虧損企業需靠規模效應覆蓋成本并實現盈利，無法像創新藥那樣通過單一爆款快速放量。

動脈網總結過往與行業專家的交流觀點，認為要想推動國內創新醫療器械進一步發展，還需要在多個方面做系統性調整。

首先，不光要關注創新器械的快速審批，還要讓其能夠快速落地，允許在有限醫院先行試用，用真實世界數據補充注冊證據，快速迭代完善。同時，針對已上市創新器械不影響有效性與安全性的改進，應簡化補充申請，避免每次小迭代都需要完整注冊流程，鼓勵企業持續優化產品。

其次，在支付上對于具有臨床價值的創新器械應予以傾斜支持，而非簡單按傳統器械方式定價。比如，對真正創新、臨床價值顯著的器械，在集采中應給予價格保護期或差異化分組，避免“一刀切”降價，讓企業有動力持續投入創新。

也可探索設立“創新器械專項支付通道”，在醫保目錄外設立創新器械專項支付池，對尚未進入目錄但已通過試點驗證有效的產品，允許地方先行試點支付，形成“地方試點-全國推廣”的路徑。

同時，還應推動商保開發創新器械專屬產品，對未納入醫保但具有明確臨床價值的高端器械提供補充支付，形成“醫保+商保”的多層次支付體系。

另外，還應進一步為國內醫療器械行業走向海外提供便利。比如，加快中國醫療器械標準與國際標準（如ISO、IEC）的互認，使得企業可以“一次檢測、多國注冊”，減少重復臨床試驗和注冊成本。完善簡化醫療器械出口流程，并建立類似跨境電商的醫療器械國際化展示平臺。

最后，在科創板、北交所等資本市場，考慮對以創新器械為主業的公司給予更靈活的上市標準，鼓勵通過并購整合形成龍頭，提高產業集中度和全球競爭力。

04

毫無疑問，在國家的大力支持下，我國創新醫療器械在近年來的確進展突飛猛進，但就此認為創新醫療器械就可以像國內創新藥一樣迎來全面爆發還是過于樂觀。基于器械與藥品之間不同的路徑，國內創新醫療器械仍然有很長的路要走。

要實現從“器械大國”向“器械強國”的轉變，我國還需要繼續深化監管改革，加大創新支持力度，完善產學研用協同創新機制，突破關鍵核心技術瓶頸，提升產業鏈供應鏈韌性和安全水平。隨著一系列政策紅利的釋放和創新動能的積累，我們相信中國創新醫療器械未來必將迎來真正的“創新藥”時刻，真正成為全球醫療器械創新的重要一極，在全球高端醫療器械領域占據更加重要的位置。

*封面圖片來源：123rf

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